Estudio de fase I para comparar la seguridad y los perfiles farmacocinéticos de CJ Amlodipino/Valsartán 10/160 mg y Novartis Exforge 10/160 mg

Criterios de inclusión:

• Voluntarios varones en la edad entre 20 y 45 años
• Índice de masa corporal (IMC) en el rango de 19 a 27 kg/m2

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de alergia o sensibilidad a cualquier fármaco, incluidos amlodipino o valsartán
• Antecedentes de enfermedades hepáticas, renales, gastrointestinales, neurológicas, pulmonares, endocrinas, musculoesqueléticas, hematológicas, oncológicas, psiquiátricas, especialmente cardiovasculares clínicamente significativas
• Antecedentes de cirugía excepto enfermedades gastrointestinales que puedan alterar significativamente la absorción de medicamentos
• Hipotensión (presión arterial sistólica (PAS) ≤ 100 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) ≤ 65 mmHg)
• Hipertensión (PAS ≥ 150 mmHg o PAD ≥ 95 mmHg)

• Los valores de las pruebas de laboratorio clínico están fuera del rango normal aceptado

  • Aspartato Transaminasa (AST) o Alanina Transaminasa (ALT) > 1.25 veces al rango normal
  • Bilirrubina total > 1,25 veces al rango normal
• Positivo para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCVAb) o el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (HIVAb)