Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af koronar hybrid revaskularisering

29. december 2025 opdateret af: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby

Koronarhybrid revaskulariseringsundersøgelsesregister om behandling af signifikant koronararteriesygdom ved kombineret bypassoperation (CABG) og kateterbaseret behandling (PCI)

Formålet med registret er at vurdere resultater af kombineret operativ og kateterbaseret (hybrid procedure) behandling af patienter med signifikant koronararteriesygdom ved brug af væsentlige kliniske og angiografiske parametre.

Baseret på eksisterende litteratur forventer vi, at resultaterne af koronararterie-bypass-transplantation af den forreste descendent koronararterie (LAD), segment 1 og 2, ved brug af det såkaldte brystarteriegraft, er bedre end stentbehandling af samme arterie.

Samtidig synes en kateterbaseret intervention ved hjælp af ballon, bare metal-stents (BMS) eller lægemiddeleluerende stents (DES) at være en bedre behandling end en saphenøs venegraft for andre kranspulsårer end LAD. dvs. højre kranspulsåre (RCA) og venstre cirkumfleks koronararterie (CX).

Derfor forventer vi, at en kombination af de nævnte kirurgiske og kateterbaserede teknikker vil være en bedre behandling end bypass-operation eller kateterbaseret intervention alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 150 på hinanden følgende patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne vil have en koronararterieforsnævring lokaliseret til LAD, som kan behandles med et brysttransplantat, og en stenose lokaliseret til andre kranspulsårer (RCA og CX), som kan behandles med ballon eller stent.

Patienterne, der indgår i undersøgelsen, vil blive rekrutteret fra patienter, der henvises til Hjertemedicinsk Afdeling/Thoraxkirurgisk Afdeling, Aarhus Universitetshospital, Skejby til behandling af signifikant koronararteriesygdom. Vi annoncerer ikke for patienter, og patienterne modtager ikke honorar for deltagelse.

De første 100 patienter vil blive behandlet i to seancer; operation og stentbehandling med få dages interval. De sidste 50 patienter vil blive behandlet i en hybrid operationsstue med operation og stentbehandling i samme seance.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabil, ustabil angina pectoris og ACS.
  • Signifikant stenose af LAD, segment 1 eller 2 og af andre kranspulsårer.
  • Patienten kan behandles med et brysttransplantat til LAD og med ballon eller stent af andre læsioner.
  • Underskrevet informeret samtykke skal foreligge.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hjerteoperationer
  • Behandling med koronar stent inden for et år.
  • ST-elevationsinfarkt inden for 24 timer.
  • Koronararterielæsioner lokaliseret til LAD, segment 1 eller 2, som ikke kan behandles med koronar bypass-operation.
  • Stenose af diagonale grene, CX arterie og højre kranspulsåre, som ikke kan behandles med PCI.
  • Forventet overlevelse <1 år efter vellykket behandling.
  • Allergi over for aspirin, clopidogrel, ticlopidin og/eller prasugrel.
  • Allergi over for sirolimus, everolimus, zotarolimus og biolimus

For patienter behandlet med koronar hybrid intervention i samme seance yderligere eksklusionskriterier:

Kendt lidelse i blodets evne til at koagulere (såsom nyresvigt (dialyse eller nyrekreatininclearance < 50 ml/min), medfødt koagulopati, behov for antikoagulantbehandling før operation) Tidligere gastrointestinal blødning eller tidligere cerebral

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Resultat af kombineret CABG og PCI-behandling
Registret skal vurdere resultaterne af kombineret operativ og kateterbaseret (hybridprocedure) behandling af patienter med betydelig koronararteriesygdom ved hjælp af væsentlige kliniske og angiografiske parametre.
Procedure: Kombineret CABG og PCI
Koronararterie bypass-transplantation Perkutan koronar intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kombineret endepunkt for død, slagtilfælde, MI og ny revaskularisering (PCI eller CABG) MACCE
Tidsramme: Efter 1 år
Efter 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret endepunkt for død, slagtilfælde, MI og ny revaskularisering.
Tidsramme: Efter 1 måned og efter 1, 3 og 5 år
Efter 1 måned og efter 1, 3 og 5 år
Individuelle endepunkter for død, slagtilfælde, MI og ny revaskularisering.
Tidsramme: Efter 1 måned og efter 1, 3 og 5 år
Efter 1 måned og efter 1, 3 og 5 år
Død
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 1, 2, 3, 4 og 10 år
Baseline, 1 måned, 1, 2, 3, 4 og 10 år
Procedurerelateret biomarkørfrigivelse
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 5 år
Baseline, 1, 3 og 5 år
Genoperation for blødning
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 5 år
Baseline, 1, 3 og 5 år
Operation ved mistanke om sternal infektion
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 5 år
Baseline, 1, 3 og 5 år
CT verificeret lungeemboli
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 5 år
Baseline, 1, 3 og 5 år
CCS angina klasse
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
1, 3 og 5 år
NYHA funktionsklasse
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
1, 3 og 5 år
Varighed af indlæggelse relateret til indeksbehandlingen
Tidsramme: Baseline
Baseline
Varighed af indlæggelse til indeksbehandlingen
Tidsramme: Baseline
Baseline
Angiografiske endepunkter
Tidsramme: 1 år
Tilstedeværelse af betydelig indsnævring eller okklusion af bryst- eller venetransplantat eller læsioner behandlet med stent eller ballon.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2011

Først opslået (Anslået)

21. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M-20100152

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betydelig koronararteriesygdom

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med Kombineret CABG og PCI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner