Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I-studie för att jämföra säkerhetsprofiler, farmakokinetiska profiler för CJ Amlodipin/Valsartan 10/160 mg och Novartis Exforge 10/160 mg

29 april 2012 uppdaterad av: HK inno.N Corporation

En randomiserad, öppen, enkeldos, tvåvägs crossover klinisk prövning för att jämföra säkerheten, farmakokinetiska profilerna för CJ Amlodipin/Valsartan 10/160 mg tablett och Novartis Exforge 10/160 mg tablett efter en enstaka oral administrering hos friska manliga frivilliga

Målen för denna studie är:

  • För att jämföra säkerhetsprofilen för CJ Amlodipin/Valsartan 10/160 mg och Novartis Exforge 10/160 mg efter en enstaka oral administrering till friska manliga frivilliga försökspersoner
  • För att jämföra den farmakokinetiska profilen för CJ Amlodipin/Valsartan 10/160 mg och Novartis Exforge 10/160 mg efter en enstaka oral administrering till friska manliga frivilliga försökspersoner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga volontärer i åldern mellan 20 och 45 år
  • Body Mass Index (BMI) i intervallet 19 till 27 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Historik med allergi eller känslighet mot något läkemedel, inklusive amlodipin eller valsartan
  • Historik med kliniskt signifikanta lever-, njur-, gastrointestinala, neurologi-, pulmonella, endokrina, muskuloskeletala, hematologiska, onkologiska, psykiatriska, särskilt hjärt-kärlsjukdomar
  • Operationshistoria utom eller gastrointestinala sjukdomar som avsevärt kan förändra absorptionen av läkemedel
  • Hypotension (systoliskt blodtryck (SBP) ≤ 100 mmHg eller diastoliskt blodtryck (DBP) ≤ 65 mmHg)
  • Hypertoni (SBP ≥ 150 mmHg eller DBP ≥ 95 mmHg)

  • Kliniska laboratorietestvärden ligger utanför det accepterade normala intervallet

    • Aspartattransaminas(AST) eller alanintransaminas(ALT) > 1,25 gånger till normalt intervall
    • Totalt bilirubin > 1,25 gånger till normalområdet
  • Positivt för Hepatit B Virus Yt Antigen (HBsAg), Hepatit C Virus Antibody (HCVAb) eller Human Immunodeficiency Virus Antibody (HIVAb)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CJ Amlodipin/Valsartan 10/160mg
Läkemedel: CJ Amlodipin/Valsartan 10/160mg
en dos
Aktiv komparator: Novartis Exforge 10/160mg
Läkemedel: Novartis Exforge 10/160mg
en dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2011

Första postat (Uppskatta)

19 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CJ_AMV_101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på CJ Amlodipin/Valsartan 10/160mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera