Studio per valutare il potenziale delle proteine di strutturazione dell'aria per provocare reazioni allergiche nelle persone sensibilizzate alla muffa
Valutazione del potenziale delle proteine di strutturazione dell'aria, un nuovo preparato proteico derivato dal Trichoderma Reesei, per provocare reazioni allergiche nelle persone sensibili alla muffa
Air Structuring Protein (ASP) è una piccola proteina derivata da un fungo che è già ampiamente utilizzata per produrre enzimi che vengono aggiunti agli alimenti. L'ASP ha la possibilità di stabilizzare la fase aerea del gelato e quindi c'è interesse per l'ASP come potenziale ingrediente del gelato.
Sono stati effettuati anche test tossicologici per confermare ulteriormente la sicurezza del materiale e nessuna evidenza di genotossicità o tossicità acuta è stata osservata in nessuno dei test.
Nell'ambito della valutazione della sicurezza di una nuova proteina da utilizzare negli alimenti, viene esaminata anche la potenziale allergenicità e Unilever sta sponsorizzando uno studio per valutare questo aspetto dell'ASP. Questo studio indagherà:
- Se l'ASP ha il potenziale per suscitare un test cutaneo positivo (SPT) in una popolazione di partecipanti con comprovata sensibilità alla muffa.
- Se ASP è responsabile di eventuali reazioni SPT positive, qualora si verificassero.
- E se si verificano reazioni SPT positive all'ASP, se tali reazioni sono clinicamente rilevanti rispetto all'allergia alimentare.
Lo studio si articola in tre fasi. Nella Fase 1 e nella Fase 2, l'SPT è "etichetta aperta", il che significa che sia il partecipante che il medico dello studio sapranno quali materiali vengono testati.
Nella fase 3, la sfida alimentare ha un design "incrociato", il che significa che i partecipanti prenderanno uno dei prodotti (ASP o placebo [cibo che non contiene ASP]) durante la prima metà dello studio e l'altro trattamento durante la seconda metà. L'ordine di ASP e placebo sarà deciso casualmente, come lanciare una moneta. Per rendere il confronto tra ASP e placebo il più equo possibile, la sfida alimentare è "in doppio cieco". Ciò significa che né il partecipante né il medico dello studio sapranno quale tipo di prodotti (ASP o placebo) sta assumendo il partecipante.
Questo è uno studio multicentrico che si sta svolgendo nel Regno Unito.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, W2 1PG
- National Heart and Lung Institute, MRC & Asthma UK Centre in Allergic Mechanisms of Asthma, Centre for Respiratory Infection, Imperial College London
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 60 anni.
- Soggetti sensibilizzati alla muffa diagnosticati secondo le linee guida EAACI/Ga2len.
- Consenso informato scritto del soggetto.
- Normalmente attivo e altrimenti giudicato in buona salute sulla base dell'anamnesi e della valutazione di screening.
- Nessun sintomo allergico il giorno dell'indagine.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento.
- Mancato rispetto del protocollo.
- Farmaci che possono interferire con la formazione di pomfi nella pelle o la risposta a DBPCFC
- Partecipazione a un altro studio clinico che coinvolge un SPT entro 30 giorni prima della Visita 1 o DBPCFC entro 30 giorni prima di DBPCFC.
- Attuali malattie della pelle di qualsiasi tipo (eczema, acne, dermatite, ecc.) nel/i sito/i del test.
- Soggetti con una condizione che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la valutazione del soggetto, incluso il procedere a DBPCFC, o potrebbe mettere il soggetto a rischio eccessivo, ad esempio, una storia di reazioni anafilattiche e una storia di reazioni a qualsiasi componente della matrice DBPCFC diverso da Asp.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: placebo per la sfida alimentare
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Sorbetto al placebo per sfida alimentare in doppio cieco controllato con placebo
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SPERIMENTALE: ASP Soluzione puntura cutanea
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Una nuova preparazione proteica alimentare
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SPERIMENTALE: Sorbetto ASP
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Una nuova preparazione proteica alimentare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta positiva al prick test cutaneo al materiale di prova
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'applicazione
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Il numero e la dimensione degli SPT positivi saranno registrati insieme ai dati di allergie concomitanti e alla concentrazione minima che provoca (SPT-min) nella pelle.
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15 minuti dopo l'applicazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di reazioni positive alla sfida alimentare controllata in doppio cieco con placebo in quelli con risultato positivo al prick test cutaneo
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
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Il numero di reazioni DBPCFC positive sarà registrato insieme a pressione arteriosa pre e post sfida, frequenza cardiaca, picco di flusso espiratorio (PEF) e volume espiratorio forzato (FEV1), dati di allergie concomitanti, eventuali sintomi provocati comprese eventuali reazioni a insorgenza tardiva, tempi dei sintomi e la dose minima stimolante di ASP.
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2 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KQC100140
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