곰팡이에 민감한 사람들에서 알레르기 반응을 유발하는 공기 구조화 단백질의 잠재력을 평가하기 위한 연구
곰팡이에 민감한 사람들에서 알레르기 반응을 유도하기 위한 트리코데르마 리세이(Trichoderma Reesei)에서 유래한 새로운 단백질 제제인 공기 구조화 단백질의 잠재력 평가
공기 구조화 단백질(ASP)은 식품에 첨가되는 효소를 생산하는 데 이미 널리 사용되는 곰팡이에서 추출한 작은 단백질입니다. ASP는 아이스크림의 공기상을 안정화시킬 수 있는 가능성이 있어 아이스크림의 잠재적인 원료로 ASP에 관심이 있다.
물질의 안전성을 추가로 확인하기 위해 독성 테스트도 수행되었으며 모든 테스트에서 유전 독성 또는 급성 독성의 증거가 관찰되지 않았습니다.
식품에 사용되는 새로운 단백질의 안전성 평가의 일환으로 잠재적 알레르기성도 조사되며 Unilever는 ASP의 이러한 측면을 평가하기 위한 연구를 후원하고 있습니다. 이 연구에서는 다음을 조사합니다.
- ASP가 곰팡이에 대한 민감성이 입증된 참가자 모집단에서 양성 피부단자시험(SPT)을 이끌어낼 가능성이 있는지 여부.
- ASP가 양성 SPT 반응에 책임이 있는지 여부.
- 그리고 ASP에 대한 양성 SPT 반응이 발생하는 경우 그러한 반응이 식품 알레르기와 관련하여 임상적으로 관련이 있는지 여부.
연구는 세 단계로 나뉩니다. 1단계와 2단계에서 SPT는 "공개 라벨"이며 이는 참가자와 연구 의사 모두 어떤 재료가 테스트되고 있는지 알 수 있음을 의미합니다.
3단계에서 음식 챌린지는 "교차" 설계로, 참가자가 연구 전반부 동안 제품(ASP 또는 위약[ASP가 없는 식품]) 중 하나를 복용하고 후반부 동안 다른 치료를 받게 됨을 의미합니다. ASP와 위약의 순서는 동전 던지기와 같이 무작위로 결정됩니다. ASP와 위약을 가능한 한 공정하게 비교하기 위해 식품 챌린지는 "이중 맹검"입니다. 즉, 참가자나 연구 의사는 참가자가 어떤 종류의 제품(ASP 또는 위약)을 복용하고 있는지 알 수 없습니다.
이것은 영국에서 진행되고 있는 다중 센터 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, W2 1PG
- National Heart and Lung Institute, MRC & Asthma UK Centre in Allergic Mechanisms of Asthma, Centre for Respiratory Infection, Imperial College London
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~60세의 남녀.
- EAACI/Ga2len 가이드라인에 따라 진단된 곰팡이 민감성 피험자.
- 피험자의 서면 동의서.
- 일반적으로 활동적이며 병력 및 선별 평가에 근거하여 건강 상태가 양호하다고 판단됩니다.
- 조사 당일 알레르기 증상 없음.
제외 기준:
- 임신 또는 수유.
- 프로토콜을 준수하지 않습니다.
- 피부의 팽진 형성 또는 DBPCFC에 대한 반응을 방해할 수 있는 약물
- 방문 1 이전 30일 이내의 SPT 또는 DBPCFC 이전 30일 이내의 DBPCFC와 관련된 다른 임상 연구에 참여.
- 시험 부위에 있는 모든 유형의 현재 피부 질환(습진, 여드름, 피부염 등).
- 조사자가 DBPCFC로 진행하는 것을 포함하여 대상의 평가를 방해하거나 대상을 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있다고 믿는 상태를 가진 대상, 예를 들어 아나필락시스 반응의 이력 및 ASP.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 푸드 챌린지를 위한 플라시보
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이중 맹검 위약 통제 식품 챌린지를 위한 위약 셔벗
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실험적: ASP 스킨프릭 솔루션
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새로운 식품 단백질 준비
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실험적: ASP 셔벗
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새로운 식품 단백질 준비
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험 물질에 대한 양성 피부단자시험 반응
기간: 신청 후 15분
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양성 SPT의 수와 크기는 수반되는 알레르기 데이터 및 피부의 최소 유도 농도(SPT-min)와 함께 기록됩니다.
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신청 후 15분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 피부단자검사 결과를 가진 사람들의 양성 이중 맹검 위약 통제 식품 챌린지 반응의 수
기간: 투여 후 2시간
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양성 DBPCFC 반응의 수는 챌린지 전후 혈압, 맥박, 최대 호기량(PEF) 및 강제 호기량(FEV1), 수반되는 알레르기 데이터, 임의의 후기 개시 반응을 포함하여 유도된 임의의 증상, 시기와 함께 기록될 것이다. 증상 및 ASP의 최소 유도 용량.
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투여 후 2시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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