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Validation du moniteur d'indice bispectral lors d'une greffe de foie de donneur vivant

3 avril 2012 mis à jour par: Mohamed R El Tahan, Mansoura University

La surveillance de l'indice bispectral (BIS) pendant la transplantation hépatique de donneur vivant (LDLT) peut être influencée par plusieurs facteurs plutôt que par la profondeur de l'anesthésie, tels que la bradycardie, l'hypotension, l'hypothermie et la saturation veineuse mixte en oxygène (SvO2). Les enquêteurs ont testé la validité et les facteurs indépendants qui peuvent altérer les lectures du BIS pendant le LDLT.

À la connaissance des investigateurs, les prédicteurs indépendants de la surveillance BIS n'ont pas encore été identifiés au cours des trois phases de la transplantation hépatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Quarante-deux patients de classe physique III-IV de l'American Society of Anesthesiologists âgés de 20 à 50 ans présentant un dysfonctionnement hépatique sévère (Child-Pugh Classe C) dû à une cirrhose du foie subissant une greffe de foie de donneur vivant dans le cadre du programme de greffe de foie de l'Université de Mansoura de 2007 à 2010 ont été inclus. dans cette étude observationnelle prospective après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique local et un consentement écrit éclairé de tous les participants. L'étiologie de la cirrhose du foie était l'hépatite C, le syndrome de Budd Chiari, le carcinome hépatocellulaire et auto-immune chez tous les patients.

La technique anesthésique était standardisée pour tous les patients. Tous les patients ont reçu 40 mg de pantoprazole par voie intraveineuse préopératoire. Les patients ont été suivis par électrocardiographie à trois dérivations, oxymètre de pouls et tension artérielle non invasive. Électrodes d'enregistrement BIS (Aspect Medical Systems. Inc., One Upland Road, Norwood, MA 02062 USA) ont été appliqués sur le front de chaque patient selon les recommandations du fabricant. Le moniteur BIS a été masqué avec une feuille opaque et les données BIS ont été enregistrées avant l'induction de l'anesthésie générale, puis poursuivies tout au long de la procédure. Toutes les informations obtenues à partir du moniteur BIS ont été téléchargées en continu sur un ordinateur pour une analyse hors ligne. La prise en charge du patient n'a pas été guidée par les modifications des lectures BIS. Avant l'induction de l'anesthésie, tous les patients ont reçu une prémédication avec 1 à 2 mg de midazolam par voie intraveineuse.

Des anesthésistes indépendants, non impliqués dans le recueil et l'analyse des données du patient, assuraient la prise en charge anesthésique périopératoire. Après préoxygénation, l'anesthésie a été induite avec de la lidocaïne 0,75 mg/kg, du propofol 1,5-2,0 mg/kg et fentanyl 2µg/kg. Du rocuronium 1-1,2 mg/kg a été administré pour supprimer la première réponse aux stimulations du train de quatre (TOF) du nerf cubital. Après intubation trachéale, les poumons ont été ventilés avec une fraction inspirée d'oxygène (FiO2) de 0,4 pour maintenir une tension de dioxyde de carbone artériel à 35-45 mm Hg et une surveillance de la concentration de dioxyde de carbone et de sévoflurane en fin d'expiration, une surveillance directe de la pression artérielle par un un cathéter artériel radial et une température de la membrane tympanique ont été mis en place.

Un cathéter artériel pulmonaire à fibre optique à thermodilution continue de 7,5 Fr (CCO/SvO2) Edwards Life Science, Irvine, Californie, États-Unis) a flotté à travers la veine jugulaire interne droite jusqu'à l'artère pulmonaire droite à l'aide d'une forme d'onde et d'un guidage fluoroscopique pour mesurer le débit cardiaque à l'aide du moniteur Angstrom AS5 (Datex - Ohmeda AS5, Microvitec Display LTD, Bolling Road, Bradford, Royaume-Uni). La position finale a été confirmée par fluoroscopie et lorsque PAOP inférieure à la pression diastolique de l'artère pulmonaire (PADP).

L'anesthésie a été maintenue avec une concentration alvéolaire minimale (MAC) de 0,5 à 1,5 de sévoflurane et une perfusion intraveineuse continue de fentanyl (1 à 3 µg/kg/h) titrée pour maintenir la pression artérielle moyenne (PAM) et la fréquence cardiaque (FC) dans les 20 % de leurs valeurs de base. Rocuronium 0,1-0,3 mg/kg/h a été utilisé pour maintenir la suppression de la deuxième secousse dans le TOF.

