- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01494220
Validace monitoru bispektrálního indexu během transplantace jater od žijícího dárce
Monitorování bispektrálního indexu (BIS) během transplantace jater od žijícího dárce (LDLT) může být ovlivněno spíše několika faktory než hloubkou anestezie, jako je bradykardie, hypotenze, hypotermie a saturace smíšených žil kyslíkem (SvO2). Vyšetřovatelé testovali validitu a nezávislé faktory, které mohou měnit hodnoty BIS během LDLT.
Podle nejlepšího vědomí vyšetřovatelů nebyly během tří fází transplantace jater dosud identifikovány nezávislé prediktory pro monitorování BIS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do programu transplantace jater na Mansourské univerzitě v letech 2007 až 2010 bylo zahrnuto 42 pacientů Americké společnosti anesteziologů fyzické třídy III-IV ve věku 20–50 let s těžkou jaterní dysfunkcí (Child-Pugh třída C) v důsledku jaterní cirhózy, kteří podstoupili transplantaci jater od žijícího dárce. v této prospektivní observační studii po získání souhlasu místní etické komise a informovaného písemného souhlasu všech účastníků. Etiologie jaterní cirhózy byla u všech pacientů hepatitida C, Budd Chiari syndrom, hepatocelulární karcinom a autoimunitní.
Anesteziologická technika byla standardizována pro všechny pacienty. Všichni pacienti dostali předoperačně intravenózně 40 mg pantoprazolu. Pacienti byli sledováni třísvodovou elektrokardiografií, pulzním oxymetrem a neinvazivním krevním tlakem. Záznamové elektrody BIS (Aspect Medical Systems. Inc., One Upland Road, Norwood, MA 02062 USA) byly aplikovány na čelo každého pacienta podle doporučení výrobce. BIS monitor byl maskován neprůhlednou fólií a BIS data byla zaznamenána před navozením celkové anestezie a poté pokračovalo v průběhu procedury. Veškeré informace získané z monitoru BIS byly průběžně stahovány do počítače pro offline analýzu. Vedení pacienta se neřídilo změnami v hodnotách BIS. Před úvodem do anestezie byli všichni pacienti premedikováni 1-2 mg intravenózního midazolamu.
Peroperační anesteziologický management zajišťovali nezávislí anesteziologové, kteří se nepodíleli na sběru a analýze dat pacienta. Po preoxygenaci byla navozena anestezie lidokainem 0,75 mg/kg, propofolem 1,5-2,0 mg/kg a fentanyl 2 ug/kg. Rokuronium 1-1,2 mg/kg bylo podáno k potlačení první odpovědi na stimulaci loketního nervu ve sledu čtyř (TOF). Po tracheální intubaci byly plíce ventilovány vdechovanou frakcí kyslíku (FiO2) 0,4 k udržení arteriálního napětí oxidu uhličitého na 35-45 mm Hg a monitorováním koncentrace oxidu uhličitého a sevofluranu na konci výdechu, přímým monitorováním arteriálního tlaku pomocí byl zaveden katétr radiální tepny a teplota bubínku.
7,5 Fr kontinuální termodiluční fibrooptický katétr plicní tepny (CCO/SvO2) Edwards Life Science, Irvine, CA, USA) byl zaveden přes pravou vnitřní jugulární žílu do pravé plicní tepny pomocí tvaru vlny a skiaskopického vedení k měření srdečního výdeje pomocí monitoru Angstrom AS5 (Datex - Ohmeda AS5, Microvitec Display LTD, Bolling Road, Bradford, Velká Británie). Konečná poloha byla potvrzena skiaskopií a když PAOP byl nižší než diastolický tlak v plicnici (PADP).
Anestezie byla udržována s 0,5-1,5 minimální alveolární koncentrace (MAC) sevofluranu a kontinuální intravenózní infuze fentanylu (1-3 µg/kg/h) titrované tak, aby se průměrný arteriální krevní tlak (MAP) a srdeční frekvence (HR) udržely do 20 % jejich výchozích hodnot. Rokuronium 0,1-0,3 mg/kg/h bylo použito k udržení suprese druhého záškubu v TOF.
Normotermie byla udržována pomocí intravenózních infuzí teplé tekutiny a krevních produktů a vodou naplněné termální matrace podle protokolu autorů. Tekuté bolusy byly podávány v 250 ml alikvotech buď 5% hydroxyethylškrobu 130/0,4 (Voluven® 6 %, Fresenius Kabi, Bad Hombourg, Německo) podle potřeby k udržení CVP a/nebo PAOP mezi 5 a 7 mm Hg a tepového objemu (SV) v rozmezí 20 % jeho výchozí hodnoty. Albumin 5% byl podáván podle potřeby k léčbě hypoalbuminémie. Transfuze zachráněné krve ze zachraňovače buněk a komprimovaných červených krvinek byla podána tak, jak je klinicky indikováno, aby se udržela hladina hemoglobinu ≥7 g/dl. Peroperační změny hladin elektrolytů a acidobazické rovnováhy byly pravidelně monitorovány a vhodně léčeny. Hemodynamická kontrola byla standardizována podle protokolu autorského centra. Hypotenze (MAP snížena o < 20 % od průměrné výchozí hodnoty a SVR < 600 dyne.s-1.cm-5) byla léčena bolusy tekutin, efedrinem 5 mg nebo epinefrinem 5 ug podle potřeby. Infuze norepinefrinu byla použita pro přetrvávající hypotenzi s nízkou SVR. Infuze dobytaminu nebo epinefrinu byla podána, pokud byl MAP ≥ 70 mm Hg, CVP a/nebo PAOP ≥ 7 mm Hg a srdeční výdej byl < 4,0 l. min-1. Hypertenze (MAP zvýšena o > 20 % od střední výchozí hodnoty) byla léčena prohloubením anestezie, bolusovými dávkami nitroglycerinu 0,05 mg nebo labetalolu 20 mg. Tachykardie (HR > 20 % od výchozích hodnot) byla léčena bolusy esmololu 20 mg.
Všechny operace prováděli stejní chirurgové pomocí techniky piggyback. Po sevření portální žíly byly rychlosti infuze fentanylu a rokuronia sníženy přibližně o 50 %. Po peritoneálním uzávěru byly infuze fentanylu a rokuronia přerušeny. Po dokončení kožního uzávěru byl sevofluran vysazen. Pacienti byli převezeni na JIP ihned po operaci, zatímco intubované a pooperační analgezie bylo dosaženo záchrannými bolusy fentanylu 0,5 µg/kg, když to bylo potřeba.
Kritéria extubace zahrnovala spolupráci, bdělost, poměr sledu čtyř ≥ 0,9, spontánní dýchání s dechovým objemem > 5 ml/kg, dechovou frekvenci > 10 a < 28 dechů/min, maximální inspirační tlak ≤ -20 cm H2O, stabilní hemodynamiku, minimální krvácení, teplota jádra > 35,5 °C, výdej moči > 0,5 ml/kg/h, arteriální tenze oxidu uhličitého ≤ 45 mm Hg, arteriální tenze kyslíku > 100 mm Hg a FiO2 < 50 %.
Druhý pooperační den byli pacienti dotázáni na perioperační povědomí a vzpomínku pomocí tří jednoduchých otázek pomocí standardního rozhovoru: „Jaká byla poslední věc, na kterou jste si vzpomněli, než jste šli spát? Co je první věc, kterou si pamatuješ, že se stala po probuzení? Snil jsi nebo měl nějaké jiné zážitky, když jsi spal?" Další vyšetřovatel, který se nepodílel na managementu pacienta, sbíral uložená data pacientů. Bylo shromážděno předoperační skóre MELD, trvání teplé ischemie a anhepatické fáze, peroperační krevní ztráta a spotřeba fentanylu. Předoperační (základní) absolutní hodnoty a peroperační průměrné hodnoty pro BIS, Et-Sevo, srdeční frekvenci (HR), MAP, CVP, MPAP, CO, PAOP, SVR, PVR, teplotu jádra, pH, PaCO2, PaO2, SaO2 SvO2 a PvO2 byly zaznamenány během jaterní disekce, anhepatické a neohepatální fáze a během chirurgického uzávěru. Zaznamenáván byl pooperační celkový bilirubin, hladina albuminu, jaterní enzymy (AST, ALT, GGT a alkalická fosfatáza), PT, faktory V a VII, doba do extubace, délka pobytu na JIP a v nemocnici, neurologické komplikace, encefalopatie a 3měsíční mortalita .
Data byla testována na normalitu pomocí Kolmogorova-Smirnovova testu. Analýza rozptylu opakovaných měření byla použita pro analýzu sériových změn v datech pacientů v různých časech. Pro kategorická data byl použit Fisherův exaktní test. Postulované nezávislé prediktory hodnot BIS zahrnovaly věk, pohlaví, skóre MELD, trvání chirurgických fází a teplé ischemie, Et-Sevo, průměr intraoperační hemodynamiky, teploty, oxygenace a acidobazických proměnných, peroperační krevní ztrátu a spotřebu fentanylu. postupným způsobem do vícenásobného regresního modelu, přičemž vstup a retence jsou nastaveny na hladině významnosti P < 0,05 a odstranění jsou nastaveny na P ≥ 0,1. Kromě toho byla provedena vícerozměrná logistická regrese k identifikaci korelací mezi hodnotami BIS a ztrátou krve, dobou do tracheální extubace, pooperačními jaterními funkcemi a proměnnými koagulace, délkou pobytu na JIP a 3měsíční mortalitou.
K vyhodnocení přesnosti BIS při predikci míry přežití po transplantaci jater byly vytvořeny křivky operačních charakteristik přijímače (ROC), které popisují výkonnostní charakteristiky odečtů BIS během různých fází operace při předpovídání výsledku přežití. Oblast ROC 1,0 je charakteristická pro ideální model, zatímco oblast 0,5 označuje model bez diagnostické hodnoty. Hraniční hodnoty pro mortalitu s nejlepší diagnostickou senzitivitou a specificitou byly odvozeny z analýz ROC křivky. Byla také uvedena nevážená přesnost ((citlivost + specificita) / 2).
Studovaní pacienti byli dále rozděleni podle svých výsledných proměnných na podskupiny přeživších (n = 32) a nepřeživších (n = 10). Podle potřeby byly použity nezávislé Student-t- a Mann Whitneyho testy. Data byla vyjádřena jako průměr (směrodatná odchylka), počet (%) nebo medián [rozsah]. Hodnota P < 0,05 byla považována za statistickou významnost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypt, 050
- College of Medicine, Mansoura University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů fyzická třída III-IV
- ve věku 20-50 let
- těžká dysfunkce jater
- Child-Pugh třída C
- jaterní cirhóza
Kritéria vyloučení:
- již existující významné neuropsychiatrické
- srdeční onemocnění
- plicní onemocnění
- onemocnění ledvin
- nervosvalová onemocnění
- poruchy elektrolytů
- index tělesné hmotnosti vyšší než 35 kg/m2
- těhotenství
- užívání antipsychotik
- užívání antidepresiv
- zneužití alkoholu
- zneužívání drog
- předchozí transplantace
- ti s jaterní encefalopatií
- nedávná kognitivní dysfunkce během posledních tří měsíců
- fulminantní jaterní selhání
- hepato-pulmonální syndrom
- Plicní Hypertenze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Transplantace jater od žijícího dárce
Pacienti podstupující transplantaci jater od žijícího dárce v rámci programu transplantace jater na Mansourské univerzitě v letech 2007 až 2010
|
Záznamové elektrody BIS (Aspect Medical Systems.
Inc., One Upland Road, Norwood, MA 02062 USA) byly aplikovány na čelo každého pacienta podle doporučení výrobce.
BIS monitor byl maskován neprůhlednou fólií a BIS data byla zaznamenána před navozením celkové anestezie a poté pokračovalo v průběhu procedury.
Veškeré informace získané z monitoru BIS byly průběžně stahovány do počítače pro offline analýzu.
Vedení pacienta se neřídilo změnami v hodnotách BIS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: do 1 hodiny po operaci
|
Intraoperační ztráta krve
|
do 1 hodiny po operaci
|
|
Změny hemodynamických proměnných oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 30 min během hepatektomie, 30 min během anhepatické, 30 min během neohepatálních fází
|
Hemodynamické změny
|
30 min během hepatektomie, 30 min během anhepatické, 30 min během neohepatálních fází
|
|
Změny od základní linie v proměnných teploty
Časové okno: 30 min během hepatektomie, 30 min během anhepatické, 30 min během neohepatálních fází
|
Teplota
|
30 min během hepatektomie, 30 min během anhepatické, 30 min během neohepatálních fází
|
|
Změny proměnných krevních plynů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 30 min během hepatektomie, 30 min během anhepatické, 30 min během neohepatálních fází
|
Krevní plyny
|
30 min během hepatektomie, 30 min během anhepatické, 30 min během neohepatálních fází
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační jaterní testy
Časové okno: do 6 hodin po operaci
|
korelace mezi hodnotami BIS a pooperačními jaterními testy
|
do 6 hodin po operaci
|
|
pooperační koagulační faktory
Časové okno: do 6 hodin po operaci
|
korelace mezi BIS a pooperačními koagulačními faktory
|
do 6 hodin po operaci
|
|
3měsíční úmrtnost
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
|
korelace mezi hodnotami BIS a 3měsíční mortalitou
|
do 3 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohamed R El Tahan, MD, Anesthesiology Department, Principal Investigator, Clinical Associate Professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007-5
- Liver Transplantation Unit 3 (Jiný identifikátor: Liver Transplantation Unit)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .