Undersøgelse for at evaluere potentialet af luftstrukturerende protein til at fremkalde allergiske reaktioner hos skimmelsensibiliserede mennesker

Air Structuring Protein (ASP) er et lille protein, der stammer fra en svamp, som allerede er meget brugt til at producere enzymer, der tilsættes til fødevarer. ASP har mulighed for at stabilisere luftfasen i is og derfor er der interesse for ASP som en potentiel isingrediens.

Toksikologiske tests er også blevet udført for yderligere at bekræfte materialets sikkerhed, og der er ikke observeret tegn på genotoksicitet eller akut toksicitet i nogen af ​​testene.

Som en del af sikkerhedsevalueringen af ​​et nyt protein til brug i fødevarer, undersøges også den potentielle allergifremkaldende virkning, og Unilever sponsorerer en undersøgelse for at evaluere dette aspekt af ASP. Denne undersøgelse vil undersøge:

• Om ASP har potentialet til at fremkalde en positiv hudpriktest (SPT) i en population af deltagere med dokumenteret følsomhed over for skimmelsvamp.
• Om ASP er ansvarlig for eventuelle positive SPT-reaktioner, hvis de skulle opstå.
• Og hvis der opstår positive SPT-reaktioner på ASP, om sådanne reaktioner er klinisk relevante med hensyn til fødevareallergi.

Studiet er opdelt i tre faser. I trin 1 og trin 2 er SPT'en "open label", hvilket betyder, at både deltageren og undersøgelseslægen ved, hvilke materialer der testes.

I trin 3 har fødevareudfordringen et "crossover"-design, hvilket betyder, at deltagerne vil tage et af produkterne (ASP eller placebo [mad, der ikke indeholder ASP]) i løbet af første halvdel af undersøgelsen og den anden behandling i anden halvdel. Rækkefølgen af ​​ASP og placebo vil blive afgjort tilfældigt, ligesom at kaste en mønt. For at gøre sammenligningen mellem ASP og placebo så retfærdig som muligt, er fødevareudfordringen "dobbeltblændet". Det betyder, at hverken deltageren eller undersøgelseslægen ved, hvilken slags produkter (ASP eller placebo) deltageren tager.

Dette er en multicenterundersøgelse, som finder sted i Storbritannien.