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Phase-I-Studie zum Vergleich der Sicherheits- und pharmakokinetischen Profile von CJ Amlodipin/Valsartan 10/160 mg und Novartis Exforge 10/160 mg

29. April 2012 aktualisiert von: HK inno.N Corporation

Eine randomisierte, offene, bidirektionale Crossover-Einzeldosis-Klinische Studie zum Vergleich der Sicherheit und der pharmakokinetischen Profile von CJ Amlodipin/Valsartan 10/160 mg Tablette und Novartis Exforge 10/160 mg Tablette nach einmaliger oraler Verabreichung bei gesunden männlichen Freiwilligen

Die Ziele dieser Studie sind:

  • Vergleich des Sicherheitsprofils von CJ Amlodipin/Valsartan 10/160 mg und Novartis Exforge 10/160 mg nach einmaliger oraler Verabreichung bei gesunden männlichen Probanden
  • Vergleich des pharmakokinetischen Profils von CJ Amlodipin/Valsartan 10/160 mg und Novartis Exforge 10/160 mg nach einmaliger oraler Gabe bei gesunden männlichen Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Freiwillige im Alter zwischen 20 und 45 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19 bis 27 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem Medikament, einschließlich Amlodipin oder Valsartan
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter hepatischer, renaler, gastrointestinaler, neurologischer, pulmonaler, endokriner, muskuloskelettaler, hämatologischer, onkologischer, psychiatrischer, insbesondere kardiovaskulärer Erkrankungen
  • Operation in der Vorgeschichte mit Ausnahme von Magen-Darm-Erkrankungen, die die Resorption von Arzneimitteln erheblich verändern könnten
  • Hypotonie (systolischer Blutdruck (SBP) ≤ 100 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) ≤ 65 mmHg)
  • Bluthochdruck (SBP ≥ 150 mmHg oder DBP ≥ 95 mmHg)

  • Klinische Labortestwerte liegen außerhalb des akzeptierten Normalbereichs

    • Aspartat-Transaminase (AST) oder Alanin-Transaminase (ALT) > 1,25-fach gegenüber dem Normalbereich
    • Gesamtbilirubin > 1,25-fach im Normalbereich
  • Positiv für das Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg), den Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCVAb) oder den humanen Immundefizienz-Virus-Antikörper (HIVAb)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CJ Amlodipin/Valsartan 10/160 mg
Arzneimittel: CJ Amlodipin/Valsartan 10/160 mg
Einzelne Dosis
Aktiver Komparator: Novartis Exforge 10/160mg
Arzneimittel: Novartis Exforge 10/160mg
Einzelne Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CJ_AMV_101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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