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Étude de revascularisation coronarienne hybride

16 février 2022 mis à jour par: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby

Registre d'études sur la revascularisation coronarienne hybride sur le traitement de la maladie coronarienne significative par pontage combiné (CABG) et traitement par cathéter (PCI)

L'objectif du registre est d'évaluer les résultats du traitement combiné opératoire et par cathéter (procédure hybride) des patients atteints d'une maladie coronarienne importante en utilisant des paramètres cliniques et angiographiques essentiels.

Sur la base de la littérature existante, nous nous attendons à ce que les résultats du pontage aortocoronarien de l'artère coronaire descendante antérieure (LAD), segments 1 et 2, en utilisant la greffe dite de l'artère mammaire, soient supérieurs au traitement par stent de la même artère.

Dans le même temps, une intervention basée sur un cathéter utilisant un ballon, des stents métalliques nus (BMS) ou des stents à élution de médicament (DES) semble être un meilleur traitement qu'une greffe de veine saphène pour d'autres artères coronaires que le LAD. C'est à dire. l'artère coronaire droite (RCA) et l'artère coronaire circonflexe gauche (CX).

Par conséquent, nous nous attendons à ce qu'une combinaison des techniques chirurgicales et basées sur un cathéter mentionnées soit un meilleur traitement qu'une opération de pontage ou une intervention basée sur un cathéter seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au total, 150 patients consécutifs seront inclus dans l'étude. Les patients auront un rétrécissement de l'artère coronaire situé au LAD, qui peut être traité avec une greffe mammaire, et une sténose située aux autres artères coronaires (RCA et CX), qui peut être traitée par ballon ou stent.

Les patients inclus dans l'étude seront recrutés parmi des patients référés au département de cardiologie/département de chirurgie thoracique, hôpital universitaire d'Aarhus, Skejby pour le traitement d'une maladie coronarienne importante. Nous n'annoncerons pas pour les patients, et les patients ne recevront pas d'honoraires pour leur participation.

Les 100 premiers patients seront traités en deux séances ; opération et pose de stent à quelques jours d'intervalle. Les 50 derniers patients seront traités dans une salle d'opération hybride avec opération et traitement de stent dans la même séance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Angine de poitrine et SCA stables et instables.
  • Sténose importante du LAD, segment 1 ou 2 et des autres artères coronaires.
  • Le patient peut être traité avec une greffe mammaire à LAD et par ballon ou stent d'autres lésions.
  • Un consentement éclairé signé doit être disponible.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie cardiaque antérieure
  • Traitement par stent coronaire dans l'année.
  • Infarctus avec sus-décalage du segment ST dans les 24 heures.
  • Lésions de l'artère coronaire situées au LAD, segment 1 ou 2, qui ne peuvent pas être traitées par un pontage coronarien.
  • Sténose des branches diagonales, de l'artère CX et de l'artère coronaire droite, non traitable par ICP.
  • Survie attendue <1 an après un traitement réussi.
  • Allergie à l'aspirine, au clopidogrel, à la ticlopidine et/ou au prasugrel.
  • Allergie au sirolimus, évérolimus, zotarolimus et biolimus

Pour les patients traités par intervention coronarienne hybride au cours de la même séance, critères d'exclusion supplémentaires :

Trouble connu de la capacité du sang à coaguler (tel qu'insuffisance rénale (dialyse ou clairance de la créatinine rénale < 50 ml/min), coagulopathie congénitale, nécessité d'un traitement anticoagulant avant l'intervention chirurgicale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Résultat du traitement combiné CABG et PCI
Le registre doit évaluer les résultats du traitement combiné opératoire et par cathéter (procédure hybride) des patients atteints d'une maladie coronarienne importante à l'aide de paramètres cliniques et angiographiques essentiels.
Procédure: CABG et PCI combinés
Pontage aortocoronarien Intervention coronarienne percutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Critère combiné décès, accident vasculaire cérébral, IDM et nouvelle revascularisation (ICP ou PAC) MACCE
Délai: Après 1 an
Après 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère combiné de décès, d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde et de nouvelle revascularisation.
Délai: Après 1 mois et après 1, 3 et 5 ans
Après 1 mois et après 1, 3 et 5 ans
Critères d'évaluation individuels de décès, d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde et de nouvelle revascularisation.
Délai: Après 1 mois et après 1, 3 et 5 ans
Après 1 mois et après 1, 3 et 5 ans
Décès
Délai: Baseline, 1 mois, 1, 2, 3, 4 et 10 ans
Baseline, 1 mois, 1, 2, 3, 4 et 10 ans
Libération de biomarqueurs liée à la procédure
Délai: Baseline, 1, 3 et 5 ans
Baseline, 1, 3 et 5 ans
Réopération pour saignement
Délai: Baseline, 1, 3 et 5 ans
Baseline, 1, 3 et 5 ans
Opération pour suspicion d'infection sternale
Délai: Baseline, 1, 3 et 5 ans
Baseline, 1, 3 et 5 ans
Embolie pulmonaire vérifiée par CT
Délai: Baseline, 1, 3 et 5 ans
Baseline, 1, 3 et 5 ans
Classe angine CCS
Délai: 1, 3 et 5 ans
1, 3 et 5 ans
Classe de fonctions NYHA
Délai: 1, 3 et 5 ans
1, 3 et 5 ans
Durée d'hospitalisation liée au traitement index
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Durée d'admission pour le traitement index
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Critères angiographiques
Délai: 1 an
Présence d'un rétrécissement important ou d'une occlusion du greffon mammaire ou veineux, ou de lésions traitées avec un stent ou un ballonnet.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aarhus University Hospital Skejby

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

21 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M-20100152

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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