Badanie oceniające potencjał białka strukturyzującego powietrze w wywoływaniu reakcji alergicznych u osób uczulonych na pleśń

Air Structuring Protein (ASP) to małe białko pochodzące z grzyba, które jest już szeroko stosowane do produkcji enzymów dodawanych do żywności. ASP ma możliwość stabilizacji fazy powietrznej lodów, stąd zainteresowanie ASP jako potencjalnym składnikiem lodów.

Przeprowadzono również testy toksykologiczne w celu dalszego potwierdzenia bezpieczeństwa materiału iw żadnym z testów nie zaobserwowano żadnych dowodów na genotoksyczność lub toksyczność ostrą.

W ramach oceny bezpieczeństwa nowego białka do stosowania w żywności badana jest również potencjalna alergenność, a firma Unilever sponsoruje badanie mające na celu ocenę tego aspektu ASP. To badanie zbada:

• Czy ASP ma potencjał wywołania pozytywnego testu skórnego (SPT) w populacji uczestników z udowodnioną wrażliwością na pleśń.
• Czy ASP jest odpowiedzialna za jakiekolwiek pozytywne reakcje SPT, jeśli wystąpią.
• A jeśli wystąpią jakiekolwiek pozytywne reakcje SPT na ASP, czy takie reakcje są istotne klinicznie w odniesieniu do alergii pokarmowej.

Badanie podzielone jest na trzy etapy. Na etapie 1 i etapie 2 test SPT jest „otwarty”, co oznacza, że ​​zarówno uczestnik, jak i lekarz prowadzący badanie będą wiedzieć, które materiały są testowane.

Na Etapie 3 wyzwanie żywieniowe ma charakter „naprzemienny”, co oznacza, że ​​uczestnicy przyjmą jeden z produktów (ASP lub placebo [żywność niezawierająca ASP]) w pierwszej połowie badania, a drugi w drugiej połowie. Kolejność ASP i placebo zostanie ustalona losowo, jak w rzucie monetą. Aby porównanie ASP i placebo było jak najbardziej sprawiedliwe, wyzwanie związane z jedzeniem jest „podwójnie ślepe”. Oznacza to, że ani uczestnik, ani lekarz prowadzący badanie nie będą wiedzieć, jaki rodzaj produktów (ASP czy placebo) przyjmuje uczestnik.

Jest to wieloośrodkowe badanie, które odbywa się w Wielkiej Brytanii.