Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I-studie for å sammenligne sikkerhet, farmakokinetiske profiler av CJ Amlodipin/Valsartan 10/160 mg og Novartis Exforge 10/160 mg

29. april 2012 oppdatert av: HK inno.N Corporation

En randomisert, åpen, enkeltdose, toveis crossover klinisk studie for å sammenligne sikkerhet, farmakokinetiske profiler av CJ Amlodipin/Valsartan 10/160 mg tablett og Novartis Exforge 10/160 mg tablett etter en enkelt oral administrering hos friske mannlige frivillige

Målene med denne studien er:

  • For å sammenligne sikkerhetsprofilen til CJ Amlodipin/Valsartan 10/160 mg og Novartis Exforge 10/160 mg etter en enkelt oral administrering hos friske mannlige frivillige
  • For å sammenligne den farmakokinetiske profilen til CJ Amlodipin/Valsartan 10/160mg og Novartis Exforge 10/160mg etter en enkelt oral administrering hos friske mannlige frivillige

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige frivillige i alderen 20 til 45 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) i området 19 til 27 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi eller følsomhet overfor et hvilket som helst legemiddel, inkludert amlodipin eller valsartan
  • Anamnese med klinisk signifikant lever-, nyre-, gastrointestinal, nevrologi, lunge-, endokrin-, muskel- og skjelettsykdom, hematologisk, onkologisk, psykiatrisk, spesielt kardiovaskulær sykdom
  • Anamnese med kirurgi unntatt gastrointestinale sykdommer som kan endre absorpsjon av legemidler betydelig
  • Hypotensjon (systolisk blodtrykk (SBP) ≤ 100 mmHg eller diastolisk blodtrykk (DBP) ≤ 65 mmHg)
  • Hypertensjon (SBP ≥ 150 mmHg eller DBP ≥ 95 mmHg)

  • Kliniske laboratorietestverdier er utenfor det aksepterte normalområdet

    • Aspartattransaminase(AST) eller alanintransaminase(ALT) > 1,25 ganger til normalområdet
    • Totalt bilirubin > 1,25 ganger til normalområdet
  • Positiv for hepatitt B-virusoverflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCVAb) eller humant immunsviktvirusantistoff (HIVAb)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CJ Amlodipin/Valsartan 10/160mg
Legemiddel: CJ Amlodipin/Valsartan 10/160mg
enkeltdose
Aktiv komparator: Novartis Exforge 10/160mg
Legemiddel: Novartis Exforge 10/160mg
enkeltdose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CJ_AMV_101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere