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Validación del monitor de índice biespectral durante el trasplante de hígado de donante vivo

3 de abril de 2012 actualizado por: Mohamed R El Tahan, Mansoura University

La monitorización del índice biespectral (BIS) durante el trasplante de hígado de donante vivo (LDLT) puede verse influenciada por varios factores en lugar de la profundidad de la anestesia, como bradicardia, hipotensión, hipotermia y saturación de oxígeno venoso mixto (SvO2). Los investigadores probaron la validez y los factores independientes que pueden alterar las lecturas del BIS durante la LDLT.

Según el leal saber y entender de los investigadores, aún no se identificaron los predictores independientes para la monitorización del BIS durante las tres fases del trasplante de hígado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Se incluyeron cuarenta y dos pacientes de clase física III-IV de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos de 20 a 50 años de edad con disfunción hepática grave (Child-Pugh Clase C) debido a cirrosis hepática sometidos a trasplante de hígado de donante vivo en el Programa de Trasplante de Hígado de la Universidad de Mansoura de 2007 a 2010. en este estudio observacional prospectivo después de obtener la aprobación del comité de ética local y un consentimiento informado por escrito de todos los participantes. La etiología de la cirrosis hepática fue hepatitis C, síndrome de Budd Chiari, carcinoma hepatocelular y autoinmune en todos los pacientes.

Se estandarizó la técnica anestésica para todos los pacientes. Todos los pacientes recibieron 40 mg intravenosos preoperatorios de pantoprazol. Los pacientes fueron monitoreados con electrocardiografía de tres derivaciones, oxímetro de pulso y presión arterial no invasiva. Electrodos de registro BIS (Aspect Medical Systems. Inc., One Upland Road, Norwood, MA 02062 EE. UU.) en la frente de cada paciente de acuerdo con las recomendaciones del fabricante. El monitor BIS se enmascaró con una hoja opaca y los datos BIS se registraron antes de la inducción de la anestesia general y luego continuaron durante todo el procedimiento. Toda la información obtenida del monitor BIS se descargaba continuamente a una computadora para su análisis fuera de línea. El manejo del paciente no estuvo guiado por los cambios en las lecturas del BIS. Antes de la inducción de la anestesia, todos los pacientes fueron premedicados con 1-2 mg de midazolam intravenoso.

Anestesistas independientes, que no participaron en la recolección y análisis de los datos del paciente, proporcionaron el manejo anestésico perioperatorio. Después de la preoxigenación, se indujo la anestesia con lidocaína 0,75 mg/kg, propofol 1,5-2,0 mg/kg y fentanilo 2 µg/kg. Se administró 1-1,2 mg/kg de rocuronio para suprimir la primera respuesta a las estimulaciones del tren de cuatro (TOF) del nervio cubital. Después de la intubación traqueal, los pulmones fueron ventilados con una fracción inspirada de oxígeno (FiO2) de 0,4 para mantener una tensión de dióxido de carbono arterial de 35-45 mm Hg y control de la concentración de dióxido de carbono y sevoflurano al final de la espiración, control directo de la presión arterial a través de un Se implementó catéter de arteria radial y temperatura de membrana timpánica.

Se hizo flotar un catéter de arteria pulmonar de fibra óptica de termodilución continua de 7,5 Fr (CCO/SvO2) Edwards Life Science, Irvine, CA, EE. (Datex - Ohmeda AS5, Microvitec Display LTD, Bolling Road, Bradford, Reino Unido). La posición final fue confirmada por fluoroscopia y cuando PAOP menor que la presión diastólica de la arteria pulmonar (PADP).

La anestesia se mantuvo con una concentración alveolar mínima (MAC) de 0,5-1,5 de sevoflurano y una infusión intravenosa continua de fentanilo (1-3 µg/kg/h) titulada para mantener la presión arterial media (PAM) y la frecuencia cardíaca (FC) dentro de los 20 % de sus valores de referencia. Rocuronio 0,1-0,3 Se usó mg/kg/h para mantener la supresión de la segunda contracción en el TOF.

La normotermia se mantuvo mediante infusiones intravenosas de líquidos tibios y hemoderivados y colchones térmicos llenos de agua según el protocolo de los autores. Los bolos de líquido se administraron en alícuotas de 250 ml de hidroxietil-almidón al 5 % 130/0,4 (Voluven® 6%, Fresenius Kabi, Bad Hombourg, Alemania) según sea necesario para mantener la CVP y/o PAOP entre 5 y 7 mm Hg y el volumen sistólico (SV) dentro del 20% de su valor inicial. Se administró albúmina al 5% según fuera necesario para tratar la hipoalbuminemia. Se administró una transfusión de sangre recuperada del protector de células y concentrado de glóbulos rojos según indicación clínica para mantener un nivel de hemoglobina ≥7 g/dL. Los cambios intraoperatorios en los niveles de electrolitos y el equilibrio ácido-base se monitorearon regularmente y se trataron según corresponda. El control hemodinámico se estandarizó según el protocolo del centro de los autores. Hipotensión (PAM disminuida < 20 % desde el inicio medio y RVS < 600 dinas.seg-1.cm-5) fue tratado con bolos de líquidos, efedrina 5 mg o epinefrina 5 µg, según sea necesario. La infusión de norepinefrina se utilizó para la hipotensión persistente con RVS baja. Se administró infusión de dobutamina o epinefrina si la PAM era ≥ 70 mm Hg, la PVC y/o la PAOP ≥ 7 mm Hg y el gasto cardíaco era < 4,0 L. min-1. La hipertensión (aumento de PAM > 20 % desde el valor basal medio) se trató con anestesia más profunda, dosis en bolo de 0,05 mg de nitroglicerina o 20 mg de labetalol. La taquicardia (FC > 20% de los valores basales) se trató con bolos de esmolol 20 mg.

Todas las operaciones fueron realizadas por los mismos cirujanos utilizando la técnica piggyback. Después del pinzamiento de la vena porta, las tasas de infusión de fentanilo y rocuronio se redujeron en aproximadamente un 50 %. Las infusiones de fentanilo y rocuronio se suspendieron después del cierre peritoneal. Después de completar el cierre de la piel, se suspendió el sevoflurano. Los pacientes fueron trasladados a la UCI inmediatamente después de la cirugía, mientras que la intubación y la analgesia postoperatoria se lograron con bolos de rescate de fentanilo 0,5 µg/kg cuando fue necesario.

Los criterios de extubación incluyeron cooperación, estado de alerta, relación de tren de cuatro ≥ 0,9, respiración espontánea con volumen tidal > 5 ml/kg, frecuencia respiratoria > 10 y < 28 respiraciones/min, presión inspiratoria máxima ≤ -20 cm H2O, hemodinámica estable, sangrado mínimo, temperatura central > 35,5°C, diuresis > 0,5 mL/Kg/h, tensión arterial de dióxido de carbono ≤ 45 mm Hg, tensión arterial de oxígeno > 100 mm Hg y FiO2 < 50%.

En el segundo día postoperatorio, se les preguntó a los pacientes sobre la conciencia y el recuerdo perioperatorio mediante tres preguntas simples utilizando una entrevista estándar "¿Qué fue lo último que recordó que sucedió antes de irse a dormir? ¿Qué es lo primero que recuerdas que sucedió al despertar? ¿Soñaste o tuviste alguna otra experiencia mientras dormías?" Otro investigador, que no participó en el manejo del paciente, recopiló los datos guardados de los pacientes. Se recogieron la puntuación MELD preoperatoria, la duración de la isquemia caliente y la fase anhepática, la pérdida de sangre intraoperatoria y el consumo de fentanilo. Valores absolutos preoperatorios (línea de base) y valores promedio intraoperatorios para BIS, Et-Sevo, frecuencia cardíaca (FC), MAP, CVP, MPAP, CO, PAOP, SVR, PVR, temperatura central, pH, PaCO2, PaO2, SaO2 SvO2 y La PvO2 se registró durante la disección hepática, las fases anhepática y neohepática y durante el cierre quirúrgico. Se registraron bilirrubina total postoperatoria, nivel de albúmina, enzimas hepáticas (AST, ALT, GGT y fosfatasa alcalina), PT, factores V y VII, tiempo hasta la extubación, estancia en UCI y hospitalaria, complicación neurológica, encefalopatía y mortalidad a los 3 meses .

Se probó la normalidad de los datos utilizando la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Se utilizó el análisis de medidas repetidas de la varianza para el análisis de los cambios en serie en los datos de los pacientes en diferentes momentos. Se utilizó la prueba exacta de Fisher para los datos categóricos. Los predictores independientes postulados de las lecturas del BIS incluyeron la edad, el sexo, la puntuación MELD, la duración de las fases quirúrgicas y la isquemia caliente, el Et-Sevo, el promedio de las variables hemodinámicas, de temperatura, de oxigenación y ácido base intraoperatorias, la pérdida de sangre intraoperatoria y el consumo de fentanilo, se examinaron en un paso a paso en un modelo de regresión múltiple, con la entrada y la retención establecidas en un nivel de significación de P < 0,05 y la eliminación establecida en P ≥ 0,1. Además, se realizó una regresión logística multivariante para identificar las correlaciones entre los valores del BIS y la pérdida de sangre, el tiempo hasta la extubación traqueal, la función hepática posoperatoria y las variables de coagulación, la duración de la estancia en la UCI y la mortalidad a los 3 meses.

Para evaluar la precisión del BIS en la predicción de la tasa de supervivencia después del trasplante de hígado, se generaron curvas de características operativas del receptor (ROC) para describir las características de rendimiento de las lecturas del BIS durante las diferentes fases de la cirugía para predecir el resultado de la supervivencia. Un área ROC de 1,0 es característica de un modelo ideal, mientras que un área de 0,5 indica un modelo sin valor diagnóstico. Los valores de corte para la mortalidad con la mejor sensibilidad y especificidad diagnósticas se derivaron de los análisis de la curva ROC. También se informó la precisión no ponderada ((sensibilidad + especificidad)/2).

Los pacientes estudiados se dividieron según sus variables de resultado en subgrupos de supervivientes (n = 32) y no supervivientes (n = 10). Se utilizaron las pruebas independientes Student-t- y Mann Whitney según correspondiera. Los datos se expresaron como media (desviación estándar), número (%) o mediana [rango]. Se consideró que un valor de P < 0,05 representaba significación estadística.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

42

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • DK
      • Mansoura, DK, Egipto, 050
        • College of Medicine, Mansoura University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Programa de trasplante de hígado de la Universidad de Mansoura

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Clase física III-IV de la Sociedad Americana de Anestesiólogos
  • de 20 a 50 años
  • disfunción hepática severa
  • Child-Pugh Clase C
  • cirrosis hepática

Criterio de exclusión:

  • neuropsiquiátrico significativo preexistente
  • enfermedades cardiacas
  • enfermedades pulmonares
  • enfermedades renales
  • enfermedades neuromusculares
  • trastornos electrolíticos
  • índice de masa corporal superior a 35 kg/m2
  • el embarazo
  • uso de antipsicóticos
  • uso de antidepresivos
  • abuso de alcohol
  • abuso de drogas
  • trasplante previo
  • aquellos con encefalopatía hepática
  • disfunción cognitiva reciente durante los últimos tres meses
  • insuficiencia hepática fulminante
  • síndrome hepatopulmonar
  • hipertensión pulmonar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Trasplante hepático de donante vivo
Pacientes sometidos a trasplante de hígado de donante vivo en el Programa de Trasplante de Hígado de la Universidad de Mansoura de 2007 a 2010
Electrodos de registro BIS (Aspect Medical Systems. Inc., One Upland Road, Norwood, MA 02062 EE. UU.) en la frente de cada paciente de acuerdo con las recomendaciones del fabricante. El monitor BIS se enmascaró con una hoja opaca y los datos BIS se registraron antes de la inducción de la anestesia general y luego continuaron durante todo el procedimiento. Toda la información obtenida del monitor BIS se descargaba continuamente a una computadora para su análisis fuera de línea. El manejo del paciente no estuvo guiado por los cambios en las lecturas del BIS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 1 hora después de la cirugía
Pérdida de sangre intraoperatoria
hasta 1 hora después de la cirugía
Cambios desde el inicio en las variables hemodinámicas
Periodo de tiempo: 30 min durante la hepatectomía, 30 min durante la fase anhepática, 30 min durante la fase neohepática
Cambios hemodinámicos
30 min durante la hepatectomía, 30 min durante la fase anhepática, 30 min durante la fase neohepática
Cambios desde la línea de base en las variables de temperatura
Periodo de tiempo: 30 min durante la hepatectomía, 30 min durante la fase anhepática, 30 min durante la fase neohepática
Temperatura
30 min durante la hepatectomía, 30 min durante la fase anhepática, 30 min durante la fase neohepática
Cambios en las variables de gases en sangre desde el inicio
Periodo de tiempo: 30 min durante la hepatectomía, 30 min durante la fase anhepática, 30 min durante la fase neohepática
Gases en sangre
30 min durante la hepatectomía, 30 min durante la fase anhepática, 30 min durante la fase neohepática

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pruebas de función hepática postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta 6 horas después de la cirugía
correlación entre los valores de BIS y las pruebas de función hepática postoperatorias
hasta 6 horas después de la cirugía
factores de coagulación postoperatorios
Periodo de tiempo: hasta 6 horas después de la cirugía
correlación entre el BIS y los factores de coagulación postoperatorios
hasta 6 horas después de la cirugía
Mortalidad a los 3 meses
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la cirugía
correlación entre los valores del BIS y la mortalidad a los 3 meses
hasta 3 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Mohamed R El Tahan, MD, Anesthesiology Department, Principal Investigator, Clinical Associate Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2007-5
  • Liver Transplantation Unit 3 (Otro identificador: Liver Transplantation Unit)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Monitoreo de índice biespectral (BIS)

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