Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koronar hybrid revaskulariseringsstudie

29. desember 2025 oppdatert av: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby

Koronarhybrid revaskulariseringsstudieregister om behandling av signifikant koronararteriesykdom ved kombinert bypassoperasjon (CABG) og kateterbasert behandling (PCI)

Formålet med registeret er å vurdere resultater av kombinert operativ og kateterbasert (hybrid prosedyre) behandling av pasienter med betydelig koronarsykdom ved bruk av essensielle kliniske og angiografiske parametere.

Basert på eksisterende litteratur forventer vi at resultatene av koronararterie-bypass-grafting av fremre descendent koronararterie (LAD), segment 1 og 2, ved bruk av såkalt brystarteriegraft, vil være overlegent stentbehandling av samme arterie.

Samtidig ser en kateterbasert intervensjon med ballong, bare metallstenter (BMS) eller medikamenteluerende stenter (DES) ut til å være en bedre behandling enn en saphenøs venegraft for andre kranspulsårer enn LAD. Dvs. høyre koronararterie (RCA) og venstre sirkumfleks koronararterie (CX).

Derfor forventer vi at en kombinasjon av de nevnte kirurgiske og kateterbaserte teknikkene vil være en bedre behandling enn bypass-operasjon eller kateterbasert intervensjon alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Betydelig koronararteriesykdom

Intervensjon / Behandling

Fremgangsmåte: Kombinert CABG og PCI

Detaljert beskrivelse

Totalt 150 påfølgende pasienter vil bli inkludert i studien. Pasientene vil ha en koronararterieinnsnevring lokalisert til LAD, som kan behandles med brystgraft, og en stenose lokalisert til andre kranspulsårer (RCA og CX), som kan behandles med ballong eller stent.

Pasientene som inngår i studien vil bli rekruttert fra pasienter som henvises til Kardiologisk avdeling/Thoraxkirurgisk avdeling, Aarhus Universitetssykehus, Skejby for behandling av signifikant koronarsykdom. Vi vil ikke utlyse for pasienter, og pasientene vil ikke få honnør for deltakelse.

De første 100 pasientene vil bli behandlet i to seanser; operasjon og stentbehandling med få dagers mellomrom. De siste 50 pasientene skal behandles på hybrid operasjonsstue med operasjon og stentbehandling i samme seanse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2000

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Danmark
- - Aarhus N, Danmark, 8200
    - Aarhus University Hospital, Skejby

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Stabil, ustabil angina pectoris og ACS.
Signifikant stenose av LAD, segment 1 eller 2 og andre koronararterier.
Pasienten kan behandles med brysttransplantat til LAD og med ballong eller stent av andre lesjoner.
Signert informert samtykke må foreligge.

Ekskluderingskriterier:

Tidligere hjertekirurgi
Behandling med koronar stent innen ett år.
ST-elevasjonsinfarkt innen 24 timer.
Koronararterielesjoner lokalisert til LAD, segment 1 eller 2, som ikke kan behandles med koronar bypass-operasjon.
Stenose av diagonale grener, CX arterie og høyre koronararterie, som ikke kan behandles med PCI.
Forventet overlevelse <1 år etter vellykket behandling.
Allergi mot aspirin, klopidogrel, tiklopidin og/eller prasugrel.
Allergi mot sirolimus, everolimus, zotarolimus og biolimus

For pasienter behandlet med koronar hybrid intervensjon i samme seanse ytterligere eksklusjonskriterier:

Kjent forstyrrelse av blodets evne til å koagulere (som nyresvikt (dialyse eller nyrekreatininclearance < 50 ml/min), medfødt koagulopati, behov for antikoagulasjonsbehandling før operasjon) Tidligere gastrointestinal blødning eller tidligere cerebral

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Resultat av kombinert CABG og PCI-behandling Registeret skal vurdere resultater av kombinert operativ og kateterbasert (hybrid prosedyre) behandling av pasienter med betydelig koronar arterie sykdom ved bruk av essensielle kliniske og angiografiske parametere.	Fremgangsmåte: Kombinert CABG og PCI Koronar bypass grafting Perkutan koronar intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Kombinert endepunkt for død, hjerneslag, MI og ny revaskularisering (PCI eller CABG) MACCE Tidsramme: Etter 1 år	Etter 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Kombinert endepunkt død, hjerneslag, MI og ny revaskularisering. Tidsramme: Etter 1 måned og etter 1, 3 og 5 år		Etter 1 måned og etter 1, 3 og 5 år
Individuelle endepunkter for død, hjerneslag, MI og ny revaskularisering. Tidsramme: Etter 1 måned og etter 1, 3 og 5 år		Etter 1 måned og etter 1, 3 og 5 år
Død Tidsramme: Baseline, 1 måned, 1, 2, 3, 4 og 10 år		Baseline, 1 måned, 1, 2, 3, 4 og 10 år
Prosedyrerelatert biomarkørutgivelse Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 5 år		Baseline, 1, 3 og 5 år
Reoperasjon for blødning Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 5 år		Baseline, 1, 3 og 5 år
Operasjon ved mistanke om brystinfeksjon Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 5 år		Baseline, 1, 3 og 5 år
CT bekreftet lungeemboli Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 5 år		Baseline, 1, 3 og 5 år
CCS angina klasse Tidsramme: 1, 3 og 5 år		1, 3 og 5 år
NYHA funksjonsklasse Tidsramme: 1, 3 og 5 år		1, 3 og 5 år
Varighet av sykehusinnleggelse knyttet til indeksbehandlingen Tidsramme: Grunnlinje		Grunnlinje
Varighet av innleggelse for indeksbehandlingen Tidsramme: Grunnlinje		Grunnlinje
Angiografiske endepunkter Tidsramme: 1 år	Tilstedeværelse av betydelig innsnevring eller okklusjon av bryst- eller venetransplantat, eller lesjoner behandlet med stent eller ballong.	1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2011

Først lagt ut (Antatt)

21. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

M-20100152

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Koronar hybrid revaskulariseringsstudie