Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I-undersøgelse til sammenligning af sikkerheds-, farmakokinetiske profiler af CJ Amlodipin/Valsartan 10/160 mg og Novartis Exforge 10/160 mg

29. april 2012 opdateret af: HK inno.N Corporation

Et randomiseret, åbent, enkeltdosis, to-vejs crossover klinisk forsøg til sammenligning af sikkerhed, farmakokinetiske profiler af CJ Amlodipin/Valsartan 10/160 mg tablet og Novartis Exforge 10/160 mg tablet efter en enkelt oral administration hos raske mandlige frivillige

Målene for denne undersøgelse er:

  • For at sammenligne sikkerhedsprofilen for CJ Amlodipin/Valsartan 10/160 mg og Novartis Exforge 10/160 mg efter en enkelt oral administration hos raske mandlige frivillige
  • For at sammenligne den farmakokinetiske profil af CJ Amlodipin/Valsartan 10/160 mg og Novartis Exforge 10/160 mg efter en enkelt oral administration hos raske mandlige frivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige frivillige i alderen mellem 20 og 45 år
  • Body Mass Index (BMI) i intervallet 19 til 27 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi eller følsomhed over for ethvert lægemiddel, inklusive amlodipin eller valsartan
  • Anamnese med klinisk signifikant lever-, nyre-, gastrointestinal, neurologi, pulmonal, endokrin, muskuloskeletal, hæmatologisk, onkologisk, psykiatrisk, især hjerte-kar-sygdom
  • Anamnese med kirurgi undtagen gastrointestinale sygdomme, som kan ændre absorptionen af ​​medicin væsentligt
  • Hypotension (systolisk blodtryk (SBP) ≤ 100 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) ≤ 65 mmHg)
  • Hypertension (SBP ≥ 150 mmHg eller DBP ≥ 95 mmHg)

  • Kliniske laboratorietestværdier ligger uden for det accepterede normalområde

    • Aspartattransaminase(AST) eller alanintransaminase(ALT) > 1,25 gange til normalområdet
    • Total bilirubin > 1,25 gange til normalområdet
  • Positiv for hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCVAb) eller human immundefekt virus antistof (HIVAb)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CJ Amlodipin/Valsartan 10/160mg
Medicin: CJ Amlodipin/Valsartan 10/160mg
enkelt dosis
Aktiv komparator: Novartis Exforge 10/160mg
Medicin: Novartis Exforge 10/160mg
enkelt dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2011

Først opslået (Skøn)

19. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CJ_AMV_101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CJ Amlodipin/Valsartan 10/160mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner