Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I porównujące bezpieczeństwo i profile farmakokinetyczne CJ Amlodipine/Valsartan 10/160 mg i Novartis Exforge 10/160 mg

29 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: HK inno.N Corporation

Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, dwukierunkowe krzyżowe badanie kliniczne w celu porównania bezpieczeństwa i profili farmakokinetycznych tabletek CJ Amlodypina/Walsartan 10/160 mg i tabletek Novartis Exforge 10/160 mg po pojedynczym podaniu doustnym zdrowym ochotnikom płci męskiej

Cele tego badania to:

  • Porównanie profilu bezpieczeństwa CJ Amlodipine/Valsartan 10/160 mg i Novartis Exforge 10/160 mg po pojedynczym podaniu doustnym zdrowym ochotnikom płci męskiej
  • Porównanie profilu farmakokinetycznego CJ Amlodipine/Valsartan 10/160 mg i Novartis Exforge 10/160 mg po pojedynczym podaniu doustnym zdrowym ochotnikom płci męskiej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariusze płci męskiej w wieku od 20 do 45 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 19 do 27 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii lub wrażliwości na jakikolwiek lek, w tym amlodypinę lub walsartan
  • Historia klinicznie istotnych chorób wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, neurologii, płuc, endokrynologii, układu mięśniowo-szkieletowego, hematologicznych, onkologicznych, psychiatrycznych, zwłaszcza sercowo-naczyniowych
  • Historia operacji z wyjątkiem chorób przewodu pokarmowego, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie leków
  • Niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≤ 100 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≤ 65 mmHg)
  • Nadciśnienie (SBP ≥ 150 mmHg lub DBP ≥ 95 mmHg)

  • Kliniczne wartości testów laboratoryjnych są poza akceptowanym zakresem normy

    • Transaminaza asparaginianowa (AST) lub transaminaza alaninowa (ALT) > 1,25 razy do normalnego zakresu
    • Bilirubina całkowita > 1,25 razy w stosunku do normy
  • Pozytywny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb) lub przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIVAb)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CJ Amlodypina/Walsartan 10/160 mg
Lek: CJ Amlodypina/Walsartan 10/160 mg
pojedyncza dawka
Aktywny komparator: Novartis Exforge 10/160mg
Lek: Novartis Exforge 10/160mg
pojedyncza dawka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CJ_AMV_101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj