Optimierung des Flüssigkeitsstatus
Klinischer Prüfplan zur Optimierung des Flüssigkeitsstatus
Titel der Studie: Optimierung des Flüssigkeitsstatus
Studiencode: HD-IIT-01-E
Studiendesign: Prospektiv offenes Design im Studienzentrum an zwei Standorten
Angewandtes Medizinprodukt: Body Composition Monitor (BCM) zur Bestimmung von Flüssigkeitsüberladung und Trockengewicht
Ziel der Studie: Verbesserung des Flüssigkeitsstatus bei chronischen Huntington-Patienten (gemessen als OH (Überwässerung) oder TAFO (zeitlich gemittelte Flüssigkeitsüberlastung)) basierend auf BCM-Messungen. Bisher wurde das BCM vereinzelt an beiden Standorten des Studienzentrums angewendet.
Studienhypothese: Die regelmäßige Messung des Flüssigkeitsstatus (bewertet durch BCM) und die Anzeige des Trockengewichts (Plan nach dem Wiegen) wird signifikante Folgen haben, nämlich eine Verringerung der:
- zeitlich gemittelte Flüssigkeitsüberlastung (TAFO),
- Anteil Patienten mit schwerer Überwässerung OH > 2,5 L oder OH/ECW > 15 %)
- Anteil dehydrierter Patienten (OH < -1,0 L, oder OH < -7 %),
- bedeutet Überwässerung,
- Varianz der Überwässerung,
- Zeit außerhalb des Referenzbereichs (-1,0 l < OH < 2,5 l).
In dieser Studie verwendete Geräte: Dialysegerät 5008, ausgestattet mit Blutdruckmonitor BPM, Blutvolumenmonitor BVM, Bluttemperaturmonitor BTM und Online-Clearance-Monitor OCM; Körperanalysewaage BCM; Datenverwaltungssoftware / Datenbanksystem NephroLink In dieser Studie verwendete Einmalartikel: BVM-Blutschläuche und BCM-Elektroden
Patienten: 60 Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Dialysis Units, Hospital Clínic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronisches Nierenversagen Stadium V
- Dreimal wöchentliche Behandlung mit HD oder Online-HDF für mindestens 6 Monate vor der Aufnahme
- Fähigkeit, die Art und Anforderungen des Studiums zu verstehen
- Alter: mindestens 18 Jahre
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Interventionelle klinische Studie während der vorangegangenen 30 Tage oder vorherige Teilnahme an derselben Studie
- Akute oder chronische Infektion (HIV, Hepatitis B oder C, ...)
- Schwere Erkrankung (bösartiger Tumor, Tuberkulose ...)
- Normalerweise Single-Needle-HD
- Probleme mit Shunt oder hoher Rezirkulation,
- Schwere intradialytische Blutdruckinstabilität im letzten Monat
- Instabile Angina pectoris
- Major-Amputation an Arm oder Bein oder ein Herzschrittmacher.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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intraindividueller Unterschied der TAFO zwischen Studienbeginn und Studienende
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bei prädialytischer Überwässerung (OH) wird ein Vergleich zwischen Beginn und Ende der Behandlung durchgeführt
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Vergleich zwischen Beginn und Ende der Behandlung wird für die Anzahl der Patienten im Zielbereich durchgeführt (TAFO von -0,2 L bis 1,3 L)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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SF 36 Gesamtnote und Teilnoten, berechnet nach offiziellen Richtlinien,
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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BNP
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Laborparameter (Natrium, Calcium, Kalium, Chlorid, Hämatokrit, Hämoglobin, Albumin, Gesamtprotein, Harnstoff, Kreatinin, mittleres korpuskuläres Volumen, C-reaktives Protein, Transferrinsättigung, Ferritin).
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Änderung der Medikation gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen (Erythropoetin, Eisen, Blutdruckmedikamente)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei intradialytischen Ereignissen (Hypotonie, Krämpfe)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Änderung der verbleibenden Nierenfunktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
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Die verbleibende Nierenfunktion zu Studienbeginn, gemessen als Kt/V-Residuum, wird mit der verbleibenden Nierenfunktion am Ende von 12 Wochen verglichen.
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3 Monate
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HD-IIT-01-E
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