Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase I per confrontare la sicurezza, i profili farmacocinetici di CJ Amlodipina/Valsartan 10/160 mg e Novartis Exforge 10/160 mg

29 aprile 2012 aggiornato da: HK inno.N Corporation

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, monodose, crossover a due vie per confrontare la sicurezza, i profili farmacocinetici di CJ Amlodipine/Valsartan 10/160mg Tablet e Novartis Exforge 10/160mg Tablet dopo una singola somministrazione orale in volontari maschi sani

Gli obiettivi di questo studio sono:

  • Per confrontare il profilo di sicurezza di CJ Amlodipina/Valsartan 10/160 mg e Novartis Exforge 10/160 mg dopo una singola somministrazione orale in volontari maschi sani
  • Per confrontare il profilo farmacocinetico di CJ Amlodipina/Valsartan 10/160 mg e Novartis Exforge 10/160 mg dopo una singola somministrazione orale in volontari maschi sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi di età compresa tra i 20 ei 45 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 27 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia o sensibilità a qualsiasi farmaco, inclusi amlodipina o valsartan
  • Storia di malattie epatiche, renali, gastrointestinali, neurologiche, polmonari, endocrine, muscoloscheletriche, ematologiche, oncologiche, psichiatriche, in particolare cardiovascolari clinicamente significative
  • Storia di interventi chirurgici ad eccezione di malattie gastrointestinali che potrebbero modificare in modo significativo l'assorbimento dei farmaci
  • Ipotensione (pressione arteriosa sistolica (SBP) ≤ 100 mmHg o pressione arteriosa diastolica (DBP) ≤ 65 mmHg)
  • Ipertensione (PAS ≥ 150 mmHg o PAD ≥ 95 mmHg)

  • I valori dei test di laboratorio clinici sono al di fuori dell'intervallo normale accettato

    • Aspartato transaminasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) > 1,25 volte al range normale
    • Bilirubina totale > 1,25 volte al range normale
  • Positivo per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCVAb) o l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIVAb)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CJ Amlodipina/Valsartan 10/160 mg
Droga: CJ Amlodipina/Valsartan 10/160 mg
dose singola
Comparatore attivo: Novartis Exforge 10/160mg
Droga: Novartis Exforge 10/160mg
dose singola

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CJ_AMV_101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CJ Amlodipina/Valsartan 10/160 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Myanmar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi