比较 CJ 氨氯地平/缬沙坦 10/160mg 和诺华 Exforge 10/160mg 的安全性和药代动力学特征的 I 期研究

纳入标准：

• 年龄在20-45岁之间的男性志愿者
• 身体质量指数 (BMI) 在 19 至 27 kg/m2 范围内

排除标准：

• 对任何药物过敏或敏感的历史，包括氨氯地平或缬沙坦
• 具有临床意义的肝病、肾病、胃肠病、神经病学、肺病、内分泌病、肌肉骨骼病、血液病、肿瘤病、精神病病史，尤其是心血管病史
• 手术史或可能显着改变药物吸收的胃肠道疾病
• 低血压（收缩压 (SBP) ≤ 100 mmHg 或舒张压 (DBP) ≤ 65 mmHg）
• 高血压（SBP ≥ 150 mmHg 或 DBP ≥ 95 mmHg）

• 临床实验室测试值超出可接受的正常范围

  • 天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）> 正常范围的 1.25 倍
  • 总胆红素 > 正常范围的 1.25 倍
• 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）阳性