Studie k vyhodnocení potenciálu proteinu strukturujícího vzduch k vyvolání alergických reakcí u lidí senzibilizovaných na plísně

Air Structuring Protein (ASP) je malý protein získaný z houby, která se již široce používá k výrobě enzymů, které se přidávají do potravin. ASP má možnost stabilizovat vzduchovou fázi zmrzliny, a proto je zájem o ASP jako potenciální přísadu do zmrzliny.

Pro další potvrzení bezpečnosti materiálu byly také provedeny toxikologické testy a v žádném z testů nebyly pozorovány žádné známky genotoxicity nebo akutní toxicity.

V rámci hodnocení bezpečnosti nového proteinu pro použití v potravinách je také zkoumána potenciální alergenicita a společnost Unilever sponzoruje studii, která má zhodnotit tento aspekt ASP. Tato studie bude zkoumat:

• Zda má ASP potenciál vyvolat pozitivní kožní prick test (SPT) u populace účastníků s prokázanou citlivostí na plísně.
• Zda je ASP odpovědná za jakékoli pozitivní reakce SPT, pokud k nim dojde.
• A pokud se objeví nějaké pozitivní reakce SPT na ASP, zda jsou takové reakce klinicky relevantní s ohledem na potravinovou alergii.

Studium je rozděleno do tří etap. V 1. a 2. fázi je SPT „otevřená značka“, což znamená, že jak účastník, tak lékař studie budou vědět, které materiály jsou testovány.

Ve 3. fázi má potravinová výzva „zkřížený“ design, což znamená, že účastníci budou užívat jeden z produktů (ASP nebo placebo [potraviny neobsahující ASP]) během první poloviny studie a druhou léčbu během druhé poloviny. O pořadí ASP a placeba se rozhodne náhodně, jako když si hodíte mincí. Aby bylo srovnání mezi ASP a placebem co nejspravedlivější, je potravinová výzva „dvojitě zaslepená“. To znamená, že ani účastník, ani lékař studie nebudou vědět, jaký druh produktů (ASP nebo placebo) účastník užívá.

Jedná se o multicentrickou studii, která probíhá ve Spojeném království.