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Étude de phase I pour comparer l'innocuité et les profils pharmacocinétiques de CJ Amlodipine/Valsartan 10/160 mg et Novartis Exforge 10/160 mg

29 avril 2012 mis à jour par: HK inno.N Corporation

Un essai clinique randomisé, ouvert, à dose unique et croisé pour comparer l'innocuité et les profils pharmacocinétiques du comprimé CJ Amlodipine/Valsartan 10/160 mg et du comprimé Novartis Exforge 10/160 mg après une administration orale unique chez des volontaires sains de sexe masculin

Les objectifs de cette étude sont :

  • Comparer le profil d'innocuité de CJ Amlodipine/Valsartan 10/160 mg et de Novartis Exforge 10/160 mg après une administration orale unique chez des volontaires sains de sexe masculin
  • Comparer le profil pharmacocinétique de CJ Amlodipine/Valsartan 10/160 mg et de Novartis Exforge 10/160 mg après une administration orale unique chez des volontaires sains de sexe masculin

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes volontaires entre 20 et 45 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 27 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'allergie ou de sensibilité à tout médicament, y compris l'amlodipine ou le valsartan
  • Antécédents de maladies hépatiques, rénales, gastro-intestinales, neurologiques, pulmonaires, endocriniennes, musculo-squelettiques, hématologiques, oncologiques, psychiatriques, notamment cardiovasculaires cliniquement significatives
  • Antécédents chirurgicaux à l'exception de maladies gastro-intestinales susceptibles de modifier considérablement l'absorption des médicaments
  • Hypotension (pression artérielle systolique (PAS) ≤ 100 mmHg ou pression artérielle diastolique (PAD) ≤ 65 mmHg)
  • Hypertension (PAS ≥ 150 mmHg ou DBP ≥ 95 mmHg)

  • Les valeurs des tests de laboratoire clinique sont en dehors de la plage normale acceptée

    • Aspartate Transaminase (AST) ou Alanine Transaminase (ALT) > 1,25 fois la plage normale
    • Bilirubine totale > 1,25 fois la plage normale
  • Positif pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps du virus de l'hépatite C (HCVAb) ou l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (HIVAb)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CJ Amlodipine/Valsartan 10/160mg
Médicament: CJ Amlodipine/Valsartan 10/160mg
une seule dose
Comparateur actif: Novartis Exforgé 10/160mg
Médicament: Novartis Exforgé 10/160mg
une seule dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HK inno.N Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2011

Première publication (Estimation)

19 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CJ_AMV_101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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