Estudo para avaliar o potencial da proteína estruturante do ar para provocar reações alérgicas em pessoas sensibilizadas por mofo

A Air Structuring Protein (ASP) é uma pequena proteína derivada de um fungo que já é amplamente utilizada para produzir enzimas que são adicionadas aos alimentos. O ASP tem a possibilidade de estabilizar a fase de ar do sorvete e, portanto, há interesse no ASP como um potencial ingrediente de sorvete.

Testes toxicológicos também foram realizados para confirmar a segurança do material e nenhuma evidência de genotoxicidade ou toxicidade aguda foi observada em nenhum dos testes.

Como parte da avaliação de segurança de uma nova proteína para uso em alimentos, o potencial alergênico também é investigado e a Unilever está patrocinando um estudo para avaliar esse aspecto do ASP. Este estudo investigará:

• Se o ASP tem o potencial de provocar um teste cutâneo positivo (SPT) em uma população de participantes com sensibilidade comprovada ao mofo.
• Se o ASP é responsável por quaisquer reações SPT positivas, caso ocorram.
• E se ocorrer alguma reação SPT positiva a ASP, se tais reações são clinicamente relevantes em relação à alergia alimentar.

O estudo está dividido em três etapas. No Estágio 1 e no Estágio 2, o SPT é de "rótulo aberto", o que significa que tanto o participante quanto o médico do estudo saberão quais materiais estão sendo testados.

Na Fase 3, o desafio alimentar tem um design "crossover", o que significa que os participantes tomarão um dos produtos (ASP ou placebo [alimento sem ASP]) durante a primeira metade do estudo e o outro tratamento durante a segunda metade. A ordem de ASP e placebo será decidida aleatoriamente, como jogar uma moeda. Para tornar a comparação entre ASP e placebo o mais justa possível, o desafio alimentar é "duplo cego". Isso significa que nem o participante nem o médico do estudo saberão que tipo de produto (ASP ou placebo) o participante está tomando.

Este é um estudo multicêntrico que está ocorrendo no Reino Unido.