- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01494220
Validering av den bispektrale indeksmonitoren under levertransplantasjon av levende donor
Bispektral indeks (BIS) overvåking under levertransplantasjon med levende donorer (LDLT) kan påvirkes av flere faktorer i stedet for dybden av anestesi som bradykardi, hypotensjon, hypotermi og blandet venøs oksygenmetning (SvO2). Etterforskerne testet gyldigheten og de uavhengige faktorene som kan endre BIS-avlesninger under LDLT.
Opp til etterforskernes beste kunnskap, ble de uavhengige prediktorene for BIS-overvåking ennå ikke identifisert under de tre fasene av levertransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
42 American Society of Anesthesiologists fysisk klasse III-IV-pasienter i alderen 20-50 år med alvorlig leverdysfunksjon (Child-Pugh Class C) på grunn av levercirrhose som gjennomgikk levertransplantasjon med levende donor i Mansoura Universitys levertransplantasjonsprogram fra 2007 til 2010. i denne prospektive, observasjonsstudien etter å ha innhentet godkjenning fra den lokale etiske komiteen og et informert skriftlig samtykke fra alle deltakerne. Årsaken til levercirrhose var hepatitt C, Budd Chiari syndrom, hepatocellulært karsinom og autoimmun hos alle pasienter.
Anestesiteknikk ble standardisert for alle pasienter. Alle pasienter fikk preoperativ intravenøs 40 mg pantoprazol. Pasientene ble overvåket med tre elektrokardiografi, pulsoksymeter og ikke-invasivt blodtrykk. BIS opptakselektroder (Aspect Medical Systems. Inc., One Upland Road, Norwood, MA 02062 USA) ble påført pannen til hver pasient i henhold til produsentens anbefalinger. BIS-monitoren ble maskert med et ugjennomsiktig ark, og BIS-data ble registrert før induksjon av generell anestesi og fortsatte deretter gjennom hele prosedyren. All informasjon hentet fra BIS-monitoren ble kontinuerlig lastet ned til en datamaskin for offline-analyse. Pasientens ledelse ble ikke styrt av endringene i BIS-avlesninger. Før induksjon av anestesi ble alle pasienter premedisinert med 1-2 mg intravenøs midazolam.
Uavhengige anestesileger, som ikke var involvert i innsamling og analyse av pasientens data, sørget for den perioperative anestesibehandlingen. Etter preoksygenering ble anestesi indusert med lidokain 0,75 mg/kg, propofol 1,5-2,0 mg/kg og fentanyl 2 µg/kg. Rocuronium 1-1,2 mg/kg ble gitt for å undertrykke den første responsen på toget-av-fire (TOF)-stimuleringer av ulnarnerven. Etter trakeal intubasjon ble lungene ventilert med en inspirert brøkdel av oksygen (FiO2) på 0,4 for å opprettholde en arteriell karbondioksidspenning på 35-45 mm Hg og overvåking av konsentrasjonen av karbondioksid og sevofluran i endetid, direkte arteriell trykkovervåking gjennom en radial arteriekateter og en trommehinnetemperatur ble implementert.
Et 7,5 Fr kontinuerlig termofortynning fiberoptisk lungearteriekateter (CCO/SvO2) Edwards Life Science, Irvine, CA, USA) ble fløt gjennom høyre indre halsvene til høyre lungearterie ved bruk av bølgeform og fluoroskopisk veiledning for å måle hjertevolum ved bruk av Angstrom AS5 Monitor (Datex - Ohmeda AS5, Microvitec Display LTD, Bolling Road, Bradford, Storbritannia). Den endelige posisjonen ble bekreftet ved fluoroskopi og når PAOP var mindre enn pulmonalarteriediastolisk trykk (PADP).
Anestesi ble opprettholdt med 0,5-1,5 minimum alveolær konsentrasjon (MAC) av sevofluran og kontinuerlig intravenøs infusjon av fentanyl (1-3 µg/kg/time) titrert for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) og hjertefrekvens (HR) innen 20 % av grunnverdiene deres. Rocuronium 0,1-0,3 mg/kg/t ble brukt for å opprettholde undertrykkelse av den andre rykningen i TOF.
Normotermi ble opprettholdt ved bruk av intravenøse infusjoner av varm væske og blodprodukter og vannfylt termisk madrass i henhold til forfatternes protokoll. Væskeboluser ble gitt i 250 ml alikvoter av enten 5 % hydroksyetylstivelse 130/0,4 (Voluven® 6 %, Fresenius Kabi, Bad Hombourg, Tyskland) etter behov for å opprettholde CVP og/eller PAOP mellom 5 og 7 mm Hg og slagvolumet (SV) innenfor 20 % av baseline-verdien. Albumin 5 % ble gitt etter behov for å behandle hypoalbuminemi. Transfusjon av berget blod fra cellespareren og pakkede røde blodceller ble administrert som klinisk indisert for å opprettholde et hemoglobinnivå ≥7 g/dL. Intraoperative endringer i elektrolyttnivåer og syre-basebalanse ble regelmessig overvåket og behandlet etter behov. Hemodynamisk kontroll ble standardisert i henhold til forfatternes senterprotokoll. Hypotensjon (MAP redusert < 20 % fra gjennomsnittlig baseline og SVR < 600 dyne.sec-1.cm-5) ble behandlet med væskeboluser, efedrin 5 mg eller adrenalin 5 µg, etter behov. Noradrenalininfusjon ble brukt for vedvarende hypotensjon med lav SVR. Dobutamin- eller epinefrininfusjon ble administrert hvis MAP var ≥ 70 mm Hg, CVP og/eller PAOP ≥ 7 mm Hg og hjertevolumet var < 4,0 L. min-1. Hypertensjon (MAP økt > 20 % fra gjennomsnittlig baseline) ble behandlet med dypere anestesi, bolusdoser av nitroglyserin 0,05 mg eller labetalol 20 mg. Takykardi (HR > 20 % fra baseline-verdiene) ble behandlet med boluser av esmolol 20 mg.
Alle operasjoner ble utført av de samme kirurgene ved bruk av piggyback-teknikken. Etter portveneklemming ble infusjonshastigheten av fentanyl og rokuronium redusert med omtrent 50 %. Fentanyl- og rokuroniuminfusjoner ble avbrutt etter peritoneal lukking. Etter fullført hudlukking ble sevofluran seponert. Pasientene ble overført til intensivavdelingen umiddelbart etter operasjonen, mens intubert og postoperativ analgesi ble oppnådd med redningsboluser med fentanyl 0,5 µg/kg ved behov.
Ekstubasjonskriterier inkluderte samarbeid, årvåkenhet, tog-av-fire-forhold ≥ 0,9, spontan pust med tidalvolum > 5 mL/kg, respirasjonsfrekvens > 10 og < 28 pust/min, maksimalt inspirasjonstrykk ≤ -20 cm H2O, stabil hemodynamikk, minimal blødning, kjernetemperatur > 35,5°C, urinproduksjon > 0,5 mL/Kg/h, arteriell karbondioksidspenning ≤ 45 mm Hg, arteriell oksygenspenning > 100 mm Hg og FiO2 < 50 %.
På den andre postoperative dagen ble pasientene spurt om perioperativ bevissthet og tilbakekalling ved å stille tre enkle spørsmål ved bruk av standardintervju "Hva var det siste du husket som skjedde før du la deg? Hva er det første du husker at du våknet? Drømte du eller hadde du andre opplevelser mens du sov?" En annen etterforsker, som ikke var involvert i pasientbehandlingen, samlet inn de lagrede pasientdataene. Preoperativ MELD-score, varighet av varm iskemi og anhepatisk fase, intraoperativt blodtap og fentanylforbruk ble samlet inn. Preoperative (baseline) absolutte verdier og intraoperative gjennomsnittsverdier for BIS, Et-Sevo, hjertefrekvens (HR), MAP, CVP, MPAP, CO, PAOP, SVR, PVR, kjernetemperatur, pH, PaCO2, PaO2, SaO2 SvO2, og PvO2 ble registrert under leverdisseksjon, anhepatiske og neohepatiske faser og under kirurgisk lukking. Postoperativ total bilirubin, albuminnivå, leverenzymer (AST, ALT, GGT og alkalisk fosfatase), PT, faktor V og VII, tid til ekstubasjon, ICU og sykehusopphold, nevrologisk komplikasjon, encefalopati og 3 måneders dødelighet ble registrert .
Data ble testet for normalitet ved å bruke Kolmogorov-Smirnov-testen. Variansanalyse med gjentatte mål ble brukt for analyse av serieforandringer i pasientenes data til forskjellige tider. Fisher eksakt test ble brukt for kategoriske data. Postulerte uavhengige prediktorer for BIS-avlesninger inkluderte alder, kjønn, MELD-score, varighet av kirurgiske faser og varm iskemi, Et-Sevo, gjennomsnitt av intraoperative hemodynamiske, temperatur, oksygenering og syrebasevariabler, intraoperativt blodtap og fentanylforbruk, ble undersøkt i en trinnvis inn i en multippel regresjonsmodell, med entry og retensjon satt til et signifikansnivå på P < 0,05 og fjerning satt til P ≥ 0,1. Videre ble multivariat logistisk regresjon gjort for å identifisere korrelasjonene mellom BIS-verdier og blodtap, tid til trakeal ekstubasjon, postoperativ leverfunksjon og koagulasjonsvariabler, liggetid på intensivavdelingen og 3 måneders dødelighet.
For å evaluere nøyaktigheten til BIS i å forutsi overlevelsesraten etter levertransplantasjon, ble mottakeroperasjonskarakteristikk (ROC)-kurver generert for å beskrive ytelseskarakteristikkene til BIS-avlesningene under forskjellige faser av operasjonen for å forutsi overlevelsesresultatet. Et ROC-område på 1,0 er karakteristisk for en ideell modell, mens et område på 0,5 indikerer en modell uten diagnostisk verdi. Cutoff-verdier for dødelighet med best diagnostisk sensitivitet og spesifisitet ble utledet fra ROC-kurveanalysene. Uvektet nøyaktighet ((sensitivitet + spesifisitet) / 2) ble også rapportert.
De studerte pasientene ble videre delt inn i overlevende (n = 32) og ikke-overlevende (n = 10) undergrupper i henhold til utfallsvariablene. Uavhengige Student-t- og Mann Whitney-tester ble brukt etter behov. Data ble uttrykt som gjennomsnitt (standardavvik), antall (%) eller median [område]. En verdi på P < 0,05 ble ansett for å representere statistisk signifikans.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypt, 050
- College of Medicine, Mansoura University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk klasse III-IV
- i alderen 20-50 år
- alvorlig leverdysfunksjon
- Child-Pugh klasse C
- levercirrhose
Ekskluderingskriterier:
- allerede eksisterende betydelig nevropsykiatrisk
- hjertesykdommer
- lungesykdommer
- nyresykdommer
- nevromuskulære sykdommer
- elektrolyttforstyrrelser
- kroppsmasseindeks større enn 35 kg/m2
- svangerskap
- bruk av antipsykotika
- bruk av antidepressiva
- alkoholmisbruk
- narkotikamisbruk
- tidligere transplantasjon
- de med hepatisk encefalopati
- nylig kognitiv dysfunksjon i løpet av de siste tre månedene
- fulminant leversvikt
- hepato-pulmonalt syndrom
- pulmonal hypertensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Levende donor levertransplantasjon
Pasienter som gjennomgikk levertransplantasjon fra levende giver i Mansoura University Liver Transplantation Program fra 2007 til 2010
|
BIS opptakselektroder (Aspect Medical Systems.
Inc., One Upland Road, Norwood, MA 02062 USA) ble påført pannen til hver pasient i henhold til produsentens anbefalinger.
BIS-monitoren ble maskert med et ugjennomsiktig ark, og BIS-data ble registrert før induksjon av generell anestesi og fortsatte deretter gjennom hele prosedyren.
All informasjon hentet fra BIS-monitoren ble kontinuerlig lastet ned til en datamaskin for offline-analyse.
Pasientens ledelse ble ikke styrt av endringene i BIS-avlesninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: opptil 1 time etter operasjonen
|
Intraoperativt blodtap
|
opptil 1 time etter operasjonen
|
Endringer fra baseline i hemodynamiske variabler
Tidsramme: 30 min under hepatektomi, 30 min under anhepatisk, 30 min under neohepatiske faser
|
Hemodynamiske endringer
|
30 min under hepatektomi, 30 min under anhepatisk, 30 min under neohepatiske faser
|
Endringer fra baseline i temperaturvariabler
Tidsramme: 30 min under hepatektomi, 30 min under anhepatisk, 30 min under neohepatiske faser
|
Temperatur
|
30 min under hepatektomi, 30 min under anhepatisk, 30 min under neohepatiske faser
|
Endringer i blodgassvariabler fra baseline
Tidsramme: 30 min under hepatektomi, 30 min under anhepatisk, 30 min under neohepatiske faser
|
Blodgasser
|
30 min under hepatektomi, 30 min under anhepatisk, 30 min under neohepatiske faser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperative leverfunksjonstester
Tidsramme: opptil 6 timer etter operasjonen
|
korrelasjon mellom BIS-verdier og postoperative leverfunksjonstester
|
opptil 6 timer etter operasjonen
|
postoperative koagulasjonsfaktorer
Tidsramme: opptil 6 timer etter operasjonen
|
korrelasjon mellom BIS og postoperative koagulasjonsfaktorer
|
opptil 6 timer etter operasjonen
|
3 måneders dødelighet
Tidsramme: opptil 3 måneder etter operasjonen
|
korrelasjon mellom BIS-verdier og 3-måneders dødelighet
|
opptil 3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mohamed R El Tahan, MD, Anesthesiology Department, Principal Investigator, Clinical Associate Professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2007-5
- Liver Transplantation Unit 3 (Annen identifikator: Liver Transplantation Unit)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Levercirrhose
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergFullførtUavhengig liv | Gamle og veldig gamle mennesker | FungererTyskland
-
University of ÉvoraUkjent
-
Dilek Yigit VuralFullførtSmerte | Fødsel, først | Erfaring, livTyrkia
Kliniske studier på Bispektral indeksovervåking (BIS)
-
Mayo ClinicFullførtAnestesi | Bispektral indeks | Kardiovaskulær kirurgiForente stater
-
Duke UniversityMedtronic - MITGFullført
-
Stryker InstrumentsFullførtAnestesi, generalForente stater
-
Bayside HealthFullførtMekanisk ventilerte pasienter | Intensiven | Sederte pasienterAustralia
-
Suez Canal UniversityDalian Medical UniversityRekrutteringNyresvikt Akutt KroniskKina, Egypt
-
University Medical Centre LjubljanaFullført
-
Hopital FochTilbaketrukket
-
TC Erciyes UniversityRekrutteringSammenligningseffekter av to regionale anestesiteknikker på smerte under høyrisiko hoftebruddkirurgiSmerte | Hoftebrudd | Peroperativ analgesiTyrkia
-
Hospital Italiano de Buenos AiresAktiv, ikke rekrutterendeDelirium | Overdose beroligende middelArgentina
-
Medtronic - MITGFullført