Estudio para evaluar el potencial de la proteína estructurante del aire para provocar reacciones alérgicas en personas sensibles al moho
Evaluación del potencial de la proteína estructurante del aire, una nueva preparación de proteína derivada de Trichoderma Reesei, para provocar reacciones alérgicas en personas sensibles al moho
La proteína estructurante del aire (ASP) es una pequeña proteína derivada de un hongo que ya se usa ampliamente para producir enzimas que se agregan a los alimentos. ASP tiene la posibilidad de estabilizar la fase de aire del helado y, por lo tanto, existe interés en ASP como ingrediente potencial para helados.
También se han llevado a cabo pruebas toxicológicas para confirmar aún más la seguridad del material y no se ha observado evidencia de genotoxicidad o toxicidad aguda en ninguna de las pruebas.
Como parte de la evaluación de seguridad de una nueva proteína para uso en alimentos, también se investiga la posible alergenicidad y Unilever está patrocinando un estudio para evaluar este aspecto de ASP. Este estudio investigará:
- Si ASP tiene el potencial de obtener una prueba cutánea positiva (SPT) en una población de participantes con sensibilidad comprobada al moho.
- Si ASP es responsable de cualquier reacción positiva de SPT, en caso de que ocurra.
- Y si se produce alguna reacción SPT positiva a ASP, si dichas reacciones son clínicamente relevantes con respecto a la alergia alimentaria.
El estudio se divide en tres etapas. En la Etapa 1 y la Etapa 2, el SPT es de "etiqueta abierta", lo que significa que tanto el participante como el médico del estudio sabrán qué materiales se están probando.
En la Etapa 3, el desafío alimentario tiene un diseño "cruzado", lo que significa que los participantes tomarán uno de los productos (ASP o placebo [alimento que no contiene ASP]) durante la primera mitad del estudio y el otro tratamiento durante la segunda mitad. El orden de ASP y placebo se decidirá al azar, como si se lanzara una moneda al aire. Para que la comparación entre ASP y el placebo sea lo más justa posible, el desafío alimentario es "doble ciego". Esto significa que ni el participante ni el médico del estudio sabrán qué tipo de productos (ASP o placebo) está tomando el participante.
Este es un estudio multicéntrico que se está llevando a cabo en el Reino Unido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W2 1PG
- National Heart and Lung Institute, MRC & Asthma UK Centre in Allergic Mechanisms of Asthma, Centre for Respiratory Infection, Imperial College London
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 60 años.
- Sujetos sensibilizados al moho diagnosticados según las guías EAACI/Ga2len.
- Consentimiento informado por escrito del sujeto.
- Normalmente activo y, por lo demás, se considera que goza de buena salud sobre la base del historial médico y la evaluación de detección.
- Sin síntomas alérgicos el día de la investigación.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia.
- Incumplimiento del protocolo.
- Medicamentos que pueden interferir con la formación de ronchas en la piel o la respuesta a DBPCFC
- Participación en otro estudio clínico que involucre un SPT dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1 o DBPCFC dentro de los 30 días anteriores a DBPCFC.
- Enfermedad actual de la piel de cualquier tipo (eccema, acné, dermatitis, etc.) en los sitios de prueba.
- Sujetos con una condición que el investigador cree que podría interferir con la evaluación del sujeto, incluido el procedimiento de DBPCFC, o que puede poner al sujeto en un riesgo indebido, por ejemplo, antecedentes de reacciones anafilácticas y antecedentes de reacciones a cualquier componente de la matriz DBPCFC que no sea ÁSPID.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: placebo para el desafío alimentario
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Sorbete de placebo para el desafío alimentario doble ciego controlado con placebo
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EXPERIMENTAL: ASP Solución para pinchazos en la piel
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Una nueva preparación de proteínas alimentarias
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EXPERIMENTAL: Sorbete de ASP
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Una nueva preparación de proteínas alimentarias
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta positiva de la prueba de punción cutánea al material de prueba
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la aplicación
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Se registrará el número y tamaño de SPT positivos junto con los datos de alergias concomitantes y la concentración mínima desencadenante (SPT-min) en la piel.
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15 minutos después de la aplicación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de reacciones positivas a la provocación alimentaria doble ciego controlada con placebo en aquellos con un resultado positivo en la prueba cutánea por punción
Periodo de tiempo: 2 horas después de la administración
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El número de reacciones DBPCFC positivas se registrará junto con la presión arterial antes y después del desafío, la frecuencia del pulso, el flujo espiratorio máximo (PEF) y el volumen espiratorio forzado (FEV1), los datos de alergias concomitantes, cualquier síntoma provocado, incluidas las reacciones de aparición tardía, el momento de los síntomas y la dosis mínima desencadenante de ASP.
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2 horas después de la administración
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KQC100140
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