Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av væskestatus

27. februar 2014 oppdatert av: Francisco Maduell

Klinisk undersøkelsesplan som optimaliserer væskestatus

Tittel på studiet: Optimalizing Fluid Status

Studiekode: HD-IIT-01-E

Studiedesign: Prospektiv åpen design i studiesenter på to lokasjoner

Brukt medisinsk utstyr: Body Composition Monitor (BCM) for bestemmelse av væskeoverbelastning og tørrvekt

Mål med studien: Å forbedre væskestatusen hos kroniske HS-pasienter (målt som OH (overhydrering) eller TAFO (tidsgjennomsnittlig væskeoverbelastning)) basert på BCM-målinger. Til nå har BCM av og til vært brukt begge steder i studiesenteret.

Studiehypotese: Regelmessig måling av væskestatus (vurdert av BCM) og visning av tørrvekt (plan etter vekt) vil ha betydelige konsekvenser, nemlig en reduksjon av:

  • tidsgjennomsnittlig væskeoverbelastning (TAFO),
  • andel pasienter med alvorlig overhydrering OH > 2,5 L, eller OH/ECW > 15 %)
  • andel dehydrerte pasienter (OH < -1,0 L, eller OH < -7 %),
  • betyr overhydrering,
  • variasjon av overhydrering,
  • tid utenfor referanseområdet (-1,0L < OH < 2,5L).

Enheter brukt i denne studien: Dialysemaskin 5008 utstyrt med blodtrykksmåler BPM, blodvolummonitor BVM, blodtemperaturmåler BTM og online clearancemonitor OCM ; Body Composition Monitor BCM ; Databehandlingsprogramvare / databasesystem NephroLink Engangsartikler brukt i denne studien: BVM-blodlinjer og BCM-elektroder

Pasienter: 60 pasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Dialysis Units, Hospital Clínic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk nyresvikt stadium V
  • Behandling tre ganger ukentlig med HD eller online HDF i minst 6 måneder før inkludering
  • Evne til å forstå studiets natur og krav
  • Alder: minst 18 år
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Intervensjonell klinisk studie i løpet av de foregående 30 dagene eller tidligere deltakelse i samme studie
  • Akutt eller kronisk infeksjon (HIV, Hepatitt B eller C, ...)
  • Alvorlig sykdom (ondartet svulst, tuberkulose ...)
  • Vanligvis enkeltnål HD
  • Problemer med shunt eller høy resirkulasjon,
  • Alvorlig intradialytisk blodtrykksustabilitet den siste måneden
  • Ustabil angina pectoris
  • Stor amputasjon ved arm eller ben, eller pacemaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
intra-individuell forskjell i TAFO mellom studiestart og studieslutt
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellom start og slutt på behandling vil bli utført for pre-dialytisk overhydrering (OH)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Sammenligning mellom start og slutt på behandling vil bli utført for antall pasienter i målområdet (TAFO fra -0,2 L til 1,3 L)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
SF 36 total poengsum og delpoeng som beregnet i henhold til offisielle retningslinjer,
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
BNP
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
laboratorieparametre (natrium, kalsium, kalium, klorid, hematokrit, hemoglobin, albumin, totalt protein, urea, kreatinin, gjennomsnittlig korpuskulært volum, C-reaktivt protein, transferrinmetning, ferritin).
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endring fra baseline i medisinering ved 12 uker (erytropoetin, jern, blodtrykksmedisin)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endring fra baseline ved intradialytiske hendelser (hypotensjon, kramper)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endring fra baseline i gjenværende nyrefunksjon
Tidsramme: 3 måneder
Baseline Residual nyrefunksjon, målt som Kt/V residual, vil bli sammenlignet med Residual nyrefunksjon ved slutten av 12 uker.
3 måneder
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Francisco Maduell

Samarbeidspartnere

Fresenius Medical Care Europe

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2014

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HD-IIT-01-E

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere