Estudio de Revascularización Coronaria Híbrida
Registro del Estudio de Revascularización Híbrida Coronaria sobre el Tratamiento de la Enfermedad Arterial Coronaria Significativa mediante Operación de Bypass Combinado (CABG) y Tratamiento Basado en Catéter (PCI)
El propósito del registro es evaluar los resultados del tratamiento combinado quirúrgico y basado en catéter (procedimiento híbrido) de pacientes con enfermedad arterial coronaria significativa utilizando parámetros clínicos y angiográficos esenciales.
Con base en la literatura existente, esperamos que los resultados del injerto de derivación de la arteria coronaria descendente anterior (LAD), segmentos 1 y 2, utilizando el llamado injerto de arteria mamaria, sean superiores al tratamiento con stent de la misma arteria.
Al mismo tiempo, una intervención basada en catéter con balón, stents metálicos desnudos (BMS) o stents liberadores de fármacos (DES) parece ser un mejor tratamiento que un injerto de vena safena para otras arterias coronarias que la LAD. Es decir. la arteria coronaria derecha (RCA) y la arteria coronaria circunfleja izquierda (CX).
Por lo tanto, esperamos que una combinación de las técnicas quirúrgicas y con catéter mencionadas sea un mejor tratamiento que la operación de derivación o la intervención con catéter por sí sola.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán en el estudio un total de 150 pacientes consecutivos. Los pacientes tendrán un estrechamiento de la arteria coronaria localizado a la ADA, que puede ser tratado con un injerto mamario, y una estenosis localizada a otras arterias coronarias (CD y CX), que puede ser tratada con balón o stent.
Los pacientes incluidos en el estudio serán reclutados de pacientes remitidos al Departamento de Cardiología/Departamento de Cirugía Torácica, Hospital Universitario de Aarhus, Skejby para el tratamiento de enfermedad arterial coronaria significativa. No anunciaremos para los pacientes, y los pacientes no recibirán honorarios por su participación.
Los primeros 100 pacientes serán tratados en dos sesiones; operación y tratamiento de stent con pocos días de intervalo. Los últimos 50 pacientes serán tratados en un quirófano híbrido con tratamiento de operación y stent en la misma sesión.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Angina de pecho estable, inestable y SCA.
- Estenosis significativa de la DA, segmento 1 o 2 y de otras arterias coronarias.
- La paciente puede ser tratada con injerto mamario a LAD y con balón o stent de otras lesiones.
- El consentimiento informado firmado debe estar disponible.
Criterio de exclusión:
- Cirugía cardíaca anterior
- Tratamiento con stent coronario en el plazo de un año.
- Infarto con elevación del ST dentro de las 24 horas.
- Lesiones de las arterias coronarias localizadas en la ADA, segmento 1 o 2, que no pueden ser tratadas mediante una operación de bypass coronario.
- Estenosis de ramas diagonales, arteria CX y arteria coronaria derecha, que no pueden ser tratadas mediante ICP.
- Supervivencia esperada <1 año después del tratamiento exitoso.
- Alergia a la aspirina, clopidogrel, ticlopidina y/o prasugrel.
- Alergia a sirolimus, everolimus, zotarolimus y biolimus
Para los pacientes tratados con intervención híbrida coronaria en la misma sesión, criterios de exclusión adicionales:
Trastorno conocido de la capacidad de coagulación de la sangre (como insuficiencia renal (diálisis o aclaramiento de creatinina renal < 50 ml/min), coagulopatía congénita, necesidad de tratamiento anticoagulante antes de la cirugía) Hemorragia gastrointestinal previa o hemorragia cerebral previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Resultado del tratamiento combinado de CABG y PCI
El registro es para evaluar los resultados del tratamiento combinado quirúrgico y basado en catéter (procedimiento híbrido) de pacientes con enfermedad arterial coronaria significativa utilizando parámetros clínicos y angiográficos esenciales.
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Injerto de derivación de arteria coronaria Intervención coronaria percutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración combinado de muerte, ictus, IM y nueva revascularización (PCI o CABG) MACCE
Periodo de tiempo: Después de 1 año
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Después de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración combinado de muerte, ictus, IM y nueva revascularización.
Periodo de tiempo: Después de 1 mes y después de 1, 3 y 5 años
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Después de 1 mes y después de 1, 3 y 5 años
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Criterios de valoración individuales de muerte, ictus, infarto de miocardio y nueva revascularización.
Periodo de tiempo: Después de 1 mes y después de 1, 3 y 5 años
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Después de 1 mes y después de 1, 3 y 5 años
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Muerte
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 1, 2, 3, 4 y 10 años
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Línea base, 1 mes, 1, 2, 3, 4 y 10 años
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Liberación de biomarcadores relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3 y 5 años
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Línea de base, 1, 3 y 5 años
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Reoperación por sangrado
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3 y 5 años
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Línea de base, 1, 3 y 5 años
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Operación por sospecha de infección esternal
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3 y 5 años
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Línea de base, 1, 3 y 5 años
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Embolia pulmonar verificada por TC
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3 y 5 años
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Línea de base, 1, 3 y 5 años
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Clase de angina CCS
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años
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1, 3 y 5 años
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Clase de función NYHA
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años
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1, 3 y 5 años
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Duración de la hospitalización relacionada con el tratamiento índice
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Duración del ingreso para el tratamiento índice
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Criterios de valoración angiográficos
Periodo de tiempo: 1 año
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Presencia de estrechamiento significativo u oclusión de injerto mamario o venoso, o lesiones tratadas con stent o balón.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rimestad JM, Christiansen EH, Modrau IS. One-year cost-effectiveness and safety of simultaneous hybrid coronary revascularization versus conventional coronary artery bypass grafting. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2019 Mar 21:ivz083. doi: 10.1093/icvts/ivz083. Online ahead of print.
- Modrau IS, Holm NR, Maeng M, Botker HE, Christiansen EH, Kristensen SD, Lassen JF, Thuesen L, Nielsen PH; Hybrid Coronary Revascularization Study Group. One-year clinical and angiographic results of hybrid coronary revascularization. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Nov;150(5):1181-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.08.072. Epub 2015 Aug 28.
- Modrau IS, Nielsen PH, Botker HE, Christiansen EH, Krusell LR, Kaltoft AK, Maeng M, Terkelsen CJ, Kristensen SD, Lassen JF, Thuesen L. Feasibility and early safety of hybrid coronary revascularisation combining off-pump coronary surgery through J-hemisternotomy with percutaneous coronary intervention. EuroIntervention. 2015 Feb;10(10):e1-6. doi: 10.4244/EIJV10I10A195.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M-20100152
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