Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I-studie om de veiligheids- en farmacokinetische profielen van CJ Amlodipine/Valsartan 10/160 mg en Novartis Exforge 10/160 mg te vergelijken

29 april 2012 bijgewerkt door: HK inno.N Corporation

Een gerandomiseerde, open-label, single-dose, two-way cross-over klinische studie om de veiligheid, farmacokinetische profielen van CJ Amlodipine/Valsartan 10/160 mg tablet en Novartis Exforge 10/160 mg tablet te vergelijken na een enkele orale toediening bij gezonde mannelijke vrijwilligers

De doelstellingen van deze studie zijn:

  • Ter vergelijking van het veiligheidsprofiel van CJ Amlodipine/Valsartan 10/160 mg en Novartis Exforge 10/160 mg na enkelvoudige orale toediening bij gezonde mannelijke vrijwilligers
  • Ter vergelijking van het farmacokinetische profiel van CJ Amlodipine/Valsartan 10/160 mg en Novartis Exforge 10/160 mg na enkelvoudige orale toediening bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke vrijwilligers tussen de 20 en 45 jaar
  • Body Mass Index (BMI) in het bereik van 19 tot 27 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van allergie of gevoeligheid voor een geneesmiddel, inclusief amlodipine of valsartan
  • Geschiedenis van klinisch significante hepatische, renale, gastro-intestinale, neurologische, pulmonale, endocriene, musculoskeletale, hematologische, oncologische, psychiatrische, vooral hart- en vaatziekten
  • Voorgeschiedenis van operaties, met uitzondering van gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen
  • Hypotensie (systolische bloeddruk (SBP) ≤ 100 mmHg of diastolische bloeddruk (DBP) ≤ 65 mmHg)
  • Hypertensie (SBP ≥ 150 mmHg of DBP ≥ 95 mmHg)

  • Klinische laboratoriumtestwaarden liggen buiten het geaccepteerde normale bereik

    • Aspartaattransaminase (AST) of Alanine Transaminase (ALT) > 1,25 keer tot normaal bereik
    • Totaal bilirubine > 1,25 keer tot normaal bereik
  • Positief voor Hepatitis B Virus surface Antigen (HBsAg), Hepatitis C Virus Antibody (HCVAb) of Human Immunodeficiency Virus Antibody (HIVAb)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CJ Amlodipine/Valsartan 10/160 mg
Geneesmiddel: CJ Amlodipine/Valsartan 10/160 mg
enkele dosis
Actieve vergelijker: Novartis Exforge 10/160 mg
Geneesmiddel: Novartis Exforge 10/160 mg
enkele dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CJ_AMV_101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren