Estudo de Fase I para Comparar a Segurança, Perfis Farmacocinéticos de CJ Amlodipine/Valsartan 10/160mg e Novartis Exforge 10/160mg

Critério de inclusão:

• Voluntários do sexo masculino na faixa etária entre 20 e 45 anos
• Índice de Massa Corporal (IMC) na faixa de 19 a 27 kg/m2

Critério de exclusão:

• História de alergia ou sensibilidade a qualquer medicamento, incluindo amlodipina ou valsartan
• História de doença hepática, renal, gastrointestinal, neurológica, pulmonar, endócrina, musculoesquelética, hematológica, oncológica, psiquiátrica, especialmente cardiovascular significativa
• História de cirurgia exceto ou doenças gastrointestinais que possam alterar significativamente a absorção de medicamentos
• Hipotensão (pressão arterial sistólica (PAS) ≤ 100 mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD) ≤ 65 mmHg)
• Hipertensão (PAS ≥ 150 mmHg ou PAD ≥ 95 mmHg)

• Os valores dos testes laboratoriais clínicos estão fora da faixa normal aceita

  • Aspartato Transaminase (AST) ou Alanina Transaminase (ALT) > 1,25 vezes a faixa normal
  • Bilirrubina total > 1,25 vezes a faixa normal
• Positivo para antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCVAb) ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIVAb)