- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01494220
Validación del monitor de índice biespectral durante el trasplante de hígado de donante vivo
La monitorización del índice biespectral (BIS) durante el trasplante de hígado de donante vivo (LDLT) puede verse influenciada por varios factores en lugar de la profundidad de la anestesia, como bradicardia, hipotensión, hipotermia y saturación de oxígeno venoso mixto (SvO2). Los investigadores probaron la validez y los factores independientes que pueden alterar las lecturas del BIS durante la LDLT.
Según el leal saber y entender de los investigadores, aún no se identificaron los predictores independientes para la monitorización del BIS durante las tres fases del trasplante de hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyeron cuarenta y dos pacientes de clase física III-IV de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos de 20 a 50 años de edad con disfunción hepática grave (Child-Pugh Clase C) debido a cirrosis hepática sometidos a trasplante de hígado de donante vivo en el Programa de Trasplante de Hígado de la Universidad de Mansoura de 2007 a 2010. en este estudio observacional prospectivo después de obtener la aprobación del comité de ética local y un consentimiento informado por escrito de todos los participantes. La etiología de la cirrosis hepática fue hepatitis C, síndrome de Budd Chiari, carcinoma hepatocelular y autoinmune en todos los pacientes.
Se estandarizó la técnica anestésica para todos los pacientes. Todos los pacientes recibieron 40 mg intravenosos preoperatorios de pantoprazol. Los pacientes fueron monitoreados con electrocardiografía de tres derivaciones, oxímetro de pulso y presión arterial no invasiva. Electrodos de registro BIS (Aspect Medical Systems. Inc., One Upland Road, Norwood, MA 02062 EE. UU.) en la frente de cada paciente de acuerdo con las recomendaciones del fabricante. El monitor BIS se enmascaró con una hoja opaca y los datos BIS se registraron antes de la inducción de la anestesia general y luego continuaron durante todo el procedimiento. Toda la información obtenida del monitor BIS se descargaba continuamente a una computadora para su análisis fuera de línea. El manejo del paciente no estuvo guiado por los cambios en las lecturas del BIS. Antes de la inducción de la anestesia, todos los pacientes fueron premedicados con 1-2 mg de midazolam intravenoso.
Anestesistas independientes, que no participaron en la recolección y análisis de los datos del paciente, proporcionaron el manejo anestésico perioperatorio. Después de la preoxigenación, se indujo la anestesia con lidocaína 0,75 mg/kg, propofol 1,5-2,0 mg/kg y fentanilo 2 µg/kg. Se administró 1-1,2 mg/kg de rocuronio para suprimir la primera respuesta a las estimulaciones del tren de cuatro (TOF) del nervio cubital. Después de la intubación traqueal, los pulmones fueron ventilados con una fracción inspirada de oxígeno (FiO2) de 0,4 para mantener una tensión de dióxido de carbono arterial de 35-45 mm Hg y control de la concentración de dióxido de carbono y sevoflurano al final de la espiración, control directo de la presión arterial a través de un Se implementó catéter de arteria radial y temperatura de membrana timpánica.
Se hizo flotar un catéter de arteria pulmonar de fibra óptica de termodilución continua de 7,5 Fr (CCO/SvO2) Edwards Life Science, Irvine, CA, EE. (Datex - Ohmeda AS5, Microvitec Display LTD, Bolling Road, Bradford, Reino Unido). La posición final fue confirmada por fluoroscopia y cuando PAOP menor que la presión diastólica de la arteria pulmonar (PADP).
La anestesia se mantuvo con una concentración alveolar mínima (MAC) de 0,5-1,5 de sevoflurano y una infusión intravenosa continua de fentanilo (1-3 µg/kg/h) titulada para mantener la presión arterial media (PAM) y la frecuencia cardíaca (FC) dentro de los 20 % de sus valores de referencia. Rocuronio 0,1-0,3 Se usó mg/kg/h para mantener la supresión de la segunda contracción en el TOF.
La normotermia se mantuvo mediante infusiones intravenosas de líquidos tibios y hemoderivados y colchones térmicos llenos de agua según el protocolo de los autores. Los bolos de líquido se administraron en alícuotas de 250 ml de hidroxietil-almidón al 5 % 130/0,4 (Voluven® 6%, Fresenius Kabi, Bad Hombourg, Alemania) según sea necesario para mantener la CVP y/o PAOP entre 5 y 7 mm Hg y el volumen sistólico (SV) dentro del 20% de su valor inicial. Se administró albúmina al 5% según fuera necesario para tratar la hipoalbuminemia. Se administró una transfusión de sangre recuperada del protector de células y concentrado de glóbulos rojos según indicación clínica para mantener un nivel de hemoglobina ≥7 g/dL. Los cambios intraoperatorios en los niveles de electrolitos y el equilibrio ácido-base se monitorearon regularmente y se trataron según corresponda. El control hemodinámico se estandarizó según el protocolo del centro de los autores. Hipotensión (PAM disminuida < 20 % desde el inicio medio y RVS < 600 dinas.seg-1.cm-5) fue tratado con bolos de líquidos, efedrina 5 mg o epinefrina 5 µg, según sea necesario. La infusión de norepinefrina se utilizó para la hipotensión persistente con RVS baja. Se administró infusión de dobutamina o epinefrina si la PAM era ≥ 70 mm Hg, la PVC y/o la PAOP ≥ 7 mm Hg y el gasto cardíaco era < 4,0 L. min-1. La hipertensión (aumento de PAM > 20 % desde el valor basal medio) se trató con anestesia más profunda, dosis en bolo de 0,05 mg de nitroglicerina o 20 mg de labetalol. La taquicardia (FC > 20% de los valores basales) se trató con bolos de esmolol 20 mg.
Todas las operaciones fueron realizadas por los mismos cirujanos utilizando la técnica piggyback. Después del pinzamiento de la vena porta, las tasas de infusión de fentanilo y rocuronio se redujeron en aproximadamente un 50 %. Las infusiones de fentanilo y rocuronio se suspendieron después del cierre peritoneal. Después de completar el cierre de la piel, se suspendió el sevoflurano. Los pacientes fueron trasladados a la UCI inmediatamente después de la cirugía, mientras que la intubación y la analgesia postoperatoria se lograron con bolos de rescate de fentanilo 0,5 µg/kg cuando fue necesario.
Los criterios de extubación incluyeron cooperación, estado de alerta, relación de tren de cuatro ≥ 0,9, respiración espontánea con volumen tidal > 5 ml/kg, frecuencia respiratoria > 10 y < 28 respiraciones/min, presión inspiratoria máxima ≤ -20 cm H2O, hemodinámica estable, sangrado mínimo, temperatura central > 35,5°C, diuresis > 0,5 mL/Kg/h, tensión arterial de dióxido de carbono ≤ 45 mm Hg, tensión arterial de oxígeno > 100 mm Hg y FiO2 < 50%.
En el segundo día postoperatorio, se les preguntó a los pacientes sobre la conciencia y el recuerdo perioperatorio mediante tres preguntas simples utilizando una entrevista estándar "¿Qué fue lo último que recordó que sucedió antes de irse a dormir? ¿Qué es lo primero que recuerdas que sucedió al despertar? ¿Soñaste o tuviste alguna otra experiencia mientras dormías?" Otro investigador, que no participó en el manejo del paciente, recopiló los datos guardados de los pacientes. Se recogieron la puntuación MELD preoperatoria, la duración de la isquemia caliente y la fase anhepática, la pérdida de sangre intraoperatoria y el consumo de fentanilo. Valores absolutos preoperatorios (línea de base) y valores promedio intraoperatorios para BIS, Et-Sevo, frecuencia cardíaca (FC), MAP, CVP, MPAP, CO, PAOP, SVR, PVR, temperatura central, pH, PaCO2, PaO2, SaO2 SvO2 y La PvO2 se registró durante la disección hepática, las fases anhepática y neohepática y durante el cierre quirúrgico. Se registraron bilirrubina total postoperatoria, nivel de albúmina, enzimas hepáticas (AST, ALT, GGT y fosfatasa alcalina), PT, factores V y VII, tiempo hasta la extubación, estancia en UCI y hospitalaria, complicación neurológica, encefalopatía y mortalidad a los 3 meses .
Se probó la normalidad de los datos utilizando la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Se utilizó el análisis de medidas repetidas de la varianza para el análisis de los cambios en serie en los datos de los pacientes en diferentes momentos. Se utilizó la prueba exacta de Fisher para los datos categóricos. Los predictores independientes postulados de las lecturas del BIS incluyeron la edad, el sexo, la puntuación MELD, la duración de las fases quirúrgicas y la isquemia caliente, el Et-Sevo, el promedio de las variables hemodinámicas, de temperatura, de oxigenación y ácido base intraoperatorias, la pérdida de sangre intraoperatoria y el consumo de fentanilo, se examinaron en un paso a paso en un modelo de regresión múltiple, con la entrada y la retención establecidas en un nivel de significación de P < 0,05 y la eliminación establecida en P ≥ 0,1. Además, se realizó una regresión logística multivariante para identificar las correlaciones entre los valores del BIS y la pérdida de sangre, el tiempo hasta la extubación traqueal, la función hepática posoperatoria y las variables de coagulación, la duración de la estancia en la UCI y la mortalidad a los 3 meses.
Para evaluar la precisión del BIS en la predicción de la tasa de supervivencia después del trasplante de hígado, se generaron curvas de características operativas del receptor (ROC) para describir las características de rendimiento de las lecturas del BIS durante las diferentes fases de la cirugía para predecir el resultado de la supervivencia. Un área ROC de 1,0 es característica de un modelo ideal, mientras que un área de 0,5 indica un modelo sin valor diagnóstico. Los valores de corte para la mortalidad con la mejor sensibilidad y especificidad diagnósticas se derivaron de los análisis de la curva ROC. También se informó la precisión no ponderada ((sensibilidad + especificidad)/2).
Los pacientes estudiados se dividieron según sus variables de resultado en subgrupos de supervivientes (n = 32) y no supervivientes (n = 10). Se utilizaron las pruebas independientes Student-t- y Mann Whitney según correspondiera. Los datos se expresaron como media (desviación estándar), número (%) o mediana [rango]. Se consideró que un valor de P < 0,05 representaba significación estadística.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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DK
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Mansoura, DK, Egipto, 050
- College of Medicine, Mansoura University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clase física III-IV de la Sociedad Americana de Anestesiólogos
- de 20 a 50 años
- disfunción hepática severa
- Child-Pugh Clase C
- cirrosis hepática
Criterio de exclusión:
- neuropsiquiátrico significativo preexistente
- enfermedades cardiacas
- enfermedades pulmonares
- enfermedades renales
- enfermedades neuromusculares
- trastornos electrolíticos
- índice de masa corporal superior a 35 kg/m2
- el embarazo
- uso de antipsicóticos
- uso de antidepresivos
- abuso de alcohol
- abuso de drogas
- trasplante previo
- aquellos con encefalopatía hepática
- disfunción cognitiva reciente durante los últimos tres meses
- insuficiencia hepática fulminante
- síndrome hepatopulmonar
- hipertensión pulmonar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Trasplante hepático de donante vivo
Pacientes sometidos a trasplante de hígado de donante vivo en el Programa de Trasplante de Hígado de la Universidad de Mansoura de 2007 a 2010
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Electrodos de registro BIS (Aspect Medical Systems.
Inc., One Upland Road, Norwood, MA 02062 EE. UU.) en la frente de cada paciente de acuerdo con las recomendaciones del fabricante.
El monitor BIS se enmascaró con una hoja opaca y los datos BIS se registraron antes de la inducción de la anestesia general y luego continuaron durante todo el procedimiento.
Toda la información obtenida del monitor BIS se descargaba continuamente a una computadora para su análisis fuera de línea.
El manejo del paciente no estuvo guiado por los cambios en las lecturas del BIS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 1 hora después de la cirugía
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Pérdida de sangre intraoperatoria
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hasta 1 hora después de la cirugía
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Cambios desde el inicio en las variables hemodinámicas
Periodo de tiempo: 30 min durante la hepatectomía, 30 min durante la fase anhepática, 30 min durante la fase neohepática
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Cambios hemodinámicos
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30 min durante la hepatectomía, 30 min durante la fase anhepática, 30 min durante la fase neohepática
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Cambios desde la línea de base en las variables de temperatura
Periodo de tiempo: 30 min durante la hepatectomía, 30 min durante la fase anhepática, 30 min durante la fase neohepática
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Temperatura
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30 min durante la hepatectomía, 30 min durante la fase anhepática, 30 min durante la fase neohepática
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Cambios en las variables de gases en sangre desde el inicio
Periodo de tiempo: 30 min durante la hepatectomía, 30 min durante la fase anhepática, 30 min durante la fase neohepática
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Gases en sangre
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30 min durante la hepatectomía, 30 min durante la fase anhepática, 30 min durante la fase neohepática
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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pruebas de función hepática postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta 6 horas después de la cirugía
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correlación entre los valores de BIS y las pruebas de función hepática postoperatorias
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hasta 6 horas después de la cirugía
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factores de coagulación postoperatorios
Periodo de tiempo: hasta 6 horas después de la cirugía
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correlación entre el BIS y los factores de coagulación postoperatorios
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hasta 6 horas después de la cirugía
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Mortalidad a los 3 meses
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la cirugía
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correlación entre los valores del BIS y la mortalidad a los 3 meses
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hasta 3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohamed R El Tahan, MD, Anesthesiology Department, Principal Investigator, Clinical Associate Professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007-5
- Liver Transplantation Unit 3 (Otro identificador: Liver Transplantation Unit)
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Washington University School of MedicineNational Institute on Aging (NIA)Desconocido