La normothermie a été maintenue à l'aide d'infusions intraveineuses de liquide chaud et de produits sanguins et d'un matelas thermique rempli d'eau selon le protocole des auteurs. Des bolus liquides ont été administrés en aliquotes de 250 ml d'amidon hydroxyéthylé à 5 % 130/0,4 (Voluven® 6 %, Fresenius Kabi, Bad Hombourg, Allemagne) au besoin pour maintenir la CVP et/ou la PAOP entre 5 et 7 mm Hg et le volume systolique (SV) à moins de 20 % de sa valeur initiale. De l'albumine à 5 % a été administrée au besoin pour traiter l'hypoalbuminémie. Une transfusion de sang récupéré à partir de l'économiseur de cellules et d'un concentré de globules rouges a été administrée comme cliniquement indiqué pour maintenir un taux d'hémoglobine ≥ 7 g/dL. Les modifications peropératoires des taux d'électrolytes et de l'équilibre acido-basique ont été régulièrement surveillées et traitées de manière appropriée. Le contrôle hémodynamique a été standardisé selon le protocole du centre des auteurs. Hypotension (MAP diminuée < 20 % par rapport à la valeur initiale moyenne et RVS < 600 dyne.sec-1.cm-5) a été traité avec des bolus de liquides, de l'éphédrine 5 mg ou de l'épinéphrine 5 µg, selon les besoins. La perfusion de norépinéphrine a été utilisée pour l'hypotension persistante avec une RVS faible. Une perfusion de dobutamine ou d'épinéphrine était administrée si la PAM était ≥ 70 mm Hg, la CVP et/ou la PAOP ≥ 7 mm Hg et le débit cardiaque était < 4,0 L. min-1. L'hypertension (PAM augmentée > 20 % par rapport à la ligne de base moyenne) a été traitée par un approfondissement de l'anesthésie, des doses bolus de nitroglycérine 0,05 mg ou de labétalol 20 mg. La tachycardie (HR > 20 % par rapport aux valeurs initiales) a été traitée avec des bolus d'esmolol 20 mg.

Toutes les opérations ont été réalisées par les mêmes chirurgiens en utilisant la technique du ferroutage. Après clampage de la veine porte, les taux de perfusion de fentanyl et de rocuronium ont été réduits d'environ 50 %. Les perfusions de fentanyl et de rocuronium ont été interrompues après fermeture péritonéale. Une fois la fermeture cutanée terminée, le sévoflurane a été arrêté. Les patients ont été transférés aux soins intensifs immédiatement après la chirurgie, tandis que l'analgésie intubée et postopératoire a été réalisée avec des bolus de secours de fentanyl 0,5 µg/kg en cas de besoin.

Les critères d'extubation comprenaient la coopération, la vigilance, un rapport de train de quatre ≥ 0,9, une respiration spontanée avec un volume courant > 5 mL/kg, une fréquence respiratoire > 10 et < 28 respirations/min, une pression inspiratoire maximale ≤ -20 cm H2O, une hémodynamique stable, saignement minime, température centrale > 35,5°C, débit urinaire > 0,5 mL/Kg/h, tension artérielle en dioxyde de carbone ≤ 45 mm Hg, tension artérielle en oxygène > 100 mm Hg et FiO2 < 50 %.

Le deuxième jour postopératoire, les patients ont été interrogés sur la conscience et le rappel périopératoires en posant trois questions simples à l'aide d'un entretien standard "Quelle est la dernière chose dont vous vous souvenez avant de vous endormir ? Quelle est la première chose dont vous vous souvenez au réveil ? Avez-vous rêvé ou avez-vous eu d'autres expériences pendant que vous dormiez ?" Un autre investigateur, qui n'était pas impliqué dans la prise en charge du patient, a collecté les données enregistrées des patients. Le score MELD préopératoire, les durées d'ischémie chaude et de phase anhépatique, les pertes sanguines peropératoires et la consommation de fentanyl ont été recueillies. Valeurs absolues préopératoires (de base) et valeurs moyennes peropératoires pour BIS, Et-Sevo, fréquence cardiaque (FC), MAP, CVP, MPAP, CO, PAOP, SVR, PVR, température centrale, pH, PaCO2, PaO2, SaO2 SvO2 et La PvO2 a été enregistrée pendant la dissection hépatique, les phases anhépatiques et néohépatiques et pendant la fermeture chirurgicale. La bilirubine totale postopératoire, le taux d'albumine, les enzymes hépatiques (AST, ALT, GGT et phosphatase alcaline), le PT, les facteurs V et VII, le délai d'extubation, la durée des séjours en USI et à l'hôpital, les complications neurologiques, l'encéphalopathie et la mortalité à 3 mois ont été enregistrés .

Les données ont été testées pour la normalité à l'aide du test de Kolmogorov-Smirnov. L'analyse de variance à mesures répétées a été utilisée pour l'analyse des changements en série dans les données des patients à différents moments. Le test exact de Fisher a été utilisé pour les données catégorielles. Les prédicteurs indépendants postulés des lectures BIS comprenaient l'âge, le sexe, le score MELD, la durée des phases chirurgicales et l'ischémie chaude, Et-Sevo, la moyenne des variables hémodynamiques peropératoires, la température, l'oxygénation et les variables acido-basiques, la perte de sang peropératoire et la consommation de fentanyl. étape par étape dans un modèle de régression multiple, avec l'entrée et la rétention fixées à un niveau de signification de P < 0,05 et la suppression fixée à P ≥ 0,1. De plus, une régression logistique multivariée a été effectuée pour identifier les corrélations entre les valeurs BIS et la perte de sang, le délai d'extubation trachéale, la fonction hépatique postopératoire et les variables de coagulation, la durée du séjour en USI et la mortalité à 3 mois.

Pour évaluer la précision du BIS dans la prédiction du taux de survie après une transplantation hépatique, des courbes de caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) ont été générées pour décrire les caractéristiques de performance des lectures du BIS au cours des différentes phases de la chirurgie pour prédire le résultat de survie. Une zone ROC de 1,0 est caractéristique d'un modèle idéal, alors qu'une zone de 0,5 indique un modèle sans valeur diagnostique. Les valeurs seuils de mortalité avec la meilleure sensibilité et spécificité diagnostiques ont été dérivées des analyses de la courbe ROC. La précision non pondérée ((sensibilité + spécificité) / 2) a également été rapportée.

Les patients étudiés ont ensuite été divisés en fonction de leurs variables de résultats en sous-groupes de survivants (n = 32) et de non-survivants (n = 10). Des tests indépendants de Student-t et de Mann Whitney ont été utilisés selon les besoins. Les données ont été exprimées en moyenne (écart type), en nombre (%) ou en médiane [intervalle]. Une valeur de P < 0,05 a été considérée comme représentant une signification statistique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

42

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • DK
      • Mansoura, DK, Egypte, 050
        • College of Medicine, Mansoura University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Programme de transplantation hépatique de l'Université de Mansoura

La description

Critère d'intégration:

  • American Society of Anesthesiologists classe physique III-IV
  • 20-50 ans
  • dysfonctionnement hépatique sévère
  • Classe C de Child-Pugh
  • la cirrhose du foie

Critère d'exclusion:

  • troubles neuropsychiatriques importants préexistants
  • maladies cardiaques
  • maladies pulmonaires
  • maladies rénales
  • maladies neuromusculaires
  • troubles électrolytiques
  • indice de masse corporelle supérieur à 35 kg/m2
  • grossesse
  • utilisation d'antipsychotiques
  • utilisation d'antidépresseurs
  • l'abus d'alcool
  • abus de drogue
  • transplantation antérieure
  • ceux qui ont une encéphalopathie hépatique
  • dysfonctionnement cognitif récent au cours des trois derniers mois
  • insuffisance hépatique fulminante
  • syndrome hépato-pulmonaire
  • hypertension pulmonaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Greffe de foie de donneur vivant
Patients subissant une transplantation hépatique de donneur vivant dans le cadre du programme de transplantation hépatique de l'Université de Mansoura de 2007 à 2010
Électrodes d'enregistrement BIS (Aspect Medical Systems. Inc., One Upland Road, Norwood, MA 02062 USA) ont été appliqués sur le front de chaque patient selon les recommandations du fabricant. Le moniteur BIS a été masqué avec une feuille opaque et les données BIS ont été enregistrées avant l'induction de l'anesthésie générale, puis poursuivies tout au long de la procédure. Toutes les informations obtenues à partir du moniteur BIS ont été téléchargées en continu sur un ordinateur pour une analyse hors ligne. La prise en charge du patient n'a pas été guidée par les modifications des lectures BIS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang peropératoire
Délai: jusqu'à 1h après la chirurgie
Perte de sang peropératoire
jusqu'à 1h après la chirurgie
Changements par rapport à la ligne de base dans les variables hémodynamiques
Délai: 30 min pendant l'hépatectomie, 30 min pendant les phases anhépatiques, 30 min pendant les phases néohépatiques
Changements hémodynamiques
30 min pendant l'hépatectomie, 30 min pendant les phases anhépatiques, 30 min pendant les phases néohépatiques
Changements par rapport à la ligne de base dans les variables de température
Délai: 30 min pendant l'hépatectomie, 30 min pendant les phases anhépatiques, 30 min pendant les phases néohépatiques
Température
30 min pendant l'hépatectomie, 30 min pendant les phases anhépatiques, 30 min pendant les phases néohépatiques
Changements dans les variables des gaz sanguins par rapport à la ligne de base
Délai: 30 min pendant l'hépatectomie, 30 min pendant les phases anhépatiques, 30 min pendant les phases néohépatiques
Gaz du sang
30 min pendant l'hépatectomie, 30 min pendant les phases anhépatiques, 30 min pendant les phases néohépatiques

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
tests de la fonction hépatique postopératoires
Délai: jusqu'à 6 heures après la chirurgie
corrélation entre les valeurs BIS et les tests de la fonction hépatique postopératoires
jusqu'à 6 heures après la chirurgie
facteurs de coagulation postopératoires
Délai: jusqu'à 6 heures après la chirurgie
corrélation entre le BIS et les facteurs de coagulation postopératoires
jusqu'à 6 heures après la chirurgie
Mortalité à 3 mois
Délai: jusqu'à 3 mois après la chirurgie
corrélation entre les valeurs BIS et la mortalité à 3 mois
jusqu'à 3 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mohamed R El Tahan, MD, Anesthesiology Department, Principal Investigator, Clinical Associate Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2011

Première publication (Estimation)

16 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2007-5
  • Liver Transplantation Unit 3 (Autre identifiant: Liver Transplantation Unit)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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