Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vloeistofstatus optimaliseren

27 februari 2014 bijgewerkt door: Francisco Maduell

Plan voor klinisch onderzoek Optimalisatie van de vloeistofstatus

Titel van de studie: Optimalisatie van de vloeistofstatus

Studiecode: HD-IIT-01-E

Studieopzet: Toekomstgericht open ontwerp in studiecentrum op twee locaties

Toegepast medisch hulpmiddel: Body Composition Monitor (BCM) voor bepaling van vochtophoping en drooggewicht

Doel van de studie: Het verbeteren van de vochtstatus bij chronische ZvH-patiënten (gemeten als OH (overhydratie) of TAFO (tijdgemiddelde vochtoverbelasting)) op basis van BCM-metingen. Tot nu toe werd de BCM af en toe toegepast op beide locaties van het studiecentrum.

Onderzoekshypothese: Regelmatige meting van de vochtstatus (beoordeeld door BCM) en weergave van het drooggewicht (post-weight plan) zal significante gevolgen hebben, namelijk een afname van de:

  • tijdsgemiddelde vloeistofoverbelasting (TAFO),
  • percentage patiënten met ernstige overhydratie OH > 2,5 l, of OH/ECW > 15 %)
  • percentage uitgedroogde patiënten (OH < -1,0 L, of OH < -7%),
  • gemiddelde overhydratatie,
  • variant van overhydratatie,
  • tijd buiten het referentiebereik (-1.0L < OH < 2.5L).

Apparaten die in dit onderzoek zijn gebruikt: dialyseapparaat 5008 uitgerust met bloeddrukmeter BPM, bloedvolumemonitor BVM, bloedtemperatuurmonitor BTM en online klaringsmonitor OCM; Lichaamssamenstellingsmonitor BCM ; Software voor gegevensbeheer / databasesysteem NephroLink Disposables gebruikt in dit onderzoek: BVM-bloedlijnen en BCM-elektroden

Patiënten: 60 patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Dialysis Units, Hospital Clínic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronisch nierfalen stadium V
  • Behandeling driemaal per week met HD of online HDF gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan opname
  • Vermogen om de aard en vereisten van de studie te begrijpen
  • Leeftijd: minimaal 18 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Interventionele klinische studie gedurende de voorgaande 30 dagen of eerdere deelname aan dezelfde studie
  • Acute of chronische infectie (HIV, Hepatitis B of C, ...)
  • Ernstige ziekte (kwaadaardige tumor, tuberculose ...)
  • Meestal enkele naald HD
  • Problemen met shunt of hoge recirculatie,
  • Ernstige intradialytische bloeddrukinstabiliteit in de afgelopen maand
  • Instabiele angina pectoris
  • Grote amputatie van arm of been, of een pacemaker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
intra-individueel verschil in TAFO tussen studiebegin en studieeinde
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Er wordt een vergelijking gemaakt tussen het begin en het einde van de behandeling voor predialytische overhydratie (OH)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Er wordt een vergelijking gemaakt tussen het begin en het einde van de behandeling voor het aantal patiënten in het streefbereik (TAFO van -0,2 l tot 1,3 l).
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
SF 36 totale score en subscores zoals berekend volgens officiële richtlijnen,
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
BNP
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
laboratoriumparameters (natrium, calcium, kalium, chloride, hematocriet, hemoglobine, albumine, totaal eiwit, ureum, creatinine, gemiddeld corpusculair volume, C-reactief eiwit, transferrineverzadiging, ferritine).
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verandering van baseline in medicatie na 12 weken (erytropoëtine, ijzer, bloeddrukmedicatie)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in intradialytische gebeurtenissen (hypotensie, krampen)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in restnierfunctie
Tijdsspanne: 3 maanden
Baseline Restnierfunctie, gemeten als Kt/V-residu, wordt vergeleken met de restnierfunctie aan het einde van 12 weken.
3 maanden
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Francisco Maduell

Medewerkers

Fresenius Medical Care Europe

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

15 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HD-IIT-01-E

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren