Studie for å evaluere potensialet til luftstrukturerende proteiner for å fremkalle allergiske reaksjoner hos muggsensibiliserte mennesker

Air Structuring Protein (ASP) er et lite protein avledet fra en sopp som allerede er mye brukt til å produsere enzymer som tilsettes matvarer. ASP har mulighet til å stabilisere luftfasen i iskrem og derfor er det interesse for ASP som en potensiell iskremingrediens.

Toksikologiske tester er også utført for ytterligere å bekrefte sikkerheten til materialet, og ingen tegn på genotoksisitet eller akutt toksisitet er observert i noen av testene.

Som en del av sikkerhetsevalueringen av et nytt protein for bruk i matvarer, undersøkes også den potensielle allergenisiteten, og Unilever sponser en studie for å evaluere dette aspektet av ASP. Denne studien vil undersøke:

• Om ASP har potensial til å fremkalle en positiv hudpriktest (SPT) i en populasjon av deltakere med påvist følsomhet for mugg.
• Om ASP er ansvarlig for eventuelle positive SPT-reaksjoner, dersom de skulle oppstå.
• Og hvis det oppstår positive SPT-reaksjoner på ASP, om slike reaksjoner er klinisk relevante med hensyn til matallergi.

Studiet er delt i tre trinn. I trinn 1 og trinn 2 er SPT "open label", som betyr at både deltakeren og studielegen vil vite hvilke materialer som testes.

I trinn 3 har matutfordringen et "crossover"-design, noe som betyr at deltakerne vil ta ett av produktene (ASP eller placebo [mat som ikke inneholder ASP]) i løpet av første halvdel av studien og den andre behandlingen i løpet av andre halvdel. Rekkefølgen på ASP og placebo avgjøres tilfeldig, som å kaste en mynt. For å gjøre sammenligningen mellom ASP og placebo så rettferdig som mulig, er matutfordringen «dobbelt blindet». Dette betyr at verken deltakeren eller studielegen vil vite hva slags produkter (ASP eller placebo) deltakeren tar.

Dette er en multisenterstudie som finner sted i Storbritannia.