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관상 하이브리드 혈관 재생 연구

2025년 12월 29일 업데이트: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby

CABG(결합 우회술) 및 PCI(카테터 기반 치료)에 의한 중증 관상동맥 질환 치료에 대한 관상 하이브리드 혈관재생술 연구 레지스트리

레지스트리의 목적은 필수적인 임상 및 혈관 조영 매개변수를 사용하여 중요한 관상 동맥 질환이 있는 환자의 조합 수술 및 카테터 기반(하이브리드 절차) 치료 결과를 평가하는 것입니다.

기존 문헌에 기초하여 소위 유방 동맥 이식편을 사용하여 전방 하강 관상 동맥(LAD), 분절 1 및 2의 관상 동맥 우회술의 결과가 동일한 동맥의 스텐트 치료보다 우수할 것으로 기대합니다.

동시에 풍선, 베어 메탈 스텐트(BMS) 또는 약물 용출 스텐트(DES)를 사용하는 카테터 기반 개입이 LAD보다 다른 관상 동맥에 대한 복재 정맥 이식보다 더 나은 치료법인 것 같습니다. 즉. 오른쪽 관상 동맥 (RCA) 및 왼쪽 회선 관상 동맥 (CX).

따라서 우리는 언급된 수술과 카테터 기반 기술의 조합이 바이패스 수술이나 카테터 기반 개입 단독보다 더 나은 치료가 될 것으로 기대합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

총 150명의 연속적인 환자가 연구에 포함될 것입니다. 환자는 유방 이식으로 치료할 수 있는 LAD에 위치한 관상 동맥 협착증과 풍선 또는 스텐트로 치료할 수 있는 다른 관상 동맥(RCA 및 CX)에 위치한 협착증을 갖게 됩니다.

연구에 포함된 환자는 중요한 관상 동맥 질환의 치료를 위해 Skejby의 Aarhus 대학 병원 심장과/흉부외과로 의뢰된 환자 중에서 모집될 것입니다. 환자분들께는 공지하지 않으며, 환자분들께는 참가비를 지급하지 않습니다.

처음 100명의 환자는 2회의 치료를 받게 됩니다. 몇 일 간격으로 수술 및 스텐트 치료. 마지막 50명의 환자는 하이브리드 수술실에서 수술과 스텐트 치료가 동시에 진행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus N, 덴마크, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 안정적이고 불안정한 협심증 및 ACS.
  • LAD, 세그먼트 1 또는 2 및 기타 관상 동맥의 심각한 협착.
  • 환자는 LAD에 대한 유선 이식과 다른 병변의 풍선 또는 스텐트로 치료할 수 있습니다.
  • 서명된 동의서가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 조기 심장 수술
  • 1년 이내에 관상동맥 스텐트로 치료한다.
  • 24시간 이내의 ST 상승 경색.
  • 관상 동맥 우회술로 치료할 수 없는 LAD, 분절 1 또는 2에 위치한 관상 동맥 병변.
  • PCI로 치료할 수 없는 대각선 분지, CX 동맥 및 오른쪽 관상 동맥의 협착.
  • 성공적인 치료 후 예상 생존 기간 < 1년.
  • 아스피린, 클로피도그렐, 티클로피딘 및/또는 프라수그렐에 대한 알레르기.
  • sirolimus, everolimus, zotarolimus og biolimus에 대한 알레르기

동일한 세션에서 관상동맥 하이브리드 개입으로 치료받은 환자의 경우 추가 제외 기준:

알려진 혈액 응고 능력 장애(예: 신부전(투석 또는 신장 크레아티닌 청소율 < 50ml/min), 선천성 응고병증, 수술 전 항응고제 치료 필요) 이전의 위장관 출혈 또는 이전의 뇌출혈

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CABG 및 PCI 치료의 결합 결과
이 레지스트리는 중요한 임상 및 혈관조영학적 매개변수를 사용하여 유의미한 관상동맥질환 환자의 복합 수술 및 카테터 기반(하이브리드 시술) 치료 결과를 평가하기 위한 것입니다.
절차: 결합된 CABG 및 PCI
관상동맥 우회로 이식 경피적 관상동맥 중재술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
사망, 뇌졸중, MI 및 새로운 혈관재생술(PCI 또는 CABG) MACCE의 조합 종점
기간: 1년 후
1년 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망, 뇌졸중, MI 및 새로운 혈관재개통의 결합된 종점.
기간: 1개월 후, 1년 후, 3년 후, 5년 후
1개월 후, 1년 후, 3년 후, 5년 후
사망, 뇌졸중, MI 및 새로운 혈관 재생의 개별 종점.
기간: 1개월 후, 1년 후, 3년 후, 5년 후
1개월 후, 1년 후, 3년 후, 5년 후
죽음
기간: 기준선, 1개월, 1, 2, 3, 4 및 10년
기준선, 1개월, 1, 2, 3, 4 및 10년
절차 관련 바이오마커 방출
기간: 기준선, 1년, 3년 및 5년
기준선, 1년, 3년 및 5년
출혈에 대한 재수술
기간: 기준선, 1년, 3년 및 5년
기준선, 1년, 3년 및 5년
흉골 감염이 의심되는 경우 수술
기간: 기준선, 1년, 3년 및 5년
기준선, 1년, 3년 및 5년
CT 확인 폐색전증
기간: 기준선, 1년, 3년 및 5년
기준선, 1년, 3년 및 5년
CCS 협심증 클래스
기간: 1, 3, 5년
1, 3, 5년
NYHA 기능 클래스
기간: 1, 3, 5년
1, 3, 5년
지표 치료와 관련된 입원 기간
기간: 기준선
기준선
인덱스 치료를 위한 입원 기간
기간: 기준선
기준선
혈관조영 종료점
기간: 일년
유선 또는 정맥 이식편 또는 스텐트 또는 풍선으로 치료한 병변의 현저한 협착 또는 폐색의 존재.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aarhus University Hospital Skejby

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M-20100152

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