- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01494220
Bispectral Index Monitorin validointi elävän luovuttajan maksan siirron aikana
Bispektrisen indeksin (BIS) seurantaan elävän luovuttajan maksansiirron (LDLT) aikana voivat vaikuttaa useat tekijät anestesian syvyyden sijaan, kuten bradykardia, hypotensio, hypotermia ja sekalaskimon happisaturaatio (SvO2). Tutkijat testasivat validiteetin ja riippumattomat tekijät, jotka voivat muuttaa BIS-lukemia LDLT:n aikana.
Tutkijoiden parhaan tietämyksen mukaan riippumattomia BIS-seurannan ennustajia ei vielä tunnistettu maksansiirron kolmen vaiheen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mansouran yliopiston maksansiirtoohjelmaan vuosina 2007–2010 otettiin mukaan 42 American Society of Anesthesiologists fyysisen luokan III-IV potilasta, jotka olivat iältään 20–50-vuotiasta vakavaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) maksakirroosista johtuen. tässä tulevassa havainnointitutkimuksessa saatuaan paikallisen eettisen komitean hyväksynnän ja tietoisen kirjallisen suostumuksen kaikilta osallistujilta. Maksakirroosin etiologia oli hepatiitti C, Budd Chiarin oireyhtymä, hepatosellulaarinen karsinooma ja autoimmuuni kaikilla potilailla.
Anestesiatekniikka oli standardoitu kaikille potilaille. Kaikki potilaat saivat ennen leikkausta suonensisäisesti 40 mg pantopratsolia. Potilaita seurattiin kolmen kytkentäisen elektrokardiografian, pulssioksimetrin ja noninvasiivisen verenpaineen avulla. BIS-tallennuselektrodit (Aspect Medical Systems. Inc., One Upland Road, Norwood, MA 02062 USA) levitettiin jokaisen potilaan otsaan valmistajan suositusten mukaisesti. BIS-monitori peitettiin läpinäkymättömällä levyllä ja BIS-tiedot tallennettiin ennen yleisanestesian induktiota, minkä jälkeen jatkettiin koko toimenpiteen ajan. Kaikki BIS-monitorista saadut tiedot ladattiin jatkuvasti tietokoneelle offline-analyysiä varten. BIS-lukemien muutokset eivät ohjanneet potilaan hoitoa. Ennen anestesian induktiota kaikille potilaille esilääkitettiin 1-2 mg suonensisäistä midatsolaamia.
Riippumattomat anestesialääkärit, jotka eivät olleet mukana potilastietojen keräämisessä ja analysoinnissa, tarjosivat perioperatiivisen anestesiahoidon. Esihapetuksen jälkeen anestesia indusoitiin lidokaiinilla 0,75 mg/kg, propofolilla 1,5-2,0 mg/kg ja fentanyyli 2 µg/kg. Rokuroniumia 1-1,2 mg/kg annettiin tukahduttamaan ensimmäinen vaste kyynärluun hermon TOF-stimulaatioihin. Henkitorven intuboinnin jälkeen keuhkoja ventiloitiin sisäänhengitetyllä happifraktiolla (FiO2) 0,4 valtimoiden hiilidioksidijännityksen ylläpitämiseksi 35-45 mm Hg:ssa ja hengityksen loppuvaiheen hiilidioksidi- ja sevofluraanipitoisuuden seurantaa, suoraa valtimopaineen seurantaa säteittäinen valtimokatetri ja tärykalvon lämpötila toteutettiin.
7,5 Fr:n jatkuva lämpölaimennus kuituoptinen keuhkovaltimon katetri (CCO/SvO2) Edwards Life Science, Irvine, CA, USA) kellutettiin oikean sisäisen kaulalaskimon kautta oikeaan keuhkovaltimoon käyttämällä aaltomuotoa ja fluoroskopista ohjausta sydämen minuuttitilavuuden mittaamiseksi Angstrom AS5 Monitorilla. (Datex - Ohmeda AS5, Microvitec Display LTD, Bolling Road, Bradford, Iso-Britannia). Lopullinen sijainti varmistettiin fluoroskopialla ja kun PAOP oli pienempi kuin keuhkovaltimon diastolinen paine (PADP).
Anestesiaa ylläpidettiin 0,5–1,5 sevofluraanin alveolaarisella minimipitoisuudella (MAC) ja jatkuvalla fentanyylin suonensisäisellä infuusiolla (1–3 µg/kg/h) titrattuina keskimääräisen valtimoverenpaineen (MAP) ja sykkeen (HR) pitämiseksi 20:n sisällä. % niiden perusarvoista. Rokuronium 0,1-0,3 mg/kg/h käytettiin ylläpitämään TOF:n toisen nykimisen vaimentamista.
Normotermiaa ylläpidettiin käyttämällä laskimonsisäisiä lämmintä nestettä ja verituotteita sekä vedellä täytetty lämpöpatja tekijöiden protokollan mukaisesti. Nestebolukset annettiin 250 ml:n erissä joko 5 % hydroksietyylitärkkelystä 130/0,4 (Voluven® 6%, Fresenius Kabi, Bad Hombourg, Saksa) tarpeen mukaan CVP:n ja/tai PAOP:n pitämiseksi välillä 5-7 mm Hg ja iskuntilavuus (SV) 20 %:n sisällä sen perusarvosta. Albumiinia 5 % annettiin tarpeen mukaan hypoalbuminemian hoitoon. Pelastetun veren ja pakattujen punasolujen siirtoa annettiin kliinisesti indikoidun mukaisesti hemoglobiinitason ylläpitämiseksi ≥ 7 g/dl. Leikkauksen sisäisiä muutoksia elektrolyyttitasoissa ja happo-emästasapainossa seurattiin säännöllisesti ja hoidettiin asianmukaisesti. Hemodynaaminen ohjaus standardoitiin tekijöiden keskusprotokollan mukaisesti. Hypotensio (MAP laski < 20 % keskimääräisestä lähtötasosta ja SVR < 600 dyne.sec-1.cm-5) hoidettiin tarvittaessa nesteboluksilla, efedriinillä 5 mg tai epinefriinillä 5 µg. Norepinefriini-infuusiota käytettiin jatkuvaan hypotensioon, jossa SVR oli alhainen. Dobutamiini- tai epinefriini-infuusio annettiin, jos MAP oli ≥ 70 mm Hg, CVP ja/tai PAOP ≥ 7 mm Hg ja sydämen minuuttitilavuus oli < 4,0 l. min-1. Hypertensiota (MAP nousi > 20 % keskiarvosta) hoidettiin anestesian syventämisellä, bolusannoksella nitroglyseriiniä 0,05 mg tai labetalolia 20 mg. Takykardiaa (HR > 20 % perusarvoista) hoidettiin 20 mg esmololin boluksilla.
Kaikki leikkaukset suorittivat samat kirurgit reppuselkätekniikalla. Porttilaskimon puristamisen jälkeen fentanyylin ja rokuronin infuusionopeudet pienenivät noin 50 %. Fentanyyli- ja rokuronium-infuusiot lopetettiin peritoneaalisen sulkemisen jälkeen. Ihon sulkemisen jälkeen sevofluraanin käyttö lopetettiin. Potilaat siirrettiin teho-osastolle välittömästi leikkauksen jälkeen, kun taas intuboitu ja postoperatiivinen analgesia saavutettiin tarvittaessa fentanyylin 0,5 µg/kg pelastusboluksilla.
Ekstubaatiokriteereitä olivat yhteistyökyky, valppaus, neljän kappaleen suhde ≥ 0,9, spontaani hengitys hengityksen tilavuudella > 5 ml/kg, hengitystiheys > 10 ja < 28 hengitystä/min, suurin sisäänhengityspaine ≤ -20 cm H2O, vakaa hemodynamiikka, minimaalinen verenvuoto, sisälämpötila > 35,5°C, virtsan eritys > 0,5 ml/Kg/h, valtimoiden hiilidioksidipaine ≤ 45 mm Hg, valtimoiden happipaine > 100 mm Hg ja FiO2 < 50%.
Toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä potilailta kysyttiin perioperatiivisesta tietoisuudesta ja muistamisesta esittämällä kolme yksinkertaista kysymystä tavallisella haastattelulla "Mikä oli viimeinen asia, jonka muistit tapahtuneen ennen nukkumaanmenoa? Mikä on ensimmäinen asia, jonka muistat tapahtuneen herätessäsi? Näitkö unta tai kokitko muita kokemuksia nukkuessasi?" Toinen tutkija, joka ei ollut mukana potilaan hoidossa, keräsi tallennetut potilastiedot. Kerättiin ennen leikkausta MELD-pisteet, lämpimän iskemian ja anhepaattisen vaiheen kestoajat, intraoperatiivinen verenhukka ja fentanyylin kulutus. Preoperatiiviset (perustason) absoluuttiset arvot ja leikkauksen sisäiset keskiarvot arvoille BIS, Et-Sevo, syke (HR), MAP, CVP, MPAP, CO, PAOP, SVR, PVR, ydinlämpötila, pH, PaCO2, PaO2, SaO2 SvO2 ja PvO2 rekisteröitiin maksan dissektion, anhepaattisen ja neohepaattisen vaiheen sekä kirurgisen sulkemisen aikana. Leikkauksen jälkeinen kokonaisbilirubiini, albumiinitaso, maksaentsyymit (AST, ALT, GGT ja alkalinen fosfataasi), PT, tekijät V ja VII, aika ekstubaatioon, teho-osaston ja sairaalahoidon kesto, neurologiset komplikaatiot, enkefalopatia ja 3 kuukauden kuolleisuus kirjattiin .
Data testattiin normaalin suhteen Kolmogorov-Smirnov-testillä. Toistuvien mittausten varianssianalyysiä käytettiin potilastietojen sarjamuutosten analysointiin eri aikoina. Kategorialle datalle käytettiin Fisherin tarkkaa testiä. BIS-lukemien oletettuja riippumattomia ennustajia olivat ikä, sukupuoli, MELD-pisteet, leikkausvaiheiden kesto ja lämmin iskemia, Et-Sevo, intraoperatiivisten hemodynaamisten, lämpötilan, happipitoisuuden ja happoemäsmuuttujien keskiarvo, leikkauksen sisäinen verenhukka ja fentanyylin kulutus. vaiheittain moniregressiomalliksi, jolloin sisääntulo ja retentio asetetaan merkitsevyystasolle P < 0,05 ja poisto P ≥ 0,1. Lisäksi suoritettiin monimuuttujalogistinen regressio BIS-arvojen ja verenhukan, henkitorven ekstubaatioon kuluvan ajan, leikkauksen jälkeisen maksan toiminnan ja hyytymismuuttujien, teho-osaston oleskelun pituuden ja 3 kuukauden kuolleisuuden välisten korrelaatioiden tunnistamiseksi.
BIS:n tarkkuuden arvioimiseksi eloonjäämisasteen ennustamisessa maksansiirron jälkeen luotiin vastaanottimen toiminta-ominaisuus (ROC) käyrät kuvaamaan BIS-lukemien suorituskykyominaisuuksia leikkauksen eri vaiheiden aikana eloonjäämistuloksen ennustamisessa. ROC-alue 1,0 on ominaista ideaaliselle mallille, kun taas alue 0,5 tarkoittaa mallia, jolla ei ole diagnostista arvoa. Parhaimman diagnostisen herkkyyden ja spesifisyyden omaavien kuolleisuuden raja-arvot johdettiin ROC-käyrän analyyseistä. Myös painottamaton tarkkuus ((herkkyys + spesifisyys) / 2) raportoitiin.
Tutkitut potilaat jaettiin edelleen tulosmuuttujiensa mukaan eloonjääneiden (n = 32) ja ei-eloonjääneiden (n = 10) alaryhmiin. Riippumattomia Student-t- ja Mann Whitney -testejä käytettiin soveltuvin osin. Tiedot ilmaistiin keskiarvona (keskihajonta), lukumääränä (%) tai mediaanina [alue]. Arvon P < 0,05 katsottiin edustavan tilastollista merkitsevyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypti, 050
- College of Medicine, Mansoura University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anestesiologists fyysinen luokka III-IV
- iässä 20-50 vuotta
- vakava maksan toimintahäiriö
- Child-Pugh luokka C
- maksakirroosi
Poissulkemiskriteerit:
- jo olemassa oleva merkittävä neuropsykiatrinen sairaus
- sydänsairaudet
- keuhkosairaudet
- munuaisten sairaudet
- neuromuskulaariset sairaudet
- elektrolyyttihäiriöt
- painoindeksi yli 35 kg/m2
- raskaus
- psykoosilääkkeiden käyttöä
- masennuslääkkeiden käyttöä
- alkoholin väärinkäyttö
- huumeiden väärinkäyttö
- aikaisempi transplantaatio
- hepaattista enkefalopatiaa sairastaville
- viimeaikainen kognitiivinen toimintahäiriö viimeisen kolmen kuukauden aikana
- fulminantti maksan vajaatoiminta
- hepato-keuhkooireyhtymä
- keuhkoverenpainetauti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Elävien luovuttajien maksansiirto
Potilaat, joille tehdään elävän luovuttajan maksansiirto Mansouran yliopiston maksansiirtoohjelmassa vuosina 2007–2010
|
BIS-tallennuselektrodit (Aspect Medical Systems.
Inc., One Upland Road, Norwood, MA 02062 USA) levitettiin jokaisen potilaan otsaan valmistajan suositusten mukaisesti.
BIS-monitori peitettiin läpinäkymättömällä levyllä ja BIS-tiedot tallennettiin ennen yleisanestesian induktiota, minkä jälkeen jatkettiin koko toimenpiteen ajan.
Kaikki BIS-monitorista saadut tiedot ladattiin jatkuvasti tietokoneelle offline-analyysiä varten.
BIS-lukemien muutokset eivät ohjanneet potilaan hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: jopa 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Intraoperatiivinen verenhukka
|
jopa 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset lähtötasosta hemodynaamisissa muuttujissa
Aikaikkuna: 30 min hepatektomian aikana, 30 min anhepaattisen leikkauksen aikana, 30 min neohepaattisten vaiheiden aikana
|
Hemodynaamiset muutokset
|
30 min hepatektomian aikana, 30 min anhepaattisen leikkauksen aikana, 30 min neohepaattisten vaiheiden aikana
|
|
Lämpötilamuuttujien muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 30 min hepatektomian aikana, 30 min anhepaattisen leikkauksen aikana, 30 min neohepaattisten vaiheiden aikana
|
Lämpötila
|
30 min hepatektomian aikana, 30 min anhepaattisen leikkauksen aikana, 30 min neohepaattisten vaiheiden aikana
|
|
Verikaasumuuttujien muutokset lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 30 min hepatektomian aikana, 30 min anhepaattisen leikkauksen aikana, 30 min neohepaattisten vaiheiden aikana
|
Verikaasut
|
30 min hepatektomian aikana, 30 min anhepaattisen leikkauksen aikana, 30 min neohepaattisten vaiheiden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeiset maksan toimintakokeet
Aikaikkuna: jopa 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
BIS-arvojen ja postoperatiivisten maksan toimintakokeiden välinen korrelaatio
|
jopa 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
postoperatiiviset hyytymistekijät
Aikaikkuna: jopa 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
korrelaatio BIS:n ja postoperatiivisten hyytymistekijöiden välillä
|
jopa 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
3 kuukauden kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
korrelaatio BIS-arvojen ja 3 kuukauden kuolleisuuden välillä
|
jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mohamed R El Tahan, MD, Anesthesiology Department, Principal Investigator, Clinical Associate Professor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007-5
- Liver Transplantation Unit 3 (Muu tunniste: Liver Transplantation Unit)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .