Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы I для сравнения безопасности и фармакокинетических профилей амлодипина/валсартана CJ 10/160 мг и препарата Новартис Эксфорж 10/160 мг

29 апреля 2012 г. обновлено: HK inno.N Corporation

Рандомизированное открытое двустороннее перекрестное клиническое исследование однократной дозы для сравнения безопасности и фармакокинетических профилей амлодипина/валсартана CJ 10/160 мг в таблетках и Novartis Exforge 10/160 мг в таблетках после однократного перорального приема здоровыми мужчинами-добровольцами

Целями данного исследования являются:

  • Сравнить профиль безопасности CJ Amlodipine/Valsartan 10/160mg и Novartis Exforge 10/160mg после однократного перорального приема здоровыми добровольцами мужского пола.
  • Сравнить фармакокинетический профиль CJ Amlodipine/Valsartan 10/160mg и Novartis Exforge 10/160mg после однократного перорального приема у здоровых мужчин-добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины-добровольцы в возрасте от 20 до 45 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 19 до 27 кг/м2

Критерий исключения:

  • История аллергии или чувствительности к любому препарату, включая амлодипин или валсартан
  • История клинически значимых печеночных, почечных, желудочно-кишечных, неврологических, легочных, эндокринных, костно-мышечных, гематологических, онкологических, психических, особенно сердечно-сосудистых заболеваний
  • История хирургических вмешательств, за исключением желудочно-кишечных заболеваний, которые могут значительно изменить всасывание лекарств.
  • Гипотензия (систолическое артериальное давление (САД) ≤ 100 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление (ДАД) ≤ 65 мм рт.ст.)
  • Артериальная гипертензия (САД ≥ 150 мм рт.ст. или ДАД ≥ 95 мм рт.ст.)

  • Значения клинических лабораторных тестов находятся за пределами принятого нормального диапазона

    • Аспартаттрансаминаза (АСТ) или аланинтрансаминаза (АЛТ) > 1,25 раза выше нормы
    • Общий билирубин > 1,25 раза выше нормы
  • Положительный результат на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCVAb) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (HIVAb)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CJ Амлодипин/валсартан 10/160 мг
Лекарство: CJ Амлодипин/валсартан 10/160 мг
Разовая доза
Активный компаратор: Новартис Эксфорж 10/160мг
Лекарство: Новартис Эксфорж 10/160мг
Разовая доза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HK inno.N Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CJ_AMV_101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования CJ Амлодипин/валсартан 10/160 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться