Estudo de Revascularização Híbrida Coronária
Registro de estudo de revascularização híbrida coronariana no tratamento de doença arterial coronariana significativa por operação combinada de bypass (CABG) e tratamento baseado em cateter (PCI)
O objetivo do registro é avaliar os resultados do tratamento combinado cirúrgico e baseado em cateter (procedimento híbrido) de pacientes com doença arterial coronariana significativa usando parâmetros clínicos e angiográficos essenciais.
Com base na literatura existente, esperamos que os resultados da cirurgia de revascularização do miocárdio da artéria coronária descendente anterior (DA), segmentos 1 e 2, usando o chamado enxerto de artéria mamária, sejam superiores ao tratamento com stent da mesma artéria.
Ao mesmo tempo, uma intervenção baseada em cateter usando balão, stents de metal (BMS) ou stents com eluição de drogas (DES) parece ser um tratamento melhor do que um enxerto de veia safena para outras artérias coronárias do que a LAD. ou seja a artéria coronária direita (CD) e a artéria coronária circunflexa esquerda (CX).
Portanto, esperamos que uma combinação das técnicas cirúrgicas e baseadas em cateter mencionadas seja um tratamento melhor do que a operação de bypass ou a intervenção baseada em cateter isoladamente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 150 pacientes consecutivos serão incluídos no estudo. Os pacientes terão um estreitamento da artéria coronária localizada na ADA, que pode ser tratada com enxerto mamário, e uma estenose localizada em outras artérias coronárias (RCA e CX), que podem ser tratadas por balão ou stent.
Os pacientes incluídos no estudo serão recrutados entre os pacientes encaminhados ao Departamento de Cardiologia/Departamento de Cirurgia Torácica do Aarhus University Hospital, Skejby para tratamento de doença arterial coronariana significativa. Não anunciaremos para os pacientes e os pacientes não receberão honorários pela participação.
Os primeiros 100 pacientes serão tratados em duas sessões; operação e tratamento com stent com poucos dias de intervalo. Os últimos 50 pacientes serão tratados em uma sala de operação híbrida com operação e tratamento com stent na mesma sessão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Angina pectoris estável e instável e SCA.
- Estenose significativa da ADA, segmento 1 ou 2 e de outras artérias coronárias.
- A paciente pode ser tratada com enxerto mamário para DA e por balão ou stent de outras lesões.
- O consentimento informado assinado deve estar disponível.
Critério de exclusão:
- Cirurgia cardíaca precoce
- Tratamento com stent coronário dentro de um ano.
- Infarto com elevação do ST em 24 horas.
- Lesões da artéria coronária localizadas na ADA, segmento 1 ou 2, que não podem ser tratadas por operação de revascularização do miocárdio.
- Estenose de ramos diagonais, artéria CX e artéria coronária direita, que não podem ser tratadas por ICP.
- Sobrevida esperada <1 ano após o tratamento bem-sucedido.
- Alergia à aspirina, clopidogrel, ticlopidina e/ou prasugrel.
- Alergia a sirolimus, everolimus, zotarolimus og biolimus
Para os pacientes tratados com intervenção híbrida coronariana na mesma sessão, outros critérios de exclusão:
Distúrbio conhecido da capacidade de coagulação do sangue (como insuficiência renal (diálise ou depuração renal de creatinina < 50ml/min), coagulopatia congênita, necessidade de tratamento anticoagulante antes da cirurgia) Hemorragia gastrointestinal prévia ou cerebral prévia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Resultado do tratamento combinado de CABG e PCI
O registo tem como objetivo avaliar os resultados do tratamento combinado cirúrgico e por cateter (procedimento híbrido) de doentes com doença coronária significativa utilizando parâmetros clínicos e angiográficos essenciais.
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Cirurgia de revascularização do miocárdio Intervenção coronária percutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Endpoint combinado de morte, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio e nova revascularização (ICP ou CABG) MACCE
Prazo: Após 1 ano
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Após 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Endpoint combinado de morte, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio e nova revascularização.
Prazo: Após 1 mês e após 1, 3 e 5 anos
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Após 1 mês e após 1, 3 e 5 anos
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Desfechos individuais de morte, acidente vascular cerebral, enfarte do miocárdio e nova revascularização.
Prazo: Após 1 mês e após 1, 3 e 5 anos
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Após 1 mês e após 1, 3 e 5 anos
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Morte
Prazo: Linha de base, 1 mês, 1, 2, 3, 4 e 10 anos
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Linha de base, 1 mês, 1, 2, 3, 4 e 10 anos
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Liberação de biomarcador relacionado ao procedimento
Prazo: Linha de base, 1, 3 e 5 anos
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Linha de base, 1, 3 e 5 anos
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Reoperação por sangramento
Prazo: Linha de base, 1, 3 e 5 anos
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Linha de base, 1, 3 e 5 anos
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Operação por suspeita de infecção do esterno
Prazo: Linha de base, 1, 3 e 5 anos
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Linha de base, 1, 3 e 5 anos
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Embolia pulmonar verificada por TC
Prazo: Linha de base, 1, 3 e 5 anos
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Linha de base, 1, 3 e 5 anos
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Classe angina CCS
Prazo: 1, 3 e 5 anos
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1, 3 e 5 anos
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Classe funcional NYHA
Prazo: 1, 3 e 5 anos
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1, 3 e 5 anos
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Duração da internação relacionada ao tratamento índice
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Duração da admissão para o tratamento índice
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Pontos finais angiográficos
Prazo: 1 ano
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Presença de estreitamento significativo ou oclusão de enxerto mamário ou venoso, ou lesões tratadas com stent ou balão.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rimestad JM, Christiansen EH, Modrau IS. One-year cost-effectiveness and safety of simultaneous hybrid coronary revascularization versus conventional coronary artery bypass grafting. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2019 Aug 1;29(2):217-223. doi: 10.1093/icvts/ivz083. Epub 2019 Mar 21.
- Modrau IS, Holm NR, Maeng M, Botker HE, Christiansen EH, Kristensen SD, Lassen JF, Thuesen L, Nielsen PH; Hybrid Coronary Revascularization Study Group. One-year clinical and angiographic results of hybrid coronary revascularization. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Nov;150(5):1181-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.08.072. Epub 2015 Aug 28.
- Modrau IS, Nielsen PH, Botker HE, Christiansen EH, Krusell LR, Kaltoft AK, Maeng M, Terkelsen CJ, Kristensen SD, Lassen JF, Thuesen L. Feasibility and early safety of hybrid coronary revascularisation combining off-pump coronary surgery through J-hemisternotomy with percutaneous coronary intervention. EuroIntervention. 2015 Feb;10(10):e1-6. doi: 10.4244/EIJV10I10A195.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M-20100152
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