Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus CJ Amlodipine/Valsartan 10/160mg:n ja Novartis Exforgen 10/160mg:n turvallisuuden, farmakokineettisten profiilien vertaamiseksi

sunnuntai 29. huhtikuuta 2012 päivittänyt: HK inno.N Corporation

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kaksisuuntainen ristikkäinen kliininen tutkimus, jolla verrataan CJ Amlodipine/Valsartan 10/160 mg -tabletin ja Novartis Exforge 10/160 mg -tabletin turvallisuutta, farmakokineettisiä profiileja kerta-annoksen jälkeen terveillä miehillä

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

  • CJ Amlodipine/Valsartan 10/160mg:n ja Novartis Exforgen 10/160mg:n turvallisuusprofiilin vertailu kerta-annoksen jälkeen suun kautta terveillä vapaaehtoisilla miehillä
  • CJ Amlodipine/Valsartan 10/160mg:n ja Novartis Exforgen 10/160mg:n farmakokineettisen profiilin vertaaminen kerta-annoksen jälkeen suun kautta terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoiset miespuoliset 20-45-vuotiaat
  • Painoindeksi (BMI) on 19-27 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi allergia tai herkkyys jollekin lääkkeelle, mukaan lukien amlodipiini tai valsartaani
  • Kliinisesti merkittäviä maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, neurologisia, keuhko-, endokriinisiä, tuki- ja liikuntaelimistön, hematologisia, onkologisia, psykiatrisia, erityisesti sydän- ja verisuonisairauksia
  • Aiempi leikkaus paitsi tai maha-suolikanavan sairaudet, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä
  • Hypotensio (systolinen verenpaine (SBP) ≤ 100 mmHg tai diastolinen verenpaine (DBP) ≤ 65 mmHg)
  • Hypertensio (SBP ≥ 150 mmHg tai DBP ≥ 95 mmHg)

  • Kliiniset laboratoriotestit ovat hyväksytyn normaalialueen ulkopuolella

    • Aspartaattitransaminaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) > 1,25 kertaa normaaliarvo
    • Kokonaisbilirubiini > 1,25 kertaa normaaliarvo
  • Positiivinen hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (HCVAb) tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle (HIVAb)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CJ Amlodipiini/Valsartaani 10/160mg
Lääke: CJ Amlodipiini/Valsartaani 10/160mg
kerta-annos
Active Comparator: Novartis Exforge 10/160mg
Lääke: Novartis Exforge 10/160mg
kerta-annos

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HK inno.N Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CJ_AMV_101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa