Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar coronaire hybride revascularisatie

29 december 2025 bijgewerkt door: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby

Coronary Hybrid Revascularisation Study Registry on Treatment of Significant Coronary Artery Disease by Combined Bypass Operation (CABG) and Catheter Based Treatment (PCI)

Het doel van het register is het beoordelen van de resultaten van een gecombineerde operatieve en kathetergebaseerde (hybride procedure) behandeling van patiënten met significante coronaire hartziekte met behulp van essentiële klinische en angiografische parameters.

Op basis van bestaande literatuur verwachten we dat de resultaten van coronaire bypass-transplantatie van de anterieure afstammende kransslagader (LAD), segment 1 en 2, met behulp van de zogenaamde mammary artery graft, superieur zullen zijn aan stentbehandeling van dezelfde slagader.

Tegelijkertijd lijkt een op katheter gebaseerde interventie met behulp van een ballon, bare metal stents (BMS) of drug-eluting stents (DES) een betere behandeling te zijn dan een saphena-transplantaat voor andere kransslagaders dan de LAD. D.w.z. de rechter kransslagader (RCA) en de linker circumflex kransslagader (CX).

Daarom verwachten we dat een combinatie van de genoemde chirurgische en op katheter gebaseerde technieken een betere behandeling zal zijn dan alleen een bypassoperatie of op een katheter gebaseerde ingreep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 150 opeenvolgende patiënten in de studie worden opgenomen. De patiënten hebben een vernauwing van de kransslagader bij de LAD, die kan worden behandeld met een borsttransplantaat, en een stenose bij andere kransslagaders (RCA en CX), die kunnen worden behandeld met een ballon of stent.

De patiënten die in de studie worden opgenomen, zullen worden gerekruteerd uit patiënten die zijn doorverwezen naar de afdeling Cardiologie/afdeling Thoraxchirurgie, Aarhus University Hospital, Skejby voor de behandeling van significante coronaire hartziekte. Voor patiënten maken we niet bekend, en de patiënten krijgen geen honorarium voor deelname.

De eerste 100 patiënten worden in twee seances behandeld; operatie en stentbehandeling met enkele dagen interval. De laatste 50 patiënten worden behandeld in een hybride operatiekamer met operatie en stentbehandeling in dezelfde seance.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stabiele, onstabiele angina pectoris en ACS.
  • Aanzienlijke stenose van LAD, segment 1 of 2 en van andere kransslagaders.
  • De patiënt kan worden behandeld met een borsttransplantaat voor LAD en met een ballon of stent voor andere laesies.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming moet beschikbaar zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere hartoperatie
  • Behandeling met coronaire stent binnen een jaar.
  • ST-elevatie-infarct binnen 24 uur.
  • Laesies van de kransslagader, gelegen aan LAD, segment 1 of 2, die niet kunnen worden behandeld met een coronaire bypassoperatie.
  • Stenose van diagonale takken, arteria CX en de rechter kransslagader, die niet kan worden behandeld met PCI.
  • Verwachte overleving <1 jaar na succesvolle behandeling.
  • Allergie voor aspirine, clopidogrel, ticlopidine en/of prasugrel.
  • Allergie voor sirolimus, everolimus, zotarolimus en biolimus

Voor de patiënten behandeld met coronaire hybride interventie in dezelfde zitting gelden verdere uitsluitingscriteria:

Bekende stoornis van het bloedstollingsvermogen (zoals nierfalen (dialyse of renale creatinineklaring < 50 ml/min), congenitale coagulopathie, behoefte aan behandeling met anticoagulantia vóór een operatie) Eerdere gastro-intestinale bloeding of eerdere cerebrale

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Resultaat van gecombineerde CABG- en PCI-behandeling
Het register dient om de resultaten te beoordelen van een gecombineerde operatieve en kathetergebaseerde (hybride procedure) behandeling van patiënten met significante coronaire hartziekte, waarbij essentiële klinische en angiografische parameters worden gebruikt.
Procedure: Gecombineerde CABG en PCI
Coronaire bypasstransplantatie Percutane coronaire interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gecombineerd eindpunt van overlijden, beroerte, MI en nieuwe revascularisatie (PCI of CABG) MACCE
Tijdsspanne: Na 1 jaar
Na 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecombineerd eindpunt van overlijden, beroerte, MI en nieuwe revascularisatie.
Tijdsspanne: Na 1 maand en na 1, 3 en 5 jaar
Na 1 maand en na 1, 3 en 5 jaar
Individuele eindpunten van overlijden, beroerte, MI en nieuwe revascularisatie.
Tijdsspanne: Na 1 maand en na 1, 3 en 5 jaar
Na 1 maand en na 1, 3 en 5 jaar
Dood
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 1, 2, 3, 4 en 10 jaar
Baseline, 1 maand, 1, 2, 3, 4 en 10 jaar
Procedure gerelateerde vrijgave van biomarker
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3 en 5 jaar
Basislijn, 1, 3 en 5 jaar
Heroperatie voor bloeden
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3 en 5 jaar
Basislijn, 1, 3 en 5 jaar
Operatie wegens vermoedelijke sternale infectie
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3 en 5 jaar
Basislijn, 1, 3 en 5 jaar
CT-geverifieerde longembolie
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3 en 5 jaar
Basislijn, 1, 3 en 5 jaar
CCS angina klasse
Tijdsspanne: 1, 3 en 5 jaar
1, 3 en 5 jaar
NYHA-functieklasse
Tijdsspanne: 1, 3 en 5 jaar
1, 3 en 5 jaar
Duur van de ziekenhuisopname in verband met de indexbehandeling
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Duur van de opname voor de indexbehandeling
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Angiografische eindpunten
Tijdsspanne: 1 jaar
Aanwezigheid van significante vernauwing of occlusie van borst- of adertransplantaat, of laesies behandeld met stent of ballon.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

21 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M-20100152

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren