Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimera vätskestatus

27 februari 2014 uppdaterad av: Francisco Maduell

Klinisk undersökningsplan som optimerar vätskestatus

Studiens titel: Optimizing Fluid Status

Studiekod: HD-IIT-01-E

Studiedesign: Prospektiv öppen design i studiecentrum på två orter

Tillämpad medicinsk utrustning: Body Composition Monitor (BCM) för bestämning av vätskeöverbelastning och torrvikt

Syfte med studien: Att förbättra vätskestatus hos kroniska HD-patienter (mätt som OH (överhydrering) eller TAFO (tidsgenomsnittlig vätskeöverbelastning)) baserat på BCM-mätningar. Hittills har BCM ibland tillämpats på båda platserna i studiecentret.

Studiehypotes: Regelbunden mätning av vätskestatus (bedömd av BCM) och visning av torrvikt (plan efter viktning) kommer att få betydande konsekvenser, nämligen en minskning av:

  • tidsgenomsnittlig vätskeöverbelastning (TAFO),
  • andel patienter med allvarlig överhydrering OH > 2,5 L, eller OH/ECW > 15 %)
  • andel dehydrerade patienter (OH < -1,0 L, eller OH < -7 %),
  • betyder övervätskning,
  • variation av överhydrering,
  • tid utanför referensintervallet (-1,0L < OH < 2,5L).

Enheter som används i denna studie: Dialysmaskin 5008 utrustad med blodtrycksmätare BPM, blodvolymmätare BVM, blodtemperaturmätare BTM och Online Clearance Monitor OCM; Body Composition Monitor BCM ; Datahanteringsprogramvara / databassystem NephroLink Engångsartiklar som används i denna studie: BVM-blodlinjer och BCM-elektroder

Patienter: 60 patienter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Dialysis Units, Hospital Clínic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk njursvikt stadium V
  • Behandling tre gånger i veckan med HD eller on-line HDF i minst 6 månader före inkludering
  • Förmåga att förstå studiens karaktär och krav
  • Ålder: minst 18 år
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Interventionell klinisk studie under de föregående 30 dagarna eller tidigare deltagande i samma studie
  • Akut eller kronisk infektion (HIV, Hepatit B eller C, ...)
  • Allvarlig sjukdom (malign tumör, tuberkulos ...)
  • Vanligtvis enkelnål HD
  • Problem med shunt eller hög recirkulation,
  • Svår intradialytisk blodtrycksinstabilitet under den senaste månaden
  • Instabil angina pectoris
  • Stor amputation vid arm eller ben, eller pacemaker.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
intraindividuell skillnad i TAFO mellan studiestart och studieslut
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse mellan början och slutet av behandlingen kommer att utföras för predialytisk överhydrering (OH)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Jämförelse mellan behandlingsstart och slut kommer att utföras för antal patienter inom målområdet (TAFO från -0,2 L till 1,3 L)
Tidsram: 3 månader
3 månader
SF 36 totalpoäng och delpoäng beräknade enligt officiella riktlinjer,
Tidsram: 3 månader
3 månader
BNP
Tidsram: 3 månader
3 månader
Blodtryck
Tidsram: 3 månader
3 månader
laboratorieparametrar (natrium, kalcium, kalium, klorid, hematokrit, hemoglobin, albumin, totalt protein, urea, kreatinin, medelkroppsvolym, C-reaktivt protein, transferrinmättnad, ferritin).
Tidsram: 3 månader
3 månader
Ändring från baslinjen i medicinering vid 12 veckor (erytropoetin, järn, blodtrycksmedicin)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förändring från baslinjen vid intradialytiska händelser (hypotoni, kramper)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Ändring från baslinjen i kvarvarande njurfunktion
Tidsram: 3 månader
Baseline Residual njurfunktion, mätt som Kt/V-resterande, kommer att jämföras med den resterande njurfunktionen i slutet av 12 veckor.
3 månader
Sjukhusinläggning
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Francisco Maduell

Samarbetspartners

Fresenius Medical Care Europe

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2011

Första postat (Uppskatta)

15 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2014

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HD-IIT-01-E

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera