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생체 기증자 간 이식 중 이중 스펙트럼 지수 모니터의 검증

2012년 4월 3일 업데이트: Mohamed R El Tahan, Mansoura University

생체간이식(LDLT) 중 Bispectral index(BIS) 모니터링은 마취의 깊이보다는 서맥, 저혈압, 저체온증, 혼합정맥산소포화도(SvO2) 등 여러 요인의 영향을 받을 수 있습니다. 조사관은 LDLT 동안 BIS 판독값을 변경할 수 있는 타당성과 독립 요인을 테스트했습니다.

연구자가 아는 한, 간 이식의 3단계 동안 BIS 모니터링에 대한 독립적인 예측 인자는 아직 확인되지 않았습니다.

연구 개요

상세 설명

2007년부터 2010년까지 Mansoura 대학 간 이식 프로그램에서 생체 기증자 간 이식을 받는 간경변증으로 인한 중증 간 기능 장애(Child-Pugh Class C)가 있는 20-50세의 미국 마취과 학회 신체 등급 III-IV 환자 42명이 포함되었습니다. 지역 윤리 위원회의 승인과 모든 참가자의 정보에 입각한 서면 동의를 얻은 후 이 전향적 관찰 연구에서. 간경변증의 원인은 모든 환자에서 C형 간염, Budd Chiari 증후군, 간세포암 및 자가면역이었다.

마취 기술은 모든 환자에 대해 표준화되었습니다. 모든 환자는 수술 전 판토프라졸 40mg을 정맥주사 받았다. 세 개의 리드 심전도, 맥박 산소 측정기 및 비침습적 혈압으로 환자를 모니터링했습니다. BIS 기록 전극(Aspect Medical Systems. Inc., One Upland Road, Norwood, MA 02062 USA)를 제조업체 권장 사항에 따라 각 환자의 이마에 적용했습니다. BIS 모니터는 불투명한 시트로 가려졌고 BIS 데이터는 전신 마취 유도 전에 기록된 후 시술 내내 계속되었습니다. BIS 모니터에서 얻은 모든 정보는 오프라인 분석을 위해 지속적으로 컴퓨터에 다운로드되었습니다. 환자의 관리는 BIS 판독값의 변화에 ​​따라 안내되지 않았습니다. 마취 유도 전에 모든 환자에게 midazolam 1-2 mg 정맥주사를 전처치하였다.

환자의 데이터 수집 및 분석에 관여하지 않은 독립적인 마취의가 수술 전후 마취 관리를 제공했습니다. 전산소화 후, 리도카인 0.75 mg/kg, 프로포폴 1.5-2.0으로 마취를 유도하였다. mg/kg 및 펜타닐 2µg/kg. Rocuronium 1-1.2mg/kg을 투여하여 척골 신경의 TOF(train-of-four) 자극에 대한 첫 번째 반응을 억제했습니다. 기관 삽관 후, 동맥 이산화탄소 장력을 35-45mmHg로 유지하기 위해 흡기 산소 분획(FiO2) 0.4로 폐를 환기시키고 호기말 이산화탄소 및 세보플루란 농도를 모니터링하고, 직접 동맥압 모니터링을 통해 요골 동맥 카테터 및 고막 온도가 구현되었습니다.

7.5Fr 연속 열희석 광섬유 폐동맥 카테터(CCO/SvO2) Edwards Life Science, Irvine, CA, USA)를 Angstrom AS5 모니터를 사용하여 심박출량을 측정하기 위해 파형 및 형광 투시 안내를 사용하여 오른쪽 내부 경정맥을 통해 오른쪽 폐동맥으로 부양했습니다. (Datex - Ohmeda AS5, Microvitec Display LTD, Bolling Road, Bradford, UK). 최종 위치는 형광 투시법과 PAOP가 폐동맥 이완기 압력(PADP)보다 낮을 때 확인되었습니다.

마취는 sevoflurane의 0.5-1.5 최소 폐포 농도(MAC)와 평균 동맥 혈압(MAP) 및 심박수(HR)를 20 이내로 유지하도록 적정된 펜타닐(1-3 μg/kg/h)의 지속적인 정맥 주입으로 유지되었습니다. 기준 값의 %. 로쿠로늄 0.1-0.3 mg/kg/h는 TOF에서 두 번째 연축 억제를 유지하는 데 사용되었습니다.

정상체온증은 저자의 프로토콜에 따라 따뜻한 액체 및 혈액 제품과 물이 채워진 열 매트리스의 정맥 주입을 사용하여 유지되었습니다. 유체 볼루스는 5% 하이드록시에틸 전분 130/0.4 (Voluven® 6%, Fresenius Kabi, Bad Hombourg, Germany) CVP 및/또는 PAOP를 5~7mmHg로 유지하고 박출량(SV)을 기본 값의 20% 이내로 유지하는 데 필요합니다. 저알부민혈증을 치료하기 위해 필요에 따라 알부민 5%를 투여했습니다. 헤모글로빈 수치를 7g/dL 이상으로 유지하기 위해 임상적으로 지시된 대로 셀 세이버 및 압축 적혈구에서 채취한 혈액을 수혈했습니다. 전해질 수준과 산-염기 균형의 수술 중 변화를 정기적으로 모니터링하고 적절하게 치료했습니다. 혈역학 제어는 저자 센터 프로토콜에 따라 표준화되었습니다. 저혈압(MAP은 평균 기준선에서 < 20% 감소 및 SVR < 600 dyne.sec-1.cm-5) 필요에 따라 에페드린 5mg 또는 에피네프린 5μg의 체액 덩어리로 치료했습니다. 노르에피네프린 주입은 SVR이 낮은 지속적인 저혈압에 사용되었습니다. MAP가 ≥ 70mmHg, CVP 및/또는 PAOP가 ≥ 7mmHg이고 심박출량이 < 4.0L.min-1인 경우 도부타민 또는 에피네프린 주입을 시행했습니다. 고혈압(MAP이 평균 기준선에서 > 20% 증가)은 마취 심화, 니트로글리세린 0.05mg 또는 라베탈롤 20mg의 일시 투여량으로 치료했습니다. 빈맥(기준 값에서 HR > 20%)은 에스몰롤 20mg의 볼루스로 치료했습니다.

모든 수술은 피기백 기법을 사용하여 동일한 외과의에 의해 수행되었습니다. 문맥 고정 후 펜타닐과 로쿠로늄의 주입률이 약 50% 감소했습니다. 펜타닐 및 로쿠로늄 주입은 복막 폐쇄 후 중단되었습니다. 피부 봉합 완료 후 sevoflurane을 중단하였다. 환자는 수술 직후 ICU로 옮겨졌고, 필요한 경우 fentanyl 0.5 µg/kg의 구조용 볼루스로 삽관 및 수술 후 진통이 이루어졌습니다.

발관 기준에는 협조, 각성, 4열 비율 ≥ 0.9, 일회 호흡량 > 5 mL/kg, 호흡수 > 10 및 < 28 호흡/분, 최대 흡기 압력 ≤ -20 cm H2O, 안정적인 혈역학, 최소 출혈, 심부 체온 > 35.5°C, 소변 배출량 > 0.5 mL/Kg/h, 동맥 이산화탄소 분압 ≤ 45 mm Hg, 동맥 산소 분압 > 100 mm Hg 및 FiO2 < 50%.

수술 후 2일째, 환자들은 표준 면담을 통해 "잠들기 전에 기억나는 마지막 일은 무엇이었습니까? 잠에서 깨어났을 때 가장 먼저 기억나는 일은 무엇입니까? 잠든 사이에 꿈을 꾸거나 다른 경험을 했나?" 환자 관리에 관여하지 않은 다른 조사관이 저장된 환자 데이터를 수집했습니다. 수술 전 MELD 점수, 따뜻한 허혈 및 무간기 기간, 수술 중 실혈 및 펜타닐 소비량을 수집했습니다. BIS, Et-Sevo, 심박수(HR), MAP, CVP, MPAP, CO, PAOP, SVR, PVR, 심부 온도, pH, PaCO2, PaO2, SaO2 SvO2 및 PvO2는 간 해부, 무간, 신간 단계 및 외과적 봉합 동안 기록되었습니다. 수술 후 총 ​​빌리루빈, 알부민 수치, 간 효소(AST, ALT, GGT 및 알칼리성 포스파타제), PT, 인자 V 및 VII, 발관까지의 시간, ICU 및 입원 기간, 신경학적 합병증, 뇌병증 및 3개월-사망률이 기록되었습니다. .

데이터는 Kolmogorov-Smirnov 테스트를 사용하여 정규성에 대해 테스트되었습니다. 분산의 반복 측정 분석은 서로 다른 시간에 환자 데이터의 일련의 변화를 분석하는 데 사용되었습니다. 범주형 데이터에는 Fisher 정확 검정을 사용했습니다. BIS 판독값의 가정된 독립적인 예측 인자에는 연령, 성별, MELD 점수, 수술 기간 및 따뜻한 허혈 기간, Et-Sevo, 수술 중 평균 혈역학, 온도, 산소화 및 산 염기 변수, 수술 중 실혈 및 펜타닐 소비가 포함됩니다. P < 0.05의 유의 수준에서 항목 및 유지를 설정하고 P ≥ 0.1에서 제거를 설정하여 다중 회귀 모델로 단계별 방식. 또한 다변량 로지스틱 회귀 분석을 통해 BIS 값과 실혈, 기관 발관까지의 시간, 수술 후 간 기능 및 응고 변수, 중환자실 재원 기간, 3개월-사망률 간의 상관관계를 확인했습니다.

간이식 후 생존율 예측에서 BIS의 정확도를 평가하기 위해 생존 결과 예측에서 수술의 여러 단계 동안 BIS 판독값의 성능 특성을 설명하기 위해 수신자 작동 특성(ROC) 곡선을 생성했습니다. ROC 영역 1.0은 이상적인 모델의 특징인 반면 영역 0.5는 진단 값이 없는 모델을 나타냅니다. 최고의 진단 민감도 및 특이성을 가진 사망률에 대한 컷오프 값은 ROC 곡선 분석에서 파생되었습니다. 비가중 정확도((민감도 + 특이도) / 2)도 보고되었습니다.

연구된 환자는 결과 변수에 따라 생존자(n = 32)와 비생존자(n = 10) 하위 그룹으로 더 나뉘었습니다. 독립적인 Student-t- 및 Mann Whitney 테스트가 적절하게 사용되었습니다. 데이터는 평균(표준 편차), 숫자(%) 또는 중앙값[범위]으로 표현되었습니다. P < 0.05의 값은 통계적 유의성을 나타내는 것으로 간주되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

42

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • DK
      • Mansoura, DK, 이집트, 050
        • College of Medicine, Mansoura University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Mansoura University 간 이식 프로그램

설명

포함 기준:

  • 미국 마취과 학회 신체 등급 III-IV
  • 20~50세
  • 심각한 간 기능 장애
  • 차일드-푸 클래스 C
  • 간경화

제외 기준:

  • 기존의 중요한 신경 정신병
  • 심장 질환
  • 폐 질환
  • 신장 질환
  • 신경근 질환
  • 전해질 장애
  • 체질량지수 35kg/m2 이상
  • 임신
  • 항정신병약의 사용
  • 항우울제 사용
  • 알코올 남용
  • 약물 남용
  • 이전 이식
  • 간성 뇌병증이 있는 사람
  • 지난 3개월 동안 최근 인지 기능 장애
  • 전격성 간부전
  • 간폐증후군
  • 폐 고혈압

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
살아있는 기증자 간 이식
2007년부터 2010년까지 Mansoura University 간 이식 프로그램에서 생체 기증자 간 이식을 받는 환자
BIS 기록 전극(Aspect Medical Systems. Inc., One Upland Road, Norwood, MA 02062 USA)를 제조업체 권장 사항에 따라 각 환자의 이마에 적용했습니다. BIS 모니터는 불투명한 시트로 가려졌고 BIS 데이터는 전신 마취 유도 전에 기록된 후 시술 내내 계속되었습니다. BIS 모니터에서 얻은 모든 정보는 오프라인 분석을 위해 지속적으로 컴퓨터에 다운로드되었습니다. 환자의 관리는 BIS 판독값의 변화에 ​​따라 안내되지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 실혈
기간: 수술 후 최대 1시간
수술 중 실혈
수술 후 최대 1시간
혈역학 변수의 기준선으로부터의 변화
기간: 간 절제술 시 30분, 무간화 시 30분, 신간기 시 30분
혈역학적 변화
간 절제술 시 30분, 무간화 시 30분, 신간기 시 30분
온도 변수의 기준선에서 변경
기간: 간 절제술 시 30분, 무간화 시 30분, 신간기 시 30분
온도
간 절제술 시 30분, 무간화 시 30분, 신간기 시 30분
기준선에서 혈액 가스 변수의 변화
기간: 간 절제술 시 30분, 무간화 시 30분, 신간기 시 30분
혈액 가스
간 절제술 시 30분, 무간화 시 30분, 신간기 시 30분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 간 기능 검사
기간: 수술 후 최대 6시간
BIS 수치와 수술 후 간기능 검사의 상관관계
수술 후 최대 6시간
수술 후 응고 인자
기간: 수술 후 최대 6시간
BIS와 수술 후 응고인자의 상관관계
수술 후 최대 6시간
3개월 사망률
기간: 수술 후 3개월까지
BIS 값과 3개월 사망률 간의 상관관계
수술 후 3개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Mohamed R El Tahan, MD, Anesthesiology Department, Principal Investigator, Clinical Associate Professor

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 14일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2012년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2007-5
  • Liver Transplantation Unit 3 (기타 식별자: Liver Transplantation Unit)

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