Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация монитора биспектрального индекса во время трансплантации печени от живого донора

3 апреля 2012 г. обновлено: Mohamed R El Tahan, Mansoura University

Мониторинг биспектрального индекса (BIS) во время трансплантации печени от живого донора (LDLT) может зависеть от нескольких факторов, а не от глубины анестезии, таких как брадикардия, гипотензия, гипотермия и насыщение кислородом смешанной венозной крови (SvO2). Исследователи проверили достоверность и независимые факторы, которые могут изменить показания BIS во время LDLT.

Насколько известно исследователям, независимые предикторы для мониторинга BIS еще не были идентифицированы во время трех фаз трансплантации печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

В программу трансплантации печени Университета Мансуры с 2007 по 2010 год были включены 42 пациента с физическим классом III-IV Американского общества анестезиологов в возрасте 20-50 лет с тяжелой дисфункцией печени (класс C по Чайлд-Пью) из-за цирроза печени, перенесших трансплантацию печени от живого донора. в этом проспективном обсервационном исследовании после получения одобрения местного этического комитета и информированного письменного согласия всех участников. Этиологией цирроза печени у всех больных был гепатит С, синдром Бадда-Киари, гепатоцеллюлярная карцинома и аутоиммунный.

Техника анестезии была стандартизирована для всех пациентов. Все пациенты перед операцией получали внутривенно 40 мг пантопразола. Пациентов контролировали с помощью электрокардиографии в трех отведениях, пульсоксиметра и неинвазивного артериального давления. Регистрирующие электроды BIS (Aspect Medical Systems. Inc., One Upland Road, Norwood, MA 02062 USA) наносили на лоб каждого пациента в соответствии с рекомендациями производителя. Монитор BIS был закрыт непрозрачным листом, и данные BIS регистрировались до индукции общей анестезии, а затем продолжались на протяжении всей процедуры. Вся информация, полученная с монитора BIS, непрерывно загружалась на компьютер для автономного анализа. При ведении пациента изменения показателей BIS не учитывались. Перед индукцией анестезии всем больным проводили премедикацию 1-2 мг мидазолама внутривенно.

Независимые анестезиологи, не участвовавшие в сборе и анализе данных пациента, обеспечивали периоперационное анестезиологическое обеспечение. После преоксигенации анестезию индуцировали лидокаином 0,75 мг/кг, пропофолом 1,5-2,0. мг/кг и фентанил 2 мкг/кг. Рокуроний в дозе 1–1,2 мг/кг вводили для подавления первого ответа на стимуляцию локтевого нерва по схеме «четырех» (TOF). После интубации трахеи легкие вентилировали вдыхаемой фракцией кислорода (FiO2) 0,4 для поддержания напряжения углекислого газа в артериальной крови на уровне 35-45 мм рт. катетер в лучевую артерию и температуру барабанной перепонки.

7,5 Fr непрерывный термодилюционный катетер легочной артерии (CCO/SvO2) Edwards Life Science, Ирвин, Калифорния, США) был проведен через правую внутреннюю яремную вену в правую легочную артерию с использованием волновой формы и рентгеноскопического контроля для измерения сердечного выброса с помощью монитора Angstrom AS5. (Datex - Ohmeda AS5, Microvitec Display LTD, Bolling Road, Брэдфорд, Великобритания). Окончательное положение подтверждали при рентгеноскопии и при ДЗЛА меньше диастолического давления в легочной артерии (ДАДЛ).

Анестезию поддерживали с помощью 0,5-1,5 минимальной альвеолярной концентрации (МАК) севофлурана и непрерывной внутривенной инфузии фентанила (1-3 мкг/кг/ч), титрованной для поддержания среднего артериального давления (САД) и частоты сердечных сокращений (ЧСС) в пределах 20 % от их базовых значений. Рокуроний 0,1-0,3 мг/кг/ч использовали для поддержания подавления второго сокращения в TOF.

Нормотермию поддерживали с помощью внутривенных вливаний теплой жидкости и препаратов крови и термоматраса, наполненного водой, по авторской методике. Жидкие болюсы вводили аликвотами по 250 мл 5% гидроксиэтилкрахмала 130/0,4. (Волювен® 6%, Фрезениус Каби, Бад-Хомбург, Германия) по мере необходимости для поддержания ЦВД и/или ДЗЛА между 5 и 7 мм рт.ст. и ударного объема (УО) в пределах 20% от исходного значения. Альбумин 5% давали по мере необходимости для лечения гипоальбуминемии. Переливание спасенной крови из клетки-сейвера и эритроцитарной массы проводилось по клиническим показаниям для поддержания уровня гемоглобина ≥7 г/дл. Интраоперационные изменения уровня электролитов и кислотно-щелочного баланса регулярно контролировались и лечились соответствующим образом. Гемодинамический контроль был стандартизирован в соответствии с протоколом центра авторов. Гипотензия (САД снизилось <20% от среднего исходного уровня и ССС <600 дин.сек-1.см-5) лечили болюсами жидкости, 5 мг эфедрина или 5 мкг адреналина, по мере необходимости. Инфузию норадреналина применяли при стойкой гипотензии с низким УВО. Инфузию добутамина или адреналина назначали, если САД было ≥ 70 мм рт. ст., ЦВД и/или ДЗЛА ≥ 7 мм рт. ст., а сердечный выброс < 4,0 л/мин. Артериальную гипертензию (сАД увеличилось более чем на 20% от среднего исходного уровня) лечили углублением анестезии, болюсными дозами нитроглицерина 0,05 мг или лабеталола 20 мг. Тахикардию (ЧСС > 20% от исходных значений) лечили болюсами эсмолола 20 мг.

Все операции выполнялись одними и теми же хирургами с применением контрейлерной техники. После пережатия воротной вены скорость инфузии фентанила и рокурония снижалась примерно на 50%. Инфузии фентанила и рокурония прекращали после закрытия брюшины. После закрытия кожных покровов прием севофлурана был прекращен. Пациенты были переведены в отделение интенсивной терапии сразу после операции, в то время как интубация и послеоперационная анальгезия были достигнуты спасательными болюсами фентанила 0,5 мкг/кг, когда это необходимо.

Критерии экстубации включали кооперативность, настороженность, соотношение «четырех» ≥ 0,9, спонтанное дыхание с дыхательным объемом > 5 мл/кг, частоту дыхания > 10 и < 28 вдохов/мин, максимальное инспираторное давление ≤ -20 см H2O, стабильную гемодинамику, минимальное кровотечение, центральная температура > 35,5 °C, диурез > 0,5 мл/кг/ч, давление углекислого газа в артериальной крови ≤ 45 мм рт. ст., напряжение кислорода в артериальной крови > 100 мм рт. ст. и FiO2 < 50%.

На второй послеоперационный день пациентов спрашивали об периоперационном сознании и воспоминании, задавая три простых вопроса с использованием стандартного интервью: «Что было последним, что вы помнили, что происходило перед тем, как вы уснули? Что первое, что вы помните, происходит после пробуждения? Были ли у вас сны или какие-либо другие переживания, пока вы спали?» Другой исследователь, не участвовавший в ведении пациентов, собирал сохраненные данные о пациентах. Были собраны предоперационная оценка MELD, продолжительность теплой ишемии и беспеченочной фазы, интраоперационная кровопотеря и потребление фентанила. Предоперационные (исходные) абсолютные значения и интраоперационные средние значения BIS, Et-Sevo, частоты сердечных сокращений (ЧСС), СрАД, ЦВД, САД, СВ, ДЗЗД, УОС, ЛСС, центральной температуры, рН, PaCO2, PaO2, SaO2, SvO2 и PvO2 регистрировали во время диссекции печени, внепеченочной и неопеченочной фаз, а также во время хирургического закрытия. Были зарегистрированы послеоперационный общий билирубин, уровень альбумина, ферменты печени (АСТ, АЛТ, ГГТ и щелочная фосфатаза), ПВ, факторы V и VII, время до экстубации, длительность пребывания в ОИТ и стационаре, неврологические осложнения, энцефалопатия и 3-месячная смертность. .

Данные были проверены на нормальность с помощью критерия Колмогорова-Смирнова. Дисперсионный анализ повторных измерений был использован для анализа серийных изменений данных пациентов в разное время. Для категориальных данных использовали точный критерий Фишера. Постулированные независимые предикторы показателей BIS включали возраст, пол, балл MELD, продолжительность хирургических фаз и тепловую ишемию, Et-Sevo, среднее значение интраоперационной гемодинамики, температуры, показателей оксигенации и кислотно-основного состояния, интраоперационную кровопотерю и потребление фентанила. пошагово в модель множественной регрессии, с входом и удержанием, установленным на уровне значимости P <0,05, и удалением, установленным на уровне P ≥ 0,1. Кроме того, была проведена многофакторная логистическая регрессия для выявления корреляций между значениями BIS и кровопотерей, временем до экстубации трахеи, послеоперационной функцией печени и коагуляционными показателями, продолжительностью пребывания в отделении интенсивной терапии и 3-месячной смертностью.

Чтобы оценить точность BIS в прогнозировании выживаемости после трансплантации печени, были построены кривые рабочих характеристик приемника (ROC), чтобы описать рабочие характеристики показаний BIS на разных этапах операции при прогнозировании исхода выживаемости. Площадь ROC 1,0 характерна для идеальной модели, тогда как площадь 0,5 указывает на то, что модель не имеет диагностической ценности. Пороговые значения для смертности с наилучшей диагностической чувствительностью и специфичностью были получены из анализа кривой ROC. Также сообщалось о невзвешенной точности ((чувствительность + специфичность)/2).

Исследуемые пациенты были дополнительно разделены в соответствии с переменными исхода на подгруппы выживших (n = 32) и не выживших (n = 10). При необходимости использовали независимые тесты Стьюдента-t и Манна-Уитни. Данные выражали в виде среднего (стандартное отклонение), числа (%) или медианы [диапазон]. Значение P <0,05 считалось статистически значимым.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

42

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • DK
      • Mansoura, DK, Египет, 050
        • College of Medicine, Mansoura University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Программа трансплантации печени Университета Мансуры

Описание

Критерии включения:

  • Физический класс Американского общества анестезиологов III-IV
  • в возрасте 20-50 лет
  • тяжелая дисфункция печени
  • Чайлд-Пью класс C
  • цирроз печени

Критерий исключения:

  • ранее существовавшие значительные нервно-психические
  • сердечные заболевания
  • легочные заболевания
  • почечные заболевания
  • нервно-мышечные заболевания
  • электролитные расстройства
  • индекс массы тела более 35 кг/м2
  • беременность
  • использование нейролептиков
  • использование антидепрессантов
  • злоупотребление алкоголем
  • злоупотребление наркотиками
  • предыдущая трансплантация
  • те, у кого печеночная энцефалопатия
  • недавняя когнитивная дисфункция в течение последних трех месяцев
  • фульминантная печеночная недостаточность
  • гепато-пульмональный синдром
  • легочная гипертензия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Трансплантация печени от живого донора
Пациенты, перенесшие трансплантацию печени от живого донора в рамках программы трансплантации печени Университета Мансуры с 2007 по 2010 год.
Регистрирующие электроды BIS (Aspect Medical Systems. Inc., One Upland Road, Norwood, MA 02062 USA) наносили на лоб каждого пациента в соответствии с рекомендациями производителя. Монитор BIS был закрыт непрозрачным листом, и данные BIS регистрировались до индукции общей анестезии, а затем продолжались на протяжении всей процедуры. Вся информация, полученная с монитора BIS, непрерывно загружалась на компьютер для автономного анализа. При ведении пациента изменения показателей BIS не учитывались.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: до 1 часа после операции
Интраоперационная кровопотеря
до 1 часа после операции
Изменения гемодинамических переменных по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 30 мин при гепатэктомии, 30 мин при внепеченочной, 30 мин при неопеченочной фазах
Гемодинамические изменения
30 мин при гепатэктомии, 30 мин при внепеченочной, 30 мин при неопеченочной фазах
Изменения по сравнению с исходным уровнем в переменных температуры
Временное ограничение: 30 мин при гепатэктомии, 30 мин при внепеченочной, 30 мин при неопеченочной фазах
Температура
30 мин при гепатэктомии, 30 мин при внепеченочной, 30 мин при неопеченочной фазах
Изменения показателей газов крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 30 мин при гепатэктомии, 30 мин при внепеченочной, 30 мин при неопеченочной фазах
Газы крови
30 мин при гепатэктомии, 30 мин при внепеченочной, 30 мин при неопеченочной фазах

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационные функциональные пробы печени
Временное ограничение: до 6 часов после операции
корреляция между значениями BIS и послеоперационными функциональными тестами печени
до 6 часов после операции
послеоперационные факторы свертывания
Временное ограничение: до 6 часов после операции
корреляция между BIS и послеоперационными факторами свертывания крови
до 6 часов после операции
3-месячная смертность
Временное ограничение: до 3 месяцев после операции
корреляция между значениями BIS и 3-месячной смертностью
до 3 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mohamed R El Tahan, MD, Anesthesiology Department, Principal Investigator, Clinical Associate Professor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2007-5
  • Liver Transplantation Unit 3 (Другой идентификатор: Liver Transplantation Unit)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться