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Studio sulla rivascolarizzazione coronarica ibrida

29 dicembre 2025 aggiornato da: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby

Registro degli studi sulla rivascolarizzazione coronarica ibrida sul trattamento della malattia coronarica significativa mediante intervento di bypass combinato (CABG) e trattamento basato su catetere (PCI)

Lo scopo del registro è quello di valutare i risultati del trattamento combinato operativo e basato su catetere (procedura ibrida) di pazienti con malattia coronarica significativa utilizzando parametri clinici e angiografici essenziali.

Sulla base della letteratura esistente ci aspettiamo che i risultati del bypass coronarico dell'arteria coronaria discendente anteriore (LAD), segmento 1 e 2, utilizzando il cosiddetto innesto dell'arteria mammaria, siano superiori al trattamento con stent della stessa arteria.

Allo stesso tempo, un intervento basato su catetere che utilizza palloncino, stent metallici nudi (BMS) o stent a rilascio di farmaco (DES) sembra essere un trattamento migliore rispetto a un innesto di vena safena per altre arterie coronarie rispetto al LAD. Cioè. l'arteria coronaria destra (RCA) e l'arteria coronaria circonflessa sinistra (CX).

Pertanto, ci aspettiamo che una combinazione delle suddette tecniche chirurgiche e basate su catetere sia un trattamento migliore rispetto all'operazione di bypass o al solo intervento basato su catetere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 150 pazienti consecutivi saranno inclusi nello studio. I pazienti presenteranno un restringimento dell'arteria coronarica localizzato al LAD, che può essere trattato con un innesto mammario, e una stenosi localizzata ad altre arterie coronarie (RCA e CX), che può essere trattata con palloncino o stent.

I pazienti inclusi nello studio saranno reclutati da pazienti indirizzati al Dipartimento di Cardiologia/Dipartimento di Chirurgia Toracica, Aarhus University Hospital, Skejby per il trattamento di una significativa malattia coronarica. Non annunceremo per i pazienti e i pazienti non riceveranno un onorario per la partecipazione.

I primi 100 pazienti saranno trattati in due sedute; operazione e trattamento dello stent con intervallo di pochi giorni. Gli ultimi 50 pazienti saranno trattati in una sala operatoria ibrida con operazione e trattamento dello stent nella stessa seduta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Angina pectoris stabile e instabile e ACS.
  • Stenosi significative di LAD, segmento 1 o 2 e di altre arterie coronarie.
  • Il paziente può essere trattato con un innesto mammario a LAD e con palloncino o stent di altre lesioni.
  • Deve essere disponibile il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Prima cardiochirurgia
  • Trattamento con stent coronarico entro un anno.
  • Infarto con sopraslivellamento del tratto ST entro 24 ore.
  • Lesioni coronariche localizzate a LAD, segmento 1 o 2, che non possono essere trattate con intervento di bypass coronarico.
  • Stenosi dei rami diagonali, dell'arteria CX e della coronaria destra, non trattabili con PCI.
  • Sopravvivenza attesa <1 anno dopo il successo del trattamento.
  • Allergia all'aspirina, clopidogrel, ticlopidina e/o prasugrel.
  • Allergia a sirolimus, everolimus, zotarolimus og biolimus

Per i pazienti trattati con intervento coronarico ibrido nella stessa seduta spiritica ulteriori criteri di esclusione:

Disturbo noto della capacità del sangue di coagulare (come insufficienza renale (dialisi o clearance della creatinina renale < 50 ml/min), coagulopatia congenita, necessità di trattamento anticoagulante prima dell'intervento chirurgico) Pregressa emorragia gastrointestinale o precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risultato del trattamento combinato CABG e PCI
Il registro valuta i risultati del trattamento combinato operatorio e basato su catetere (procedura ibrida) dei pazienti con malattia coronarica significativa utilizzando parametri clinici e angiografici essenziali.
Procedura: CABG e PCI combinati
Bypass coronarico Intervento coronarico percutaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint combinato di morte, ictus, IM e nuova rivascolarizzazione (PCI o CABG) MACCE
Lasso di tempo: Dopo 1 anno
Dopo 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint combinato di morte, ictus, IM e nuova rivascolarizzazione.
Lasso di tempo: Dopo 1 mese e dopo 1, 3 e 5 anni
Dopo 1 mese e dopo 1, 3 e 5 anni
Endpoint individuali di morte, ictus, IM e nuova rivascolarizzazione.
Lasso di tempo: Dopo 1 mese e dopo 1, 3 e 5 anni
Dopo 1 mese e dopo 1, 3 e 5 anni
Morte
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 1, 2, 3, 4 e 10 anni
Basale, 1 mese, 1, 2, 3, 4 e 10 anni
Rilascio di biomarcatori correlati alla procedura
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 5 anni
Basale, 1, 3 e 5 anni
Reintervento per sanguinamento
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 5 anni
Basale, 1, 3 e 5 anni
Operazione per sospetta infezione sternale
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 5 anni
Basale, 1, 3 e 5 anni
Embolia polmonare verificata da CT
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 5 anni
Basale, 1, 3 e 5 anni
Classe di angina CCS
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni
1, 3 e 5 anni
Classe di funzione NYHA
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni
1, 3 e 5 anni
Durata del ricovero in relazione al trattamento indice
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Durata del ricovero per il trattamento indice
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Endpoint angiografici
Lasso di tempo: 1 anno
Presenza di restringimento o occlusione significativa del trapianto mammario o venoso, o lesioni trattate con stent o palloncino.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

21 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M-20100152

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia coronarica significativa

Prove cliniche su CABG e PCI combinati

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