Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I k porovnání bezpečnosti, farmakokinetických profilů CJ Amlodipin/Valsartan 10/160 mg a Novartis Exforge 10/160 mg

29. dubna 2012 aktualizováno: HK inno.N Corporation

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, dvoucestná zkřížená klinická studie k porovnání bezpečnosti, farmakokinetických profilů CJ Amlodipin/Valsartan 10/160 mg tablety a Novartis Exforge 10/160 mg tablety po jednorázovém perorálním podání zdravým mužským dobrovolníkům

Cíle této studie jsou:

  • Porovnat bezpečnostní profil CJ Amlodipin/Valsartan 10/160 mg a Novartis Exforge 10/160 mg po jednorázovém perorálním podání zdravým dobrovolníkům mužského pohlaví
  • Pro srovnání farmakokinetického profilu CJ Amlodipin/Valsartan 10/160 mg a Novartis Exforge 10/160 mg po jednorázovém perorálním podání zdravým dobrovolníkům mužského pohlaví

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští dobrovolníci ve věku od 20 do 45 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 až 27 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergie nebo citlivosti na jakýkoli lék, včetně amlodipinu nebo valsartanu
  • Anamnéza klinicky významných jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, neurologických, plicních, endokrinních, muskuloskeletálních, hematologických, onkologických, psychiatrických, zejména kardiovaskulárních onemocnění
  • Operace v anamnéze s výjimkou gastrointestinálních onemocnění, která mohou významně změnit vstřebávání léků
  • Hypotenze (systolický krevní tlak (SBP) ≤ 100 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≤ 65 mmHg)
  • Hypertenze (SBP ≥ 150 mmHg nebo DBP ≥ 95 mmHg)

  • Hodnoty klinických laboratorních testů jsou mimo přijatelný normální rozsah

    • Aspartáttransamináza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) > 1,25násobek normálního rozmezí
    • Celkový bilirubin > 1,25násobek normálního rozmezí
  • Pozitivní na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti viru hepatitidy C (HCVAb) nebo protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIVAb)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CJ Amlodipin/Valsartan 10/160 mg
Lék: CJ Amlodipin/Valsartan 10/160 mg
jednorázová dávka
Aktivní komparátor: Novartis Exforge 10/160 mg
Lék: Novartis Exforge 10/160 mg
jednorázová dávka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HK inno.N Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CJ_AMV_101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na CJ Amlodipin/Valsartan 10/160 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit