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Koronar-Hybrid-Revaskularisationsstudie

29. Dezember 2025 aktualisiert von: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby

Register der koronaren Hybrid-Revaskularisationsstudie zur Behandlung einer signifikanten koronaren Herzkrankheit durch kombinierte Bypass-Operation (CABG) und katheterbasierte Behandlung (PCI)

Zweck des Registers ist die Bewertung der Ergebnisse einer kombinierten operativen und kathetergestützten (Hybridverfahren) Behandlung von Patienten mit signifikanter koronarer Herzkrankheit anhand wesentlicher klinischer und angiographischer Parameter.

Basierend auf der vorhandenen Literatur erwarten wir, dass die Ergebnisse der Koronararterien-Bypass-Operation der vorderen absteigenden Koronararterie (LAD), Segment 1 und 2, unter Verwendung des sogenannten Mamma-Arterien-Transplantats der Stent-Behandlung derselben Arterie überlegen sind.

Gleichzeitig scheint eine katheterbasierte Intervention unter Verwendung von Ballons, Bare-Metal-Stents (BMS) oder medikamentenfreisetzenden Stents (DES) eine bessere Behandlung zu sein als eine Saphenusvenentransplantation für andere Koronararterien als die LAD. D.h. die rechte Koronararterie (RCA) und die linke Koronararterie zirkumflex (CX).

Daher erwarten wir, dass eine Kombination der genannten chirurgischen und katheterbasierten Techniken eine bessere Behandlung darstellt als eine Bypass-Operation oder ein katheterbasierter Eingriff allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 150 konsekutive Patienten in die Studie aufgenommen. Die Patienten haben eine Koronararterienverengung in der LAD, die mit einem Brusttransplantat behandelt werden kann, und eine Stenose in anderen Koronararterien (RCA und CX), die mit einem Ballon oder Stent behandelt werden kann.

Die in die Studie eingeschlossenen Patienten werden aus Patienten rekrutiert, die zur Behandlung einer schweren koronaren Herzkrankheit an die Abteilung für Kardiologie/Abteilung für Thoraxchirurgie des Universitätskrankenhauses Aarhus, Skejby, überwiesen wurden. Wir werden keine Patienten ausschreiben, und die Patienten erhalten kein Honorar für die Teilnahme.

Die ersten 100 Patienten werden in zwei Seancen behandelt; Operation und Stentbehandlung im Abstand von wenigen Tagen. Die letzten 50 Patienten werden in einem Hybrid-Operationssaal mit Operation und Stentbehandlung in derselben Seance behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabile, instabile Angina pectoris und ACS.
  • Signifikante Stenose von LAD, Segment 1 oder 2 und anderer Koronararterien.
  • Die Patientin kann mit einem Brusttransplantat auf LAD und mit einem Ballon oder Stent anderer Läsionen behandelt werden.
  • Eine unterschriebene Einverständniserklärung muss vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Herzchirurgie
  • Behandlung mit Koronarstent innerhalb eines Jahres.
  • ST-Hebungsinfarkt innerhalb von 24 Stunden.
  • Koronararterienläsionen in LAD, Segment 1 oder 2, die nicht durch eine koronare Bypass-Operation behandelt werden können.
  • Stenosen der diagonalen Äste, der CX-Arterie und der rechten Koronararterie, die nicht mit PCI behandelt werden können.
  • Erwartetes Überleben <1 Jahr nach erfolgreicher Behandlung.
  • Allergie gegen Aspirin, Clopidogrel, Ticlopidin und/oder Prasugrel.
  • Allergie gegen Sirolimus, Everolimus, Zotarolimus und Biolimus

Für die mit koronarer Hybridintervention behandelten Patienten in derselben Seance weitere Ausschlusskriterien:

Bekannte Störung der Gerinnungsfähigkeit des Blutes (z. B. Nierenversagen (Dialyse oder renale Kreatinin-Clearance < 50 ml/min), angeborene Koagulopathie, Notwendigkeit einer gerinnungshemmenden Behandlung vor einer Operation) Frühere gastrointestinale Blutung oder frühere zerebrale Blutung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ergebnis der kombinierten CABG- und PCI-Behandlung
Das Register dient dazu, die Ergebnisse der kombinierten operativen und katheterbasierten (Hybridverfahren) Behandlung von Patienten mit signifikanter koronarer Herzkrankheit anhand wesentlicher klinischer und angiographischer Parameter zu bewerten.
Verfahren: Kombiniertes CABG und PCI
Koronararterien-Bypasstransplantation Perkutane Koronarintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kombinierter Endpunkt aus Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt und neuer Revaskularisation (PCI oder CABG) MACCE
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
Nach 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierter Endpunkt aus Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt und neuer Revaskularisation.
Zeitfenster: Nach 1 Monat und nach 1, 3 und 5 Jahren
Nach 1 Monat und nach 1, 3 und 5 Jahren
Individuelle Endpunkte Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt und neue Revaskularisation.
Zeitfenster: Nach 1 Monat und nach 1, 3 und 5 Jahren
Nach 1 Monat und nach 1, 3 und 5 Jahren
Tod
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 1, 2, 3, 4 und 10 Jahre
Baseline, 1 Monat, 1, 2, 3, 4 und 10 Jahre
Verfahrensbedingte Freisetzung von Biomarkern
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 5 Jahre
Baseline, 1, 3 und 5 Jahre
Reoperation wegen Blutung
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 5 Jahre
Baseline, 1, 3 und 5 Jahre
Operation bei Verdacht auf Brustbeinentzündung
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 5 Jahre
Baseline, 1, 3 und 5 Jahre
CT bestätigt Lungenembolie
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 5 Jahre
Baseline, 1, 3 und 5 Jahre
CCS-Angina-Klasse
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre
1, 3 und 5 Jahre
NYHA-Funktionsklasse
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre
1, 3 und 5 Jahre
Dauer des Krankenhausaufenthalts im Zusammenhang mit der Indexbehandlung
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Aufnahmedauer für die Indexbehandlung
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Angiographische Endpunkte
Zeitfenster: 1 Jahr
Vorhandensein einer signifikanten Verengung oder Okklusion von Brust- oder Venentransplantat oder mit Stent oder Ballon behandelte Läsionen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Aarhus University Hospital Skejby

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M-20100152

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