空気構造タンパク質がカビに敏感な人のアレルギー反応を誘発する可能性を評価する研究

Air Structuring Protein (ASP) は、食品に添加される酵素を生成するためにすでに広く使用されている真菌由来の小さなタンパク質です。 ASP にはアイスクリームの気相を安定化させる可能性があるため、アイスクリームの材料候補として ASP に注目が集まっています。

材料の安全性をさらに確認するために毒性試験も実施されましたが、どの試験でも遺伝毒性や急性毒性の証拠は観察されませんでした。

食品に使用される新しいタンパク質の安全性評価の一環として、潜在的なアレルギー誘発性も調査されており、ユニリーバは ASP のこの側面を評価する研究を後援しています。 この研究では次のことを調査します。

• ASP が、カビに対する感受性が証明されている参加者の集団において皮膚プリックテスト (SPT) の陽性反応を引き出す可能性があるかどうか。
• SPT の陽性反応が発生した場合、ASP がその原因となるかどうか。
• また、ASP に対する SPT 陽性反応が発生した場合、そのような反応が食物アレルギーに関して臨床的に関連しているかどうか。

研究は 3 つの段階に分かれています。 ステージ 1 とステージ 2 では、SPT は「オープンラベル」です。これは、参加者と治験医師の両方がどの物質がテストされているかを知っていることを意味します。

ステージ 3 では、食品チャレンジは「クロスオーバー」設計となっており、参加者は研究の前半に製品 (ASP またはプラセボ [ASP を含まない食品]) のいずれかを摂取し、後半には他の治療法を摂取することになります。 ASPとプラセボの順番はコイン投げのようにランダムで決まります。 ASP とプラセボの比較を可能な限り公平にするために、食品チャレンジは「二重盲検化」されています。 これは、参加者も治験医師も、参加者がどの種類の製品（ASP またはプラセボ）を服用しているかを知ることができないことを意味します。

これは英国で行われている多施設研究です。