Optimalizace stavu kapaliny
Plán klinického vyšetřování optimalizující stav tekutin
Název studie: Optimalizace stavu tekutin
Kód studie: HD-IIT-01-E
Design studie: Prospektivní otevřený design ve studijním centru na dvou místech
Použitý zdravotnický prostředek: Monitor tělesného složení (BCM) pro stanovení přetížení tekutinami a suché hmotnosti
Cíl studie: Zlepšit stav tekutin u chronických HD pacientů (měřeno jako OH (overhydratace) nebo TAFO (časově zprůměrované přetížení tekutin)) na základě měření BCM. Dosud byla BCM příležitostně aplikována v obou lokalitách studijního centra.
Hypotéza studie: Pravidelné měření stavu tekutin (posuzováno BCM) a zobrazování sušiny (plán po navážení) bude mít významné důsledky, konkrétně snížení:
- časově průměrné přetížení tekutin (TAFO),
- podíl pacientů s těžkou přehydratací OH > 2,5 l, nebo OH/ECW > 15 %)
- podíl dehydratovaných pacientů (OH < -1,0 l, nebo OH < -7 %),
- střední přehydratace,
- variace nadměrné hydratace,
- čas mimo referenční rozsah (-1,0L < OH < 2,5L).
Zařízení použitá v této studii: Dialyzační přístroj 5008 vybavený monitorem krevního tlaku BPM, monitorem objemu krve BVM, monitorem teploty krve BTM a online monitorem clearance OCM; Monitor složení těla BCM ; Software pro správu dat / databázový systém NephroLink Disposables použitý v této studii: krevní linie BVM a elektrody BCM
Pacienti: 60 pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Dialysis Units, Hospital Clínic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronické selhání ledvin stadium V
- Léčba třikrát týdně s HD nebo online HDF po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením
- Schopnost porozumět povaze a požadavkům studia
- Věk: minimálně 18 let
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Intervenční klinická studie během předchozích 30 dnů nebo předchozí účast ve stejné studii
- Akutní nebo chronická infekce (HIV, hepatitida B nebo C, ...)
- Závažné onemocnění (zhoubný nádor, tuberkulóza...)
- Obvykle jedna jehla HD
- Problémy se zkratem nebo vysokou recirkulací,
- Závažná intradialytická nestabilita krevního tlaku v posledním měsíci
- Nestabilní angina pectoris
- Velká amputace paže nebo nohy nebo kardiostimulátor.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
intraindividuální rozdíl v TAFO mezi začátkem a koncem studie
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání mezi začátkem a koncem léčby bude provedeno pro predialytickou nadměrnou hydrataci (OH)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Porovnání mezi začátkem a koncem léčby bude provedeno pro počet pacientů v cílovém rozmezí (TAFO od -0,2 l do 1,3 l)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
SF 36 celkové skóre a dílčí skóre vypočtené podle oficiálních pokynů,
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
BNP
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
laboratorní parametry (sodík, vápník, draslík, chlorid, hematokrit, hemoglobin, albumin, celkový protein, urea, kreatinin, střední korpuskulární objem, C-reaktivní protein, saturace transferinu, feritin).
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Změna od výchozího stavu v medikaci po 12 týdnech (erytropoetin, železo, léky na krevní tlak)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty u intradialytických příhod (hypotenze, křeče)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Změna reziduální funkce ledvin od výchozí hodnoty
Časové okno: 3 měsíce
|
Výchozí hodnota Reziduální funkce ledvin, měřená jako reziduální Kt/V, bude porovnána s reziduální funkcí ledvin na konci 12. týdne.
|
3 měsíce
|
|
Hospitalizace
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HD-IIT-01-E
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypotenze během dialýzy
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan