Studie zur Bewertung des Potenzials von Luftstrukturierungsproteinen zur Auslösung allergischer Reaktionen bei schimmelpilzempfindlichen Menschen

Air Structuring Protein (ASP) ist ein kleines, aus einem Pilz gewonnenes Protein, das bereits häufig zur Herstellung von Enzymen verwendet wird, die Lebensmitteln zugesetzt werden. ASP hat die Möglichkeit, die Luftphase von Eiscreme zu stabilisieren, und daher besteht Interesse an ASP als potenzieller Eiscremezutat.

Es wurden auch toxikologische Tests durchgeführt, um die Sicherheit des Materials weiter zu bestätigen, und bei keinem der Tests wurden Hinweise auf Genotoxizität oder akute Toxizität beobachtet.

Im Rahmen der Sicherheitsbewertung eines neuen Proteins zur Verwendung in Lebensmitteln wird auch die potenzielle Allergenität untersucht und Unilever sponsert eine Studie zur Bewertung dieses Aspekts von ASP. Diese Studie wird Folgendes untersuchen:

• Ob ASP das Potenzial hat, bei einer Gruppe von Teilnehmern mit nachgewiesener Schimmelpilzempfindlichkeit einen positiven Haut-Prick-Test (SPT) auszulösen.
• Ob ASP für etwaige positive SPT-Reaktionen verantwortlich ist, falls diese auftreten.
• Und wenn positive SPT-Reaktionen auf ASP auftreten, ob diese Reaktionen im Hinblick auf eine Nahrungsmittelallergie klinisch relevant sind.

Die Studie ist in drei Phasen unterteilt. In Phase 1 und Phase 2 ist die SPT „offen“, was bedeutet, dass sowohl der Teilnehmer als auch der Prüfarzt wissen, welche Materialien getestet werden.

In Stufe 3 ist die Lebensmittel-Challenge „Crossover“-Design, was bedeutet, dass die Teilnehmer in der ersten Hälfte der Studie eines der Produkte (ASP oder Placebo [Nahrungsmittel ohne ASP]) und in der zweiten Hälfte die andere Behandlung einnehmen. Die Reihenfolge von ASP und Placebo wird zufällig festgelegt, ähnlich wie beim Werfen einer Münze. Um den Vergleich zwischen ASP und Placebo so fair wie möglich zu gestalten, ist die Lebensmittel-Challenge „doppelt verblindet“. Das bedeutet, dass weder der Teilnehmer noch der Studienarzt wissen, welche Art von Produkten (ASP oder Placebo) der Teilnehmer einnimmt.

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Studie, die in Großbritannien durchgeführt wird.