Coronary Hybrid Revaskularisation Study
Koronarhybrid-revaskulariseringsstudieregister om behandling av signifikant kranskärlssjukdom genom kombinerad bypassoperation (CABG) och kateterbaserad behandling (PCI)
Syftet med registret är att bedöma resultat av kombinerad operativ och kateterbaserad (hybridprocedur) behandling av patienter med signifikant kranskärlssjukdom med hjälp av väsentliga kliniska och angiografiska parametrar.
Baserat på befintlig litteratur förväntar vi oss att resultaten av kransartärbypasstransplantation av främre nedåtgående kransartären (LAD), segment 1 och 2, med det så kallade bröstartärtransplantatet, är överlägsna stentbehandling av samma artär.
Samtidigt tycks en kateterbaserad intervention med ballong-, barmetallstentar (BMS) eller läkemedelseluerande stentar (DES) vara en bättre behandling än ett saphenös ventransplantat för andra kranskärl än LAD. d.v.s. den högra kransartären (RCA) och den vänstra cirkumflexa kransartären (CX).
Därför förväntar vi oss att en kombination av nämnda kirurgiska och kateterbaserade tekniker är en bättre behandling än enbart bypassoperationer eller kateterbaserad intervention.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt kommer 150 på varandra följande patienter att inkluderas i studien. Patienterna kommer att ha en kranskärlsförträngning lokaliserad till LAD, som kan behandlas med ett brösttransplantat, och en stenos lokaliserad till andra kranskärl (RCA och CX), som kan behandlas med ballong eller stent.
Patienterna som ingår i studien kommer att rekryteras från patienter som remitteras till kardiologiska avdelningen/Thoraxkirurgiska avdelningen, Aarhus Universitetssjukhus, Skejby för behandling av signifikant kranskärlssjukdom. Vi kommer inte att annonsera för patienter, och patienterna kommer inte att få ett hedersbetyg för deltagande.
De första 100 patienterna kommer att behandlas i två seanser; operation och stentbehandling med några dagars mellanrum. De sista 50 patienterna kommer att behandlas i en hybrid operationssal med operation och stentbehandling i samma seans.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stabil, instabil angina pectoris och ACS.
- Signifikant stenos av LAD, segment 1 eller 2 och andra kransartärer.
- Patienten kan behandlas med ett brösttransplantat till LAD och med ballong eller stent av andra lesioner.
- Undertecknat informerat samtycke måste finnas tillgängligt.
Exklusions kriterier:
- Tidigare hjärtkirurgi
- Behandling med kranskärlsstent inom ett år.
- ST-höjningsinfarkt inom 24 timmar.
- Kranskärlsskador lokaliserade till LAD, segment 1 eller 2, som inte kan behandlas med kranskärlsbypassoperation.
- Stenos av diagonala grenar, CX artär och höger kransartär, som inte kan behandlas med PCI.
- Förväntad överlevnad <1 år efter framgångsrik behandling.
- Allergi mot aspirin, klopidogrel, tiklopidin och/eller prasugrel.
- Allergi mot sirolimus, everolimus, zotarolimus och biolimus
För patienter som behandlats med koronarhybridintervention i samma seans ytterligare uteslutningskriterier:
Känd störning av blodets förmåga att koagulera (såsom njursvikt (dialys eller njurkreatininclearance < 50 ml/min), medfödd koagulopati, behov av antikoagulantiabehandling före operation) Tidigare gastrointestinala blödningar eller tidigare cerebral
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Resultat av kombinerad CABG och PCI-behandling
Registret syftar till att utvärdera resultaten av kombinerad kirurgisk och kateterbaserad (hybrid procedur) behandling av patienter med betydande kranskärlssjukdom med hjälp av väsentliga kliniska och angiografiska parametrar.
|
Koronarartär bypasstransplantation Perkutan kranskärlsintervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kombinerad slutpunkt död, stroke, hjärtinfarkt och ny revaskularisering (PCI eller CABG) MACCE
Tidsram: Efter 1 år
|
Efter 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kombinerad slutpunkt död, stroke, hjärtinfarkt och ny revaskularisering.
Tidsram: Efter 1 månad och efter 1, 3 och 5 år
|
Efter 1 månad och efter 1, 3 och 5 år
|
|
|
Individuella slutpunkter för död, stroke, hjärtinfarkt och ny revaskularisering.
Tidsram: Efter 1 månad och efter 1, 3 och 5 år
|
Efter 1 månad och efter 1, 3 och 5 år
|
|
|
Död
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 1, 2, 3, 4 och 10 år
|
Baslinje, 1 månad, 1, 2, 3, 4 och 10 år
|
|
|
Procedurrelaterad biomarkörfrigivning
Tidsram: Baslinje, 1, 3 och 5 år
|
Baslinje, 1, 3 och 5 år
|
|
|
Reoperation för blödning
Tidsram: Baslinje, 1, 3 och 5 år
|
Baslinje, 1, 3 och 5 år
|
|
|
Operation för misstänkt sternal infektion
Tidsram: Baslinje, 1, 3 och 5 år
|
Baslinje, 1, 3 och 5 år
|
|
|
CT-verifierad lungemboli
Tidsram: Baslinje, 1, 3 och 5 år
|
Baslinje, 1, 3 och 5 år
|
|
|
CCS angina klass
Tidsram: 1, 3 och 5 år
|
1, 3 och 5 år
|
|
|
NYHA funktionsklass
Tidsram: 1, 3 och 5 år
|
1, 3 och 5 år
|
|
|
Varaktighet av sjukhusvistelse relaterad till indexbehandlingen
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Varaktighet för intagning för indexbehandlingen
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Angiografiska slutpunkter
Tidsram: 1 år
|
Förekomst av signifikant förträngning eller ocklusion av bröst- eller ventransplantat, eller lesioner behandlade med stent eller ballong.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rimestad JM, Christiansen EH, Modrau IS. One-year cost-effectiveness and safety of simultaneous hybrid coronary revascularization versus conventional coronary artery bypass grafting. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2019 Aug 1;29(2):217-223. doi: 10.1093/icvts/ivz083. Epub 2019 Mar 21.
- Modrau IS, Holm NR, Maeng M, Botker HE, Christiansen EH, Kristensen SD, Lassen JF, Thuesen L, Nielsen PH; Hybrid Coronary Revascularization Study Group. One-year clinical and angiographic results of hybrid coronary revascularization. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Nov;150(5):1181-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.08.072. Epub 2015 Aug 28.
- Modrau IS, Nielsen PH, Botker HE, Christiansen EH, Krusell LR, Kaltoft AK, Maeng M, Terkelsen CJ, Kristensen SD, Lassen JF, Thuesen L. Feasibility and early safety of hybrid coronary revascularisation combining off-pump coronary surgery through J-hemisternotomy with percutaneous coronary intervention. EuroIntervention. 2015 Feb;10(10):e1-6. doi: 10.4244/EIJV10I10A195.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M-20100152
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .