Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie koronární hybridní revaskularizace

29. prosince 2025 aktualizováno: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby

Registr studie koronární hybridní revaskularizace o léčbě významného onemocnění věnčitých tepen kombinovanou bypassovou operací (CABG) a katétrovou léčbou (PCI)

Účelem registru je zhodnotit výsledky kombinované operační a katetrizační (hybridní procedury) léčby pacientů s významným onemocněním koronárních tepen pomocí základních klinických a angiografických parametrů.

Na základě existující literatury očekáváme, že výsledky bypassu koronární arterie přední descendentní koronární arterie (LAD), segment 1 a 2, za použití tzv. mamárního arteriálního štěpu, budou lepší než ošetření stentem téže artérie.

Současně se zdá, že katetrizační intervence s použitím balónku, holých kovových stentů (BMS) nebo lékových stentů (DES) je lepší léčbou než štěp safény pro jiné koronární tepny než LAD. Tj. pravá koronární arterie (RCA) a levá circumflexní koronární arterie (CX).

Proto očekáváme, že kombinace uvedených chirurgických a katetrizačních technik bude lepší léčbou než samotná bypassová operace nebo katetrizační intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zahrnuto celkem 150 po sobě jdoucích pacientů. Pacienti budou mít zúžení koronární arterie lokalizovanou k LAD, které může být léčeno prsním štěpem, a stenózu lokalizovanou na jiných koronárních arteriích (RCA a CX), které lze léčit balónkem nebo stentem.

Pacienti zařazení do studie budou rekrutováni z pacientů, kteří jsou odesláni na Kliniku kardiologie/Klinika hrudní chirurgie Fakultní nemocnice Aarhus, Skejby k léčbě významného onemocnění koronárních tepen. Pro pacienty nebudeme vyhlašovat a pacienti nedostanou honorář za účast.

Prvních 100 pacientů bude ošetřeno ve dvou seancích; operace a ošetření stentu s několikadenním odstupem. Posledních 50 pacientů bude ošetřeno na hybridním operačním sále s operací a ošetřením stentem ve stejné seanci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stabilní, nestabilní angina pectoris a ACS.
  • Významná stenóza LAD, segment 1 nebo 2 a dalších koronárních tepen.
  • Pacient může být léčen prsním štěpem k LAD a balónkem nebo stentem jiných lézí.
  • Musí být k dispozici podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Dřívější kardiochirurgie
  • Léčba koronárním stentem do jednoho roku.
  • Infarkt s elevací ST do 24 hodin.
  • Léze koronárních tepen lokalizované na LAD, segment 1 nebo 2, které nelze léčit operací koronárního bypassu.
  • Stenóza diagonálních větví, tepny CX a pravé koronární tepny, kterou nelze ošetřit PCI.
  • Očekávané přežití <1 rok po úspěšné léčbě.
  • Alergie na aspirin, klopidogrel, tiklopidin a/nebo prasugrel.
  • Alergie na sirolimus, everolimus, zotarolimus a biolimus

Pro pacienty léčené koronární hybridní intervencí ve stejné seanci další vylučovací kritéria:

Známá porucha koagulační schopnosti krve (jako je selhání ledvin (dialýza nebo renální clearance kreatininu < 50 ml/min), vrozená koagulopatie, potřeba antikoagulační léčby před operací) Předchozí gastrointestinální krvácení nebo předchozí cerebrální

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výsledek kombinované léčby CABG a PCI
Registry má za cíl vyhodnotit výsledky kombinované chirurgické a katetrizační (hybridní procedura) léčby pacientů s významným onemocněním koronárních tepen pomocí klíčových klinických a angiografických parametrů.
Postup: Kombinace CABG a PCI
Koronární bypass Perkutánní koronární intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kombinovaný cílový ukazatel smrti, cévní mozkové příhody, IM a nové revaskularizace (PCI nebo CABG) MACCE
Časové okno: Po 1 roce
Po 1 roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaný cílový bod smrti, cévní mozkové příhody, IM a nové revaskularizace.
Časové okno: Po 1 měsíci a po 1, 3 a 5 letech
Po 1 měsíci a po 1, 3 a 5 letech
Jednotlivé koncové body smrti, cévní mozkové příhody, IM a nové revaskularizace.
Časové okno: Po 1 měsíci a po 1, 3 a 5 letech
Po 1 měsíci a po 1, 3 a 5 letech
Smrt
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 1, 2, 3, 4 a 10 let
Výchozí stav, 1 měsíc, 1, 2, 3, 4 a 10 let
Uvolňování biomarkerů související s postupem
Časové okno: Základní, 1, 3 a 5 let
Základní, 1, 3 a 5 let
Reoperace pro krvácení
Časové okno: Základní, 1, 3 a 5 let
Základní, 1, 3 a 5 let
Operace pro podezření na infekci hrudní kosti
Časové okno: Základní, 1, 3 a 5 let
Základní, 1, 3 a 5 let
CT potvrdila plicní embolii
Časové okno: Základní, 1, 3 a 5 let
Základní, 1, 3 a 5 let
CCS třída anginy pectoris
Časové okno: 1, 3 a 5 let
1, 3 a 5 let
Třída funkcí NYHA
Časové okno: 1, 3 a 5 let
1, 3 a 5 let
Délka hospitalizace související s indexovou léčbou
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Délka přijetí k indexové léčbě
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Angiografické koncové body
Časové okno: 1 rok
Přítomnost významného zúžení nebo okluze prsního nebo žilního štěpu nebo lézí ošetřených stentem nebo balónkem.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aarhus University Hospital Skejby

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M-20100152

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kombinace CABG a PCI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit