Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование коронарной гибридной реваскуляризации

29 декабря 2025 г. обновлено: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby

Реестр исследований гибридной реваскуляризации коронарных артерий по лечению значительного заболевания коронарных артерий с помощью комбинированной операции шунтирования (АКШ) и катетерного лечения (ЧКВ)

Целью регистра является оценка результатов комбинированного оперативного и катетерного (гибридная процедура) лечения больных со значительным поражением коронарных артерий по основным клинико-ангиографическим показателям.

Основываясь на имеющейся литературе, мы ожидаем, что результаты аортокоронарного шунтирования передней нисходящей коронарной артерии (LAD), сегмента 1 и 2, с использованием так называемого трансплантата молочной артерии будут лучше, чем стентирование той же артерии.

В то же время вмешательство на основе катетера с использованием баллона, стентов из непокрытого металла (BMS) или стентов с лекарственным покрытием (DES) кажется лучшим методом лечения, чем трансплантация подкожной вены для других коронарных артерий, чем LAD. т.е. правая коронарная артерия (RCA) и левая огибающая коронарная артерия (CX).

Таким образом, мы ожидаем, что комбинация упомянутых хирургических и катетерных методик будет лучшим лечением, чем только шунтирование или катетерное вмешательство.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всего в исследование будет включено 150 последовательных пациентов. У пациентов будет сужение коронарной артерии, расположенное в ПМЖВ, которое можно лечить с помощью трансплантата молочной железы, и стеноз, расположенный в других коронарных артериях (RCA и CX), который можно лечить с помощью баллона или стента.

Пациенты, включенные в исследование, будут набраны из числа пациентов, направленных в отделение кардиологии/отделение торакальной хирургии больницы Орхусского университета, Скейби, для лечения значительного заболевания коронарной артерии. Мы не будем анонсировать для пациентов, и пациенты не получат гонорар за участие.

Первые 100 пациентов будут лечиться за два сеанса; операция и стентирование с интервалом в несколько дней. Последние 50 пациентов будут лечиться в гибридной операционной с операцией и стентированием в одном сеансе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Стабильная, нестабильная стенокардия и ОКС.
  • Значительный стеноз ПНА, сегмента 1 или 2 и других коронарных артерий.
  • Пациентку можно лечить с помощью трансплантата молочной железы при ПМЖВ и с помощью баллона или стента при других поражениях.
  • Должно быть доступно подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Ранняя кардиохирургия
  • Лечение коронарным стентом в течение одного года.
  • Инфаркт с подъемом сегмента ST в течение 24 часов.
  • Поражения коронарных артерий, расположенные в сегменте 1 или 2 ПМЖВ, не поддающиеся лечению коронарным шунтированием.
  • Стеноз диагональных ветвей, артерии СХ и правой коронарной артерии, не поддающийся лечению ЧКВ.
  • Ожидаемая выживаемость <1 года после успешного лечения.
  • Аллергия на аспирин, клопидогрель, тиклопидин и/или прасугрел.
  • Аллергия на сиролимус, эверолимус, зотаролимус и биолимус

Для пациентов, прошедших коронарное гибридное вмешательство в рамках одного и того же сеанса, дополнительные критерии исключения:

Известное нарушение способности крови к свертыванию (например, почечная недостаточность (диализ или почечный клиренс креатинина < 50 мл/мин), врожденная коагулопатия, потребность в лечении антикоагулянтами перед операцией) Предшествующее желудочно-кишечное кровотечение или предшествующее церебральное кровотечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Результат комбинированного лечения методом АКШ и ЧКВ
Реестр предназначен для оценки результатов комбинированного хирургического и катетерного (гибридная процедура) лечения пациентов со значительным поражением коронарных артерий с использованием основных клинических и ангиографических параметров.
Процедура: Комбинированное АКШ и ЧКВ
Аортокоронарное шунтирование Чрескожное коронарное вмешательство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Комбинированная конечная точка смерти, инсульта, ИМ и новой реваскуляризации (ЧКВ или АКШ) MACCE
Временное ограничение: Через 1 год
Через 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированная конечная точка смерти, инсульта, ИМ и новой реваскуляризации.
Временное ограничение: Через 1 месяц и через 1, 3 и 5 лет
Через 1 месяц и через 1, 3 и 5 лет
Индивидуальные конечные точки смерти, инсульта, ИМ и новой реваскуляризации.
Временное ограничение: Через 1 месяц и через 1, 3 и 5 лет
Через 1 месяц и через 1, 3 и 5 лет
Смерть
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 1, 2, 3, 4 и 10 лет
Исходный уровень, 1 месяц, 1, 2, 3, 4 и 10 лет
Высвобождение биомаркеров, связанных с процедурой
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 5 лет
Исходный уровень, 1, 3 и 5 лет
Повторная операция по поводу кровотечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 5 лет
Исходный уровень, 1, 3 и 5 лет
Операция при подозрении на стернальную инфекцию
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 5 лет
Исходный уровень, 1, 3 и 5 лет
КТ верифицированная легочная эмболия
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 5 лет
Исходный уровень, 1, 3 и 5 лет
Класс стенокардии CCS
Временное ограничение: 1, 3 и 5 лет
1, 3 и 5 лет
Функциональный класс NYHA
Временное ограничение: 1, 3 и 5 лет
1, 3 и 5 лет
Продолжительность госпитализации, связанная с индексным лечением
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Продолжительность госпитализации для индексного лечения
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Ангиографические конечные точки
Временное ограничение: 1 год
Наличие значительного сужения или окклюзии трансплантата молочной железы или вены, или поражений, которые лечили стентом или баллоном.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aarhus University Hospital Skejby

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M-20100152

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться