冠動脈ハイブリッド血行再建術研究
2022年2月16日 更新者：Evald Hoej Christiansen、Aarhus University Hospital Skejby
複合バイパス手術（CABG）とカテーテルベースの治療（PCI）による重大な冠動脈疾患の治療に関する冠動脈ハイブリッド血行再建術研究レジストリ
レジストリの目的は、重要な臨床パラメータおよび血管造影パラメータを使用して、重要な冠動脈疾患を有する患者の手術とカテーテルを組み合わせた (ハイブリッド手順) 治療の結果を評価することです。
既存の文献に基づいて、いわゆる乳動脈グラフトを使用した冠状動脈前下行枝 (LAD)、セグメント 1 および 2 の冠状動脈バイパス移植の結果は、同じ動脈のステント治療よりも優れていると予想されます。
同時に、バルーン、ベア メタル ステント (BMS) または薬剤溶出ステント (DES) を使用したカテーテル ベースの介入は、LAD よりも他の冠状動脈の伏在静脈グラフトよりも優れた治療法と思われます。 つまり右冠動脈 (RCA) と左回旋冠動脈 (CX) です。
したがって、言及された外科的技術とカテーテルベースの技術の組み合わせは、バイパス手術またはカテーテルベースの介入のみよりも優れた治療になると予想されます.
調査の概要
詳細な説明
合計150人の連続した患者が研究に含まれます。 患者は、乳腺移植片で治療できるLADに位置する冠動脈狭窄と、バルーンまたはステントで治療できる他の冠動脈（RCAおよびCX）に位置する狭窄を有する。
研究に含まれる患者は、重要な冠動脈疾患の治療のためにスケビーのオーフス大学病院の心臓科/胸部外科に紹介された患者から募集されます。 患者様への告知はいたしませんし、患者様への参加謝金はありません。
最初の 100 人の患者は 2 回の交霊会で治療されます。数日間隔での手術とステント治療。 最後の 50 人の患者は、同じセアンスで手術とステント治療を行うハイブリッド手術室で治療されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
2000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus N、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 安定、不安定狭心症およびACS。
- LAD、セグメント 1 または 2、およびその他の冠状動脈の著しい狭窄。
- 患者は、LAD への乳房移植および他の病変のバルーンまたはステントで治療することができます。
- 署名されたインフォームドコンセントが利用可能でなければなりません。
除外基準:
- 以前の心臓手術
- 1年以内の冠動脈ステント治療。
- 24時間以内のST上昇型梗塞。
- -LAD、セグメント1または2に位置する冠動脈病変で、冠動脈バイパス手術では治療できません。
- PCIでは治療できない対角枝、CX動脈、右冠動脈の狭窄。
- -治療が成功した後の予想生存期間は1年未満。
- アスピリン、クロピドグレル、チクロピジンおよび/またはプラスグレルに対するアレルギー。
- シロリムス、エベロリムス、ゾタロリムス、バイオリムスに対するアレルギー
同じセアンスで冠動脈ハイブリッド介入で治療された患者のさらなる除外基準：
-血液凝固能力の既知の障害（腎不全（透析または腎クレアチニンクリアランス<50ml /分）、先天性凝固障害、手術前の抗凝固治療の必要性など） 以前の消化管出血または以前の脳出血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CABGとPCIの併用治療の結果
レジストリは、必須の臨床パラメータおよび血管造影パラメータを使用して、重度の冠動脈疾患を有する患者の手術およびカテーテルベース（ハイブリッド手順）を組み合わせた治療の結果を評価することです。
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冠動脈バイパス移植 経皮的冠動脈インターベンション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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死亡、脳卒中、心筋梗塞、および新たな血行再建術（PCI または CABG）を組み合わせたエンドポイント MACCE
時間枠：1年後
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1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡、脳卒中、心筋梗塞、および新たな血行再建術の複合エンドポイント。
時間枠：1ヶ月後、1年後、3年後、5年後
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1ヶ月後、1年後、3年後、5年後
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死亡、脳卒中、心筋梗塞、および新たな血行再建術の個々のエンドポイント。
時間枠：1ヶ月後、1年後、3年後、5年後
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1ヶ月後、1年後、3年後、5年後
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死
時間枠：ベースライン、1 か月、1、2、3、4、10 年
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ベースライン、1 か月、1、2、3、4、10 年
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手順に関連するバイオマーカーのリリース
時間枠：ベースライン、1、3、5 年
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ベースライン、1、3、5 年
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出血の再手術
時間枠：ベースライン、1、3、5 年
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ベースライン、1、3、5 年
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胸骨感染が疑われる場合の手術
時間枠：ベースライン、1、3、5 年
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ベースライン、1、3、5 年
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CTで確認された肺塞栓症
時間枠：ベースライン、1、3、5 年
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ベースライン、1、3、5 年
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CCS狭心症クラス
時間枠：1年、3年、5年
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1年、3年、5年
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NYHA 関数クラス
時間枠：1年、3年、5年
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1年、3年、5年
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指標治療に関連する入院期間
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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インデックス治療の入院期間
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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血管造影エンドポイント
時間枠：1年
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-乳房または静脈グラフトの著しい狭窄または閉塞の存在、またはステントまたはバルーンで治療された病変。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rimestad JM, Christiansen EH, Modrau IS. One-year cost-effectiveness and safety of simultaneous hybrid coronary revascularization versus conventional coronary artery bypass grafting. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2019 Mar 21:ivz083. doi: 10.1093/icvts/ivz083. Online ahead of print.
- Modrau IS, Holm NR, Maeng M, Botker HE, Christiansen EH, Kristensen SD, Lassen JF, Thuesen L, Nielsen PH; Hybrid Coronary Revascularization Study Group. One-year clinical and angiographic results of hybrid coronary revascularization. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Nov;150(5):1181-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.08.072. Epub 2015 Aug 28.
- Modrau IS, Nielsen PH, Botker HE, Christiansen EH, Krusell LR, Kaltoft AK, Maeng M, Terkelsen CJ, Kristensen SD, Lassen JF, Thuesen L. Feasibility and early safety of hybrid coronary revascularisation combining off-pump coronary surgery through J-hemisternotomy with percutaneous coronary intervention. EuroIntervention. 2015 Feb;10(10):e1-6. doi: 10.4244/EIJV10I10A195.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (予期された)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月16日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CABGとPCIの組み合わせの臨床試験
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Pinnacle Health Cardiovascular Institute完了
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Russian Academy of Medical Sciences完了心筋虚血 | 心臓疾患 | 冠動脈疾患 | 冠動脈疾患ロシア連邦
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Poznan University of Medical Sciences終了しました
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Medical University of Silesia完了
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Stanford UniversityUniversity of California, Irvine; Catharina Ziekenhuis Eindhoven; Medtronic; Abbott Medical Devices と他の協力者積極的、募集していない冠動脈疾患 | 冠動脈狭窄イギリス, 大韓民国, オランダ, ニュージーランド, スウェーデン, ノルウェー, デンマーク, アメリカ, オーストラリア, リトアニア, セルビア, カナダ, ベルギー, チェコ, フランス, ハンガリー
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Maatschap Cardiologie ZwolleMedtronic積極的、募集していないCABG | 大動脈弁狭窄症 | フラクショナル フロー リザーブ | PCI | 多血管冠動脈疾患 | タビオランダ, フランス, スペイン, デンマーク, オーストリア, ポーランド, ポルトガル, ギリシャ, ドイツ, スロバキア
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Aalborg University HospitalOulu University Hospital; Pauls Stradins Clinical University Hospital; Region Örebro County終了しました