CJ Amlodipine/Valsartan 10/160mg 및 Novartis Exforge 10/160mg의 안전성, 약동학 프로파일을 비교하기 위한 1상 연구
2012년 4월 29일 업데이트: HK inno.N Corporation
건강한 남성 지원자를 대상으로 단일 경구 투여 후 CJ Amlodipine/Valsartan 10/160mg 정제와 Novartis Exforge 10/160mg 정제의 안전성, 약동학 프로파일을 비교하기 위한 무작위, 개방 라벨, 단일 용량, 양방향 교차 임상 시험
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 건강한 남성 지원자를 대상으로 단회 경구 투여 후 CJ Amlodipine/Valsartan 10/160mg 및 Novartis Exforge 10/160mg의 안전성 프로필 비교
- 건강한 남성 지원자를 대상으로 단회 경구 투여 후 CJ Amlodipine/Valsartan 10/160mg 및 Novartis Exforge 10/160mg의 약동학 프로필을 비교하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 20~45세 남성 자원봉사자
- 19~27kg/m2 범위의 체질량 지수(BMI)
제외 기준:
- 암로디핀 또는 발사르탄을 포함한 모든 약물에 대한 알레르기 또는 민감성의 병력
- 임상적으로 중요한 간, 신장, 위장, 신경, 폐, 내분비, 근골격, 혈액, 종양, 정신, 특히 심혈관 질환의 병력
- 약물의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관 질환을 제외한 수술 이력
- 저혈압(수축기 혈압(SBP) ≤ 100mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) ≤ 65mmHg)
- 고혈압(SBP ≥ 150mmHg 또는 DBP ≥ 95mmHg)
임상 실험실 테스트 값이 허용된 정상 범위를 벗어났습니다.
- Aspartate Transaminase(AST) 또는 Alanine Transaminase(ALT) > 정상 범위의 1.25배
- 총 빌리루빈 > 정상 범위의 1.25배
- B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCVAb) 또는 인체 면역결핍 바이러스 항체(HIVAb) 양성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CJ 암로디핀/발살탄 10/160mg
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단일 용량
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활성 비교기: 노바티스 엑스포지 10/160mg
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단일 용량
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CJ_AMV_101
